Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translezionální hodnocení gradientů během endovaskulární terapie (TRIAGE)

16. února 2022 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Primární cíl: Zdokumentovat změnu translezionálních tlakových gradientů (TLPG) a poměrů (frakční průtoková rezerva) pomocí katétru NAVVUS RXi po endovaskulární léčbě symptomatického onemocnění periferních tepen dolních končetin.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení korelace ABI a TBI a TLPG na začátku a po endovaskulární terapii
  • Hodnocení korelace mezi změnou WIQ, TCOM, velikostí rány a změnou TLPGS
  • Hodnocení korelace mezi závažností lézí pomocí QVA (MLD, % stenózy průměru) a TLPG
  • Hodnocení výchozích hodnot MLA, MLD, plakové zátěže intravaskulárním ultrazvukem (volitelné) a TLPG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro intraprocedurální hodnocení endovaskulárních výkonů u onemocnění periferních tepen dolních končetin je k dispozici nedostatek nástrojů. Tato studie bude používat katétr NAVVUS RXi k dokumentaci změn v translezionální hemodynamice získaných s hyperémií a bez ní u pacientů podstupujících směrovou aterektomii, angioplastiku a/nebo stentování femoropopliteálních a infrapoplieálních lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se symptomatickým onemocněním periferních tepen (kritická končetinová ischemie nebo klaudikace)

Popis

Obsahuje:

  • Věk >18 let, podstupující klinicky indikovanou endovaskulární terapii (balónková angioplastika, stentování, aterektomie nebo kombinace) pro onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) a klaudikace nebo kritickou ischemii končetiny (CLI). Rutherford kategorie 2-6.
  • Zahrnuje iliakální léze, společnou stehenní kost, povrchovou femorální arterii, popliteální arterii a tibiální cévy
  • Subjekt může být zapsán více než jednou (až maximálně dvakrát celkem) pro léčbu léze podle stadia, ale musí počkat alespoň 6 týdnů od dokončení posledního zařazení do studie.

Vyloučení:

  • Žádné březí samice
  • Žádná zranitelná populace (demence, vězni, děti)
  • Výchozí bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) budou vyloučeny z podávání adenosinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny v translezionálních tlakových gradientech pro stanovení změny průtoku krve sekvenčními endovaskulárními výkony
Časové okno: Na základní linii před zavedením katétru, po prvním zavedení katétru, abyste získali počáteční údaje o průtoku krve, poté bezprostředně po každém pokusu o odstranění ucpání, až 5krát během postupu.
Pozorování: • Během léčby léze se do nemocné části tepny zavede katétr, aby se odstranil plak a zlepšil se průtok krve tepnou. Toto měření, které lze během léčby 5krát opakovat, aby se změřil průtok krve v bodě před a za úsekem tepny s ucpáním
Na základní linii před zavedením katétru, po prvním zavedení katétru, abyste získali počáteční údaje o průtoku krve, poté bezprostředně po každém pokusu o odstranění ucpání, až 5krát během postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS 14-0147-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Translezionální hemodynamické měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit