Az endovaszkuláris terápia alatti gradiensek transzlációs értékelése (TRIAGE)
2022. február 16. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Elsődleges cél: A transzleziós nyomásgradiensek (TLPG-k) és az arányok (frakcionált áramlási tartalék) változásának dokumentálása a NAVVUS RXi katéter segítségével az alsó végtagi perifériás artériás tünetekkel járó endovaszkuláris kezelést követően.
Másodlagos célok:
- Az ABI és a TBI és a TLPG korrelációjának értékelése a kiinduláskor és az endovaszkuláris terápia után
- A WIQ, a TCOM-ok, a sebméret és a TLPGS változása közötti összefüggés értékelése
- A lézió súlyossága közötti összefüggés értékelése QVA (MLD, % átmérő szűkület) és TLPG-k alapján
- A kiindulási MLA, MLD, plakkterhelés értékelése intravaszkuláris ultrahanggal (opcionális) és TLPG-kkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi perifériás artériás betegségek endovaszkuláris eljárások intraprocedurális értékeléséhez nem állnak rendelkezésre eszközök.
A jelen tanulmány a NAVVUS RXi katétert fogja használni a transzléziós hemodinamika változásainak dokumentálására, amelyek hiperémiával vagy anélkül történtek olyan betegeknél, akik irányított atherectomián, angioplasztikán és/vagy femoropoplitealis és infrapopliealis léziók stentelésen estek át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (kritikus végtagi ischaemia vagy claudicatio) szenvedő felnőttek
Leírás
Beleértve:
- 18 év feletti életkor, klinikailag javallott endovaszkuláris terápián (ballon angioplasztika, stentelés, atherectomia vagy kombináció) az alsó végtagi perifériás artéria betegség (PAD) és a claudicatio vagy kritikus végtag ischaemia (CLI) miatt. Rutherford kategória 2-6.
- Ide tartoznak a csípőléziók, a közös femorális, a felületes femorális artéria, a popliteális artéria és a sípcsont erei
- Egy alany többször is beíratható (legfeljebb összesen két alkalommal) egy szakaszos elváltozás kezelésére, de legalább 6 hetet kell várnia az utolsó vizsgálati jelentkezés befejezésétől számítva.
Kizárások:
- Nincsenek terhes nőstények
- Nincsenek veszélyeztetett populációk (demencia, foglyok, gyermekek)
- A kiindulási bradycardia (szívfrekvencia <50 ütés/perc) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) kizárt az adenozin kezeléséből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzleziós nyomásgradiens változásának mérése a véráramlás változásának meghatározására szekvenciális endovaszkuláris eljárásokkal
Időkeret: Kiinduláskor a katéter behelyezése előtt, a katéter első behelyezése után a kezdeti véráramlási leolvasás érdekében, majd közvetlenül az elzáródás megszüntetésére tett kísérletek után, az eljárás során legfeljebb 5 alkalommal.
|
Megfigyelés: • A lézió kezelése során katétert vezetnek be az artéria beteg részébe, hogy eltávolítsák a plakkot és javítsák az artérián keresztüli véráramlást.
Ez a mérés, amely a kezelés során 5-ször megismételhető, a véráramlás mérésére az artéria elzáródásos szakasza előtti és utáni ponton.
|
Kiinduláskor a katéter behelyezése előtt, a katéter első behelyezése után a kezdeti véráramlási leolvasás érdekében, majd közvetlenül az elzáródás megszüntetésére tett kísérletek után, az eljárás során legfeljebb 5 alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Prasad, UT Health San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMS 14-0147-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok