Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translessionel vurdering af gradienter under endovaskulær terapi (TRIAGE)

16. februar 2022 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Primært mål: At dokumentere ændringer i translesionale trykgradienter (TLPG'er) og forhold (fraktionel flowreserve) ved brug af NAVVUS RXi kateteret efter endovaskulær behandling for symptomatisk perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter.

Sekundære mål:

  • Evaluering af korrelation mellem ABI og TBI og TLPG'er ved baseline og efter endovaskulær terapi
  • Evaluering af sammenhængen mellem ændringen i WIQ, TCOM'er, sårstørrelse og ændring i TLPGS
  • Evaluering af korrelation mellem læsionens sværhedsgrad ved QVA (MLD, % diameter stenose) og TLPG'er
  • Evaluering af baseline MLA, MLD, plaquebyrde ved intravaskulær ultralyd (valgfrit) og TLPG'er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler værktøjer til den intraprocedureelle vurdering af endovaskulære procedurer for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter. Nærværende undersøgelse vil bruge NAVVUS RXi kateteret til at dokumentere ændringer i translesionel hæmodynamik opnået med og uden hyperæmi hos patienter, der gennemgår retningsbestemt aterektomi, angioplastik og/eller stenting af femoropopliteale og infrapoplieale læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med symptomatisk perifer arteriel sygdom (kritisk lemmeriskæmi eller claudicatio)

Beskrivelse

Inklusioner:

  • Alder >18 år, gennemgår klinisk indiceret endovaskulær terapi (ballonangioplastik, stenting, aterektomi eller kombination) for perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD) og claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (CLI). Rutherford Kategori 2-6.
  • Inkluderer bækkenlæsioner, almindelige femorale, overfladiske femorale arterie, popliteal arterie og tibiale kar
  • En forsøgsperson kan tilmeldes mere end én gang (op til maksimalt to gange i alt) til behandling af en trinvis læsion, men skal vente mindst 6 uger fra afslutningen af ​​den sidste undersøgelsesindskrivning.

Ekskluderinger:

  • Ingen gravide hunner
  • Ingen sårbare befolkningsgrupper (demens, fanger, børn)
  • Baseline bradykardi (puls <50 slag/min) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) vil blive udelukket fra at få adenosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i translesionelle trykgradienter for at bestemme ændring i blodgennemstrømning med sekventielle endovaskulære procedurer
Tidsramme: Ved baseline før kateterindsættelse, efter kateteret første gang er indsat, for at opnå den første blodgennemstrømningsaflæsning, derefter umiddelbart efter hvert forsøg på at fjerne blokeringen, op til 5 gange under proceduren.
Observationel: • Under behandling af læsion indsættes et kateter i den syge del af arterien for at fjerne plaque og forbedre blodgennemstrømningen gennem arterien. Denne måling, som kan gentages 5 gange under behandlingen, for at måle blodgennemstrømningen på et punkt før og efter sektionen af ​​arterien med blokeringen
Ved baseline før kateterindsættelse, efter kateteret første gang er indsat, for at opnå den første blodgennemstrømningsaflæsning, derefter umiddelbart efter hvert forsøg på at fjerne blokeringen, op til 5 gange under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS 14-0147-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Translesionel hæmodynamisk måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner