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TRanslesIonale Beurteilung von Gradienten während der endovaskulären Therapie (TRIAGE)

16. Februar 2022 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hauptziel: Dokumentation der Änderung der transläsionalen Druckgradienten (TLPGs) und Verhältnisse (fraktionierte Flussreserve) unter Verwendung des NAVVUS RXi-Katheters nach endovaskulärer Behandlung einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Korrelation von ABI, TBI und TLPGs zu Studienbeginn und nach endovaskulärer Therapie
  • Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung von WIQ, TCOMs, Wundgröße und Änderung von TLPGS
  • Bewertung der Korrelation zwischen dem Schweregrad der Läsion durch QVA (MLD, % Stenosedurchmesser) und TLPGs
  • Bewertung der Baseline-MLA, MLD und Plaquebelastung durch intravaskulären Ultraschall (optional) und TLPGs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es mangelt an Instrumenten für die intraprozedurale Beurteilung endovaskulärer Eingriffe bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten. In der vorliegenden Studie wird der NAVVUS RXi-Katheter verwendet, um Veränderungen in der transläsionalen Hämodynamik zu dokumentieren, die mit und ohne Hyperämie bei Patienten erzielt wurden, die sich einer gerichteten Atherektomie, Angioplastie und/oder Stentimplantation von femoropoplitealen und infrapopliealen Läsionen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (kritische Extremitätenischämie oder Claudicatio)

Beschreibung

Einschlüsse:

  • Alter > 18 Jahre, die sich einer klinisch indizierten endovaskulären Therapie (Ballonangioplastie, Stenting, Atherektomie oder Kombination) wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Claudicatio der unteren Extremitäten oder kritischer Extremitätenischämie (CLI) unterziehen. Rutherford Kategorie 2-6.
  • Beinhaltet Beckenläsionen, gemeinsame Oberschenkelarterie, oberflächliche Oberschenkelarterie, Kniekehlenarterie und Schienbeingefäße
  • Ein Proband kann mehr als einmal (insgesamt maximal zwei Mal) für die Behandlung einer Läsion im Stadium eingeschrieben werden, muss jedoch mindestens 6 Wochen nach Abschluss der letzten Studieneinschreibung warten.

Ausschlüsse:

  • Keine schwangeren Weibchen
  • Keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Demenz, Gefangene, Kinder)
  • Eine Baseline-Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) oder eine Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mm Hg) werden von der Einnahme von Adenosin ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung transläsionaler Druckgradienten zur Bestimmung der Änderung des Blutflusses bei sequentiellen endovaskulären Eingriffen
Zeitfenster: Zu Beginn vor dem Einführen des Katheters und nach dem ersten Einführen des Katheters, um eine erste Messung des Blutflusses zu erhalten, dann unmittelbar nach jedem Versuch, die Blockade zu beseitigen, bis zu fünf Mal während des Eingriffs.
Beobachtung: • Während der Behandlung einer Läsion wird ein Katheter in den erkrankten Teil der Arterie eingeführt, um die Plaque zu entfernen und den Blutfluss durch die Arterie zu verbessern. Diese Messung kann während der Behandlung fünfmal wiederholt werden, um den Blutfluss an einem Punkt vor und nach dem verstopften Arterienabschnitt zu messen
Zu Beginn vor dem Einführen des Katheters und nach dem ersten Einführen des Katheters, um eine erste Messung des Blutflusses zu erhalten, dann unmittelbar nach jedem Versuch, die Blockade zu beseitigen, bis zu fünf Mal während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS 14-0147-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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