ÉVALUATION TRANSLESIONNELLE DES GRADIENTS PENDANT LA THÉRAPIE ENDOVASBULAIRE (TRIAGE)
16 février 2022 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Objectif principal : Documenter les changements dans les gradients de pression translésionnels (TLPG) et les rapports (réserve de débit fractionnaire) à l'aide du cathéter NAVVUS RXi après un traitement endovasculaire pour une maladie artérielle périphérique symptomatique des membres inférieurs.
Objectifs secondaires :
- Évaluation de la corrélation de l'ICB et du TBI et des TLPG au départ et après le traitement endovasculaire
- Évaluation de la corrélation entre le changement de WIQ, les TCOM, la taille de la plaie et le changement de TLPGS
- Évaluation de la corrélation entre la sévérité des lésions par QVA (MLD, % diamètre sténose) et les TLPG
- Évaluation de la MLA, de la MLD et de la charge de plaque initiales par échographie intravasculaire (facultatif) et TLPG
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un manque d'outils disponibles pour l'évaluation intra-procédurale des procédures endovasculaires pour la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
La présente étude utilisera le cathéter NAVVUS RXi pour documenter les changements dans l'hémodynamique translésionnelle obtenus avec et sans hyperémie chez les patients subissant une athérectomie directionnelle, une angioplastie et/ou un stenting de lésions fémoro-poplitées et infrapoplieales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints d'artériopathie périphérique symptomatique (ischémie critique des membres ou claudication)
La description
Inclusions :
- Âge> 18 ans, subissant une thérapie endovasculaire cliniquement indiquée (angioplastie par ballonnet, stenting, athérectomie ou combinaison) pour la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) et la claudication ou l'ischémie critique des membres (CLI). Rutherford Catégorie 2-6.
- Comprend les lésions iliaques, l'artère fémorale commune, l'artère fémorale superficielle, l'artère poplitée et les vaisseaux tibiaux
- Un sujet peut être inscrit plus d'une fois (jusqu'à un maximum de deux fois au total) pour le traitement d'une lésion stadifiée, mais doit attendre au moins 6 semaines à compter de la fin de la dernière inscription à l'étude.
Exclusions :
- Pas de femelles gestantes
- Pas de populations vulnérables (démence, prisonniers, enfants)
- La bradycardie de base (fréquence cardiaque < 50 battements/min) ou l'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) seront exclues de l'administration d'adénosine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du changement des gradients de pression translésionnels pour déterminer le changement du flux sanguin avec des procédures endovasculaires séquentielles
Délai: Au départ avant l'insertion du cathéter, après la première insertion du cathéter, pour obtenir une lecture initiale du débit sanguin, puis immédiatement après chaque tentative d'élimination du blocage, jusqu'à 5 fois au cours de la procédure.
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Observation : • Pendant le traitement de la lésion, un cathéter est inséré dans la partie malade de l'artère pour éliminer la plaque et améliorer le flux sanguin dans l'artère.
Cette mesure, qui peut être répétée 5 fois pendant le traitement, pour mesurer le débit sanguin à un point avant et après la section de l'artère avec le blocage
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Au départ avant l'insertion du cathéter, après la première insertion du cathéter, pour obtenir une lecture initiale du débit sanguin, puis immédiatement après chaque tentative d'élimination du blocage, jusqu'à 5 fois au cours de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Prasad, UT Health San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS 14-0147-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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