Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettende vurdering av gradienter under endovaskulær terapi (TRIAGE)

16. februar 2022 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Primært mål: Å dokumentere endring i translesjonelle trykkgradienter (TLPG) og forhold (fraksjonell strømningsreserve) ved bruk av NAVVUS RXi-kateteret etter endovaskulær behandling for symptomatisk perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter.

Sekundære mål:

  • Evaluering av korrelasjon av ABI og TBI og TLPG ved baseline og etter endovaskulær terapi
  • Evaluering av sammenhengen mellom endring i WIQ, TCOM, sårstørrelse og endring i TLPGS
  • Evaluering av korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av lesjonen ved QVA (MLD, % diameter stenose) og TLPGer
  • Evaluering av baseline MLA, MLD, plakkbelastning ved intravaskulær ultralyd (valgfritt) og TLPGer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på verktøy tilgjengelig for intraprosedyrevurdering av endovaskulære prosedyrer for perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter. Denne studien vil bruke NAVVUS RXi-kateteret til å dokumentere endringer i translesjonell hemodynamikk oppnådd med og uten hyperemi hos pasienter som gjennomgår retningsbestemt aterektomi, angioplastikk og/eller stenting av femoropopliteale og infrapoplieale lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med symptomatisk perifer arteriell sykdom (kritisk lemmeriskemi eller claudicatio)

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder >18 år, gjennomgår klinisk indisert endovaskulær terapi (ballongangioplastikk, stenting, aterektomi eller kombinasjon) for perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) og claudicatio eller kritisk lemmeriskemi (CLI). Rutherford Kategori 2-6.
  • Inkluderer iliacalesjoner, vanlige femorale, overfladiske femorale arterier, popliteale arterier og tibiale kar
  • Et forsøksperson kan meldes inn mer enn én gang (opptil maksimalt to ganger totalt) for behandling av en trinnvis lesjon, men må vente minst 6 uker fra fullføringen av siste studieregistrering.

Ekskluderinger:

  • Ingen gravide kvinner
  • Ingen sårbare befolkninger (demens, fanger, barn)
  • Baseline bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) vil bli ekskludert fra å få adenosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i translesjonelle trykkgradienter for å bestemme endring i blodstrøm med sekvensielle endovaskulære prosedyrer
Tidsramme: Ved baseline før innføring av kateter, etter at kateteret først er satt inn, for å oppnå første blodstrømavlesning, deretter umiddelbart etter hvert forsøk på å fjerne blokkeringen, opptil 5 ganger under prosedyren.
Observasjon: • Under behandling av lesjon settes et kateter inn i den syke delen av arterien for å fjerne plakket og forbedre blodstrømmen gjennom arterien. Denne målingen, som kan gjentas 5 ganger under behandlingen, for å måle blodstrømmen på et punkt før og etter seksjonen av arterien med blokkeringen
Ved baseline før innføring av kateter, etter at kateteret først er satt inn, for å oppnå første blodstrømavlesning, deretter umiddelbart etter hvert forsøk på å fjerne blokkeringen, opptil 5 ganger under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS 14-0147-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Translesjonell hemodynamisk måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere