Translessionel vurdering af gradienter under endovaskulær terapi (TRIAGE)
16. februar 2022 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Primært mål: At dokumentere ændringer i translesionale trykgradienter (TLPG'er) og forhold (fraktionel flowreserve) ved brug af NAVVUS RXi kateteret efter endovaskulær behandling for symptomatisk perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.
Sekundære mål:
- Evaluering af korrelation mellem ABI og TBI og TLPG'er ved baseline og efter endovaskulær terapi
- Evaluering af sammenhængen mellem ændringen i WIQ, TCOM'er, sårstørrelse og ændring i TLPGS
- Evaluering af korrelation mellem læsionens sværhedsgrad ved QVA (MLD, % diameter stenose) og TLPG'er
- Evaluering af baseline MLA, MLD, plaquebyrde ved intravaskulær ultralyd (valgfrit) og TLPG'er
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der mangler værktøjer til den intraprocedureelle vurdering af endovaskulære procedurer for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.
Nærværende undersøgelse vil bruge NAVVUS RXi kateteret til at dokumentere ændringer i translesionel hæmodynamik opnået med og uden hyperæmi hos patienter, der gennemgår retningsbestemt aterektomi, angioplastik og/eller stenting af femoropopliteale og infrapoplieale læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med symptomatisk perifer arteriel sygdom (kritisk lemmeriskæmi eller claudicatio)
Beskrivelse
Inklusioner:
- Alder >18 år, gennemgår klinisk indiceret endovaskulær terapi (ballonangioplastik, stenting, aterektomi eller kombination) for perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD) og claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (CLI). Rutherford Kategori 2-6.
- Inkluderer bækkenlæsioner, almindelige femorale, overfladiske femorale arterie, popliteal arterie og tibiale kar
- En forsøgsperson kan tilmeldes mere end én gang (op til maksimalt to gange i alt) til behandling af en trinvis læsion, men skal vente mindst 6 uger fra afslutningen af den sidste undersøgelsesindskrivning.
Ekskluderinger:
- Ingen gravide hunner
- Ingen sårbare befolkningsgrupper (demens, fanger, børn)
- Baseline bradykardi (puls <50 slag/min) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) vil blive udelukket fra at få adenosin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændring i translesionelle trykgradienter for at bestemme ændring i blodgennemstrømning med sekventielle endovaskulære procedurer
Tidsramme: Ved baseline før kateterindsættelse, efter kateteret første gang er indsat, for at opnå den første blodgennemstrømningsaflæsning, derefter umiddelbart efter hvert forsøg på at fjerne blokeringen, op til 5 gange under proceduren.
|
Observationel: • Under behandling af læsion indsættes et kateter i den syge del af arterien for at fjerne plaque og forbedre blodgennemstrømningen gennem arterien.
Denne måling, som kan gentages 5 gange under behandlingen, for at måle blodgennemstrømningen på et punkt før og efter sektionen af arterien med blokeringen
|
Ved baseline før kateterindsættelse, efter kateteret første gang er indsat, for at opnå den første blodgennemstrømningsaflæsning, derefter umiddelbart efter hvert forsøg på at fjerne blokeringen, op til 5 gange under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Prasad, UT Health San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS 14-0147-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .