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Avaliação translesional de gradientes durante a terapia endovascular (TRIAGE)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Objetivo primário: documentar a alteração nos gradientes de pressão translesional (TLPGs) e nas proporções (reserva de fluxo fracionada) usando o cateter NAVVUS RXi após tratamento endovascular para doença arterial periférica sintomática de membros inferiores.

Objetivos secundários:

  • Avaliação da correlação do ABI e TBI e TLPGs no início e após a terapia endovascular
  • Avaliação da correlação entre a mudança no WIQ, TCOMs, tamanho da ferida e mudança no TLPGS
  • Avaliação da correlação entre a gravidade da lesão por QVA (MLD, % de diâmetro estenose) e TLPGs
  • Avaliação de linha de base MLA, MLD, carga de placa por ultrassom intravascular (opcional) e TLPGs

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma falta de ferramentas disponíveis para a avaliação intraprocedimento de procedimentos endovasculares para doença arterial periférica de membros inferiores. O presente estudo usará o cateter NAVVUS RXi para documentar alterações na hemodinâmica translesional obtidas com e sem hiperemia em pacientes submetidos a aterectomia direcional, angioplastia e/ou colocação de stent em lesões fêmoro-poplíteas e infra-poplíteas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença arterial periférica sintomática (isquemia crítica do membro ou claudicação)

Descrição

Inclusões:

  • Idade > 18 anos, submetido a terapia endovascular clinicamente indicada (angioplastia com balão, stent, aterectomia ou combinação) para doença arterial periférica (DAP) de membros inferiores e claudicação ou isquemia crítica de membro (CLI). Rutherford Categoria 2-6.
  • Inclui lesões ilíacas, artéria femoral comum, artéria femoral superficial, artéria poplítea e vasos tibiais
  • Um indivíduo pode ser inscrito mais de uma vez (até um máximo de duas vezes no total) para o tratamento de uma lesão em estágio, mas deve esperar pelo menos 6 semanas a partir da conclusão da última inscrição no estudo.

Exclusões:

  • Nenhuma fêmea grávida
  • Nenhuma população vulnerável (demência, prisioneiros, crianças)
  • Bradicardia basal (frequência cardíaca <50 batimentos/min) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg) serão excluídos do recebimento de adenosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração nos gradientes de pressão translesional para determinar a alteração no fluxo sanguíneo com procedimentos endovasculares sequenciais
Prazo: Na linha de base, antes da inserção do cateter, após a primeira inserção do cateter, para obter a leitura inicial do fluxo sanguíneo, e imediatamente após cada tentativa de desobstruir o bloqueio, até 5 vezes durante o procedimento.
Observacional: • Durante o tratamento da lesão, um cateter é inserido na porção doente da artéria para remover a placa e melhorar o fluxo sanguíneo através da artéria. Essa medição, que pode ser repetida 5 vezes durante o tratamento, para medir o fluxo sanguíneo em um ponto antes e depois da seção da artéria com o bloqueio
Na linha de base, antes da inserção do cateter, após a primeira inserção do cateter, para obter a leitura inicial do fluxo sanguíneo, e imediatamente após cada tentativa de desobstruir o bloqueio, até 5 vezes durante o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS 14-0147-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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