血管内治療中の勾配の評価を翻訳する (TRIAGE)
2022年2月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
主な目的：症候性下肢末梢動脈疾患に対する血管内治療後の NAVVUS RXi カテーテルを使用した経病変圧勾配 (TLPG) と比率 (血流予備量比) の変化を記録すること。
二次的な目的:
- ベースラインおよび血管内治療後の ABI、TBI、および TLPG の相関関係の評価
- WIQ、TCOM、創傷サイズの変化とTLPGSの変化の間の相関関係の評価
- QVAによる病変重症度（MLD、狭窄径%）とTLPGとの相関性の評価
- 血管内超音波（オプション）およびTLPGによるベースラインMLA、MLD、プラーク負荷の評価
調査の概要
詳細な説明
下肢末梢動脈疾患に対する血管内処置の処置内評価に利用できるツールは不足しています。
本研究では、NAVVUS RXi カテーテルを使用して、大腿膝窩および膝窩下病変の指向性アテローム切除術、血管形成術、および/またはステント留置術を受けた患者において、充血の有無にかかわらず得られた経病変血行動態の変化を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性末梢動脈疾患（重症虚血肢または跛行）のある成人
説明
含まれるもの:
- 18歳以上で、下肢末梢動脈疾患（PAD）および跛行または重症虚血肢（CLI）に対して臨床的に適応のある血管内治療（バルーン血管形成術、ステント留置術、アテローム切除術またはそれらの併用）を受けている。 ラザフォードカテゴリー2-6。
- 腸骨病変、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、脛骨血管を含む
- 被験者は、段階的病変の治療のために複数回（合計最大 2 回まで）登録することができますが、最後の研究登録の完了から少なくとも 6 週間待つ必要があります。
除外事項:
- 妊娠中の女性はいません
- 脆弱な人々（認知症、囚人、子供）が存在しない
- ベースラインの徐脈（心拍数<50拍/分）または低血圧（収縮期血圧<90mmHg）は、アデノシンの投与から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続的な血管内処置による血流の変化を決定するための、病巣を越えた圧力勾配の変化の測定
時間枠：カテーテル挿入前のベースライン、カテーテルの最初の挿入後、最初の血流測定値を取得し、その後、閉塞の除去を試みた直後に、手順中に最大 5 回実行します。
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観察: • 病変の治療中、プラークを除去し、動脈を通る血流を改善するために、動脈の患部にカテーテルが挿入されます。
この測定は、治療中に 5 回繰り返される場合があり、閉塞のある動脈のセクションの前後のポイントでの血流を測定します。
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カテーテル挿入前のベースライン、カテーテルの最初の挿入後、最初の血流測定値を取得し、その後、閉塞の除去を試みた直後に、手順中に最大 5 回実行します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Prasad、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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