Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TranslesIonale beoordeling van gradiënten tijdens endovasculaire therapie (TRIAGE)

16 februari 2022 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Primaire doelstelling: documenteren van verandering in translesionale drukgradiënten (TLPG's) en ratio's (fractionele stroomreserve) met behulp van de NAVVUS RXi-katheter na endovasculaire behandeling voor symptomatische perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen.

Secundaire doelstellingen:

  • Evaluatie van de correlatie van de ABI en TBI en TLPG's bij baseline en na endovasculaire therapie
  • Evaluatie van de correlatie tussen de verandering in WIQ, TCOM's, wondgrootte en verandering in TLPGS
  • Evaluatie van de correlatie tussen de ernst van de laesie door QVA (MLD, % diameterstenose) en TLPG's
  • Evaluatie van baseline MLA, MLD, plaquebelasting door intravasculaire echografie (optioneel) en TLPG's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn onvoldoende hulpmiddelen beschikbaar voor de intraprocedurele beoordeling van endovasculaire procedures voor perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen. De huidige studie zal de NAVVUS RXi-katheter gebruiken om veranderingen in translesionale hemodynamiek te documenteren die zijn verkregen met en zonder hyperemie bij patiënten die directionele atherectomie, angioplastiek en/of stenting van femoropopliteale en infrapoplieale laesies ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met symptomatische perifere arteriële ziekte (kritische ischemie of claudicatio van de ledematen)

Beschrijving

insluitsels:

  • Leeftijd >18 jaar, die klinisch geïndiceerde endovasculaire therapie ondergaat (ballonangioplastiek, stenting, atherectomie of combinatie) voor perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAV) en claudicatio of kritische ischemie van de ledematen (CLI). Rutherford Categorie 2-6.
  • Inclusief iliacale laesies, gewone dijbeenslagader, oppervlakkige dijbeenslagader, popliteale slagader en scheenbeenvaten
  • Een proefpersoon kan meer dan eens worden ingeschreven (tot een maximum van in totaal twee keer) voor de behandeling van een gefaseerde laesie, maar moet ten minste 6 weken wachten vanaf de voltooiing van de laatste studie-inschrijving.

Uitsluitingen:

  • Geen drachtige vrouwtjes
  • Geen kwetsbare bevolkingsgroepen (dementie, gevangenen, kinderen)
  • Baseline bradycardie (hartslag <50 slagen/min) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg) zal worden uitgesloten van het ontvangen van adenosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in translesionale drukgradiënten om verandering in bloedstroom te bepalen met sequentiële endovasculaire procedures
Tijdsspanne: Bij baseline vóór het inbrengen van de katheter, nadat de katheter voor het eerst is ingebracht, om de eerste meting van de bloedstroom te verkrijgen, daarna onmiddellijk na elke poging om de blokkade op te heffen, tot 5 keer tijdens de procedure.
Observatie: • Tijdens de behandeling van een laesie wordt een katheter ingebracht in het aangetaste deel van de slagader om de plaque te verwijderen en de bloedstroom door de slagader te verbeteren. Deze meting, die tijdens de behandeling 5 keer herhaald kan worden, meet de doorbloeding op een punt voor en na het gedeelte van de slagader met de verstopping
Bij baseline vóór het inbrengen van de katheter, nadat de katheter voor het eerst is ingebracht, om de eerste meting van de bloedstroom te verkrijgen, daarna onmiddellijk na elke poging om de blokkade op te heffen, tot 5 keer tijdens de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS 14-0147-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Translesionale hemodynamische meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren