Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjna ocena gradientów podczas terapii wewnątrznaczyniowej (TRIAGE)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Główny cel: udokumentowanie zmiany w translesional gradientach ciśnienia (TLPG) i stosunkach (frakcyjna rezerwa przepływu) przy użyciu cewnika NAVVUS RXi po leczeniu wewnątrznaczyniowym objawowej choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych.

Cele drugorzędne:

  • Ocena korelacji ABI i TBI oraz TLPG na początku leczenia i po terapii wewnątrznaczyniowej
  • Ocena korelacji między zmianą WIQ, TCOM, rozmiarem rany a zmianą TLPGS
  • Ocena korelacji między ciężkością uszkodzenia za pomocą QVA (MLD, % zwężenia średnicy) a TLPG
  • Ocena wyjściowego MLA, MLD, obciążenia blaszką miażdżycową za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (opcjonalnie) i TLPG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje dostępnych narzędzi do śródzabiegowej oceny zabiegów wewnątrznaczyniowych w chorobie tętnic obwodowych kończyn dolnych. W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie cewnik NAVVUS RXi do udokumentowania zmian w hemodynamice przezogniskowej uzyskanych z przekrwieniem i bez przekrwienia u pacjentów poddawanych kierunkowej aterektomii, angioplastyce i/lub stentowaniu zmian udowo-podkolanowych i podkolanowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z objawową chorobą tętnic obwodowych (krytyczne niedokrwienie kończyn lub chromanie)

Opis

Inkluzje:

  • Wiek >18 lat, poddawany klinicznie wskazanemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu (angioplastyka balonowa, stentowanie, aterektomia lub leczenie skojarzone) z powodu choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) i chromania lub krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI). Rutherford Kategoria 2-6.
  • Obejmuje uszkodzenia biodrowe, tętnicę udową wspólną, tętnicę udową powierzchowną, tętnicę podkolanową i naczynia piszczelowe
  • Pacjenta można zapisać więcej niż raz (maksymalnie dwa razy łącznie) w celu leczenia zmiany stopniowej, ale musi on odczekać co najmniej 6 tygodni od zakończenia ostatniego włączenia do badania.

Wyjątki:

  • Żadnych kobiet w ciąży
  • Brak wrażliwych populacji (demencja, więźniowie, dzieci)
  • Wyjściowa bradykardia (tętno <50 uderzeń/min) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg) zostaną wykluczone z otrzymywania adenozyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany gradientów ciśnienia przez zmiany chorobowe w celu określenia zmiany przepływu krwi za pomocą sekwencyjnych procedur wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: Wyjściowo przed wprowadzeniem cewnika, po pierwszym wprowadzeniu cewnika w celu uzyskania wstępnego odczytu przepływu krwi, następnie bezpośrednio po każdej próbie udrożnienia, do 5 razy w trakcie zabiegu.
Obserwacja: • Podczas leczenia zmian patologicznych wprowadza się cewnik do chorej części tętnicy, aby usunąć blaszkę miażdżycową i poprawić przepływ krwi przez tętnicę. Pomiar ten, który można powtórzyć w trakcie zabiegu 5 razy, w celu pomiaru przepływu krwi w punkcie przed i za odcinkiem tętnicy z zablokowaniem
Wyjściowo przed wprowadzeniem cewnika, po pierwszym wprowadzeniu cewnika w celu uzyskania wstępnego odczytu przepływu krwi, następnie bezpośrednio po każdej próbie udrożnienia, do 5 razy w trakcie zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 14-0147-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Translesional pomiar hemodynamiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj