Valutazione translesionale dei gradienti durante la terapia endovascolare (TRIAGE)
16 febbraio 2022 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Obiettivo primario: documentare il cambiamento nei gradienti di pressione translesionale (TLPG) e nei rapporti (riserva di flusso frazionale) utilizzando il catetere NAVVUS RXi dopo il trattamento endovascolare per arteriopatia periferica sintomatica degli arti inferiori.
Obiettivi secondari:
- Valutazione della correlazione tra ABI e TBI e TLPG al basale e dopo la terapia endovascolare
- Valutazione della correlazione tra variazione di WIQ, TCOM, dimensione della ferita e variazione di TLPGS
- Valutazione della correlazione tra gravità della lesione mediante QVA (MLD, % diametro stenosi) e TLPG
- Valutazione del basale MLA, MLD, carico di placca mediante ecografia intravascolare (opzionale) e TLPG
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mancano gli strumenti disponibili per la valutazione intraprocedurale delle procedure endovascolari per l'arteriopatia periferica degli arti inferiori.
Il presente studio utilizzerà il catetere NAVVUS RXi per documentare i cambiamenti nell'emodinamica translesionale ottenuti con e senza iperemia in pazienti sottoposti ad aterectomia direzionale, angioplastica e/o stenting di lesioni femoropoplitee e infrapopliee.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con arteriopatia periferica sintomatica (ischemia critica degli arti o claudicatio)
Descrizione
Inclusioni:
- Età > 18 anni, sottoposti a terapia endovascolare clinicamente indicata (angioplastica con palloncino, stenting, aterectomia o combinazione) per arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) e claudicatio o ischemia critica degli arti (CLI). Rutherford Categoria 2-6.
- Include lesioni iliache, femorale comune, arteria femorale superficiale, arteria poplitea e vasi tibiali
- Un soggetto può essere arruolato più di una volta (fino a un massimo di due volte totali) per il trattamento di una lesione in stadi, ma deve attendere almeno 6 settimane dal completamento dell'ultima iscrizione allo studio.
Esclusioni:
- Nessuna donna incinta
- Nessuna popolazione vulnerabile (demenza, detenuti, bambini)
- La bradicardia al basale (frequenza cardiaca <50 battiti/min) o l'ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg) saranno escluse dalla somministrazione di adenosina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del cambiamento nei gradienti di pressione translesionale per determinare il cambiamento nel flusso sanguigno con procedure endovascolari sequenziali
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inserimento del catetere, dopo che il catetere è stato inserito per la prima volta, per ottenere la lettura iniziale del flusso sanguigno, quindi immediatamente dopo ogni tentativo di eliminare il blocco, fino a 5 volte durante la procedura.
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Osservazionale: • Durante il trattamento della lesione, viene inserito un catetere nella porzione malata dell'arteria per rimuovere la placca e migliorare il flusso sanguigno attraverso l'arteria.
Questa misurazione, che può essere ripetuta 5 volte durante il trattamento, per misurare il flusso sanguigno in un punto prima e dopo la sezione dell'arteria con l'ostruzione
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Al basale prima dell'inserimento del catetere, dopo che il catetere è stato inserito per la prima volta, per ottenere la lettura iniziale del flusso sanguigno, quindi immediatamente dopo ogni tentativo di eliminare il blocco, fino a 5 volte durante la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Prasad, UT Health San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS 14-0147-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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