Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gradienttien translesionaalinen arviointi endovaskulaarisen hoidon aikana (TRIAGE)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensisijainen tavoite: Dokumentoida muutos translesionaalisissa painegradienteissa (TLPG:t) ja suhteissa (fraktiovirtausreservi) käyttämällä NAVVUS RXi -katetria endovaskulaarisen hoidon jälkeen oireisen alaraajojen ääreisvaltimotaudin hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • ABI:n ja TBI:n sekä TLPG:n korrelaation arviointi lähtötilanteessa ja endovaskulaarisen hoidon jälkeen
  • WIQ:n, TCOM:ien, haavan koon ja TLPGS:n muutoksen välisen korrelaation arviointi
  • Leesion vakavuuden korrelaation arviointi QVA:lla (MLD, % halkaisijastenoosi) ja TLPG:llä
  • Lähtötason MLA:n, MLD:n, plakkitaakan arviointi intravaskulaarisella ultraäänellä (valinnainen) ja TLPG:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen ääreisvaltimotaudin endovaskulaaristen toimenpiteiden intraproseduaaliseen arviointiin ei ole saatavilla työkaluja. Tässä tutkimuksessa käytetään NAVVUS RXi -katetria muutosten dokumentoimiseen translesionaalisessa hemodynamiikassa, jotka on saatu hyperemialla tai ilman sitä potilailla, joille tehdään suunnattu aterektomia, angioplastia ja/tai stentointi femoropopliteaalisten ja infrapoplieaalisten vaurioiden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (kriittinen raajan iskemia tai rappeutuminen)

Kuvaus

Sisältää:

  • Ikä yli 18 vuotta, saa kliinisesti indikoitua endovaskulaarista hoitoa (palloangioplastia, stentointi, aterektomia tai yhdistelmä) alaraajojen perifeeristen valtimoiden sairauden (PAD) ja kyynärtuman tai kriittisen raajan iskemian (CLI) vuoksi. Rutherford, luokka 2-6.
  • Sisältää suoliluun leesiot, yhteisen reisiluun, pinnallisen reisivaltimon, polvivaltimon ja sääriluun verisuonet
  • Koehenkilö voidaan ilmoittautua useammin kuin kerran (enintään kaksi kertaa yhteensä) vaiheittaisen leesion hoitoon, mutta hänen on odotettava vähintään 6 viikkoa viimeisen tutkimusilmoittautumisen päättymisestä.

Poikkeukset:

  • Ei raskaana olevia naisia
  • Ei haavoittuvia väestöryhmiä (dementia, vangit, lapset)
  • Lähtötason bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai hypotensio (systolinen verenpaine <90 mm Hg) jätetään adenosiinihoidon ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translesionaalisten painegradienttien muutoksen mittaaminen verenvirtauksen muutoksen määrittämiseksi peräkkäisillä endovaskulaarisilla toimenpiteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen katetrin asettamista, katetrin ensimmäisen asettamisen jälkeen, jotta saadaan ensimmäinen verenvirtauslukema, sitten välittömästi jokaisen tukosten poistamisyrityksen jälkeen, enintään 5 kertaa toimenpiteen aikana.
Havainnointi: • Leesion hoidon aikana katetri asetetaan valtimon sairaaseen osaan plakin poistamiseksi ja veren virtauksen parantamiseksi valtimon läpi. Tämä mittaus, joka voidaan toistaa 5 kertaa hoidon aikana, mittaamaan verenvirtausta kohdassa ennen ja jälkeen valtimoosuuden, jossa on tukos.
Lähtötilanteessa ennen katetrin asettamista, katetrin ensimmäisen asettamisen jälkeen, jotta saadaan ensimmäinen verenvirtauslukema, sitten välittömästi jokaisen tukosten poistamisyrityksen jälkeen, enintään 5 kertaa toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS 14-0147-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Translesionaalinen hemodynaaminen mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa