Транслективная оценка градиентов во время эндоваскулярной терапии (TRIAGE)
16 февраля 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Основная цель: задокументировать изменение транслезионных градиентов давления (TLPG) и соотношений (фракционный резерв потока) с использованием катетера NAVVUS RXi после эндоваскулярного лечения симптоматического заболевания периферических артерий нижних конечностей.
Второстепенные цели:
- Оценка корреляции ЛПИ и ЧМТ и TLPG в исходном состоянии и после эндоваскулярной терапии
- Оценка корреляции между изменением WIQ, TCOM, размера раны и изменением TLPGS
- Оценка корреляции между тяжестью поражения по QVA (MLD, % диаметра стеноза) и TLPG
- Оценка исходного уровня MLA, MLD, количества бляшек с помощью внутрисосудистого ультразвука (дополнительно) и TLPG
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструментов для интраоперационной оценки эндоваскулярных вмешательств при заболеваниях периферических артерий нижних конечностей не хватает.
В настоящем исследовании будет использоваться катетер NAVVUS RXi для документирования изменений трансфузионной гемодинамики, полученных с гиперемией и без нее у пациентов, перенесших направленную атерэктомию, ангиопластику и/или стентирование бедренно-подколенных и подколенных поражений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с симптоматическим заболеванием периферических артерий (критическая ишемия конечностей или хромота)
Описание
Включения:
- Возраст >18 лет, проведение эндоваскулярной терапии по клиническим показаниям (баллонная ангиопластика, стентирование, атерэктомия или их комбинация) по поводу заболевания периферических артерий нижних конечностей (PAD) и перемежающейся хромоты или критической ишемии конечностей (CLI). Резерфорд Категория 2-6.
- Включает поражения подвздошных костей, общей бедренной, поверхностной бедренной артерии, подколенной артерии и большеберцовых сосудов.
- Субъект может быть зачислен более одного раза (максимум два раза) для лечения стадированного поражения, но должен подождать не менее 6 недель с момента завершения последнего включения в исследование.
Исключения:
- Нет беременных женщин
- Отсутствие уязвимых групп населения (слабоумие, заключенные, дети)
- Исходная брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) или гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) будут исключены из приема аденозина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения транслезионного градиента давления для определения изменения кровотока при последовательных эндоваскулярных процедурах
Временное ограничение: Исходно перед введением катетера, после первого введения катетера, чтобы получить начальные показания кровотока, затем сразу после каждой попытки устранить закупорку, до 5 раз во время процедуры.
|
Наблюдение: • Во время лечения поражения в пораженную часть артерии вставляется катетер для удаления бляшки и улучшения кровотока через артерию.
Это измерение, которое можно повторить 5 раз во время лечения, для измерения кровотока в точке до и после участка закупоренной артерии.
|
Исходно перед введением катетера, после первого введения катетера, чтобы получить начальные показания кровотока, затем сразу после каждой попытки устранить закупорку, до 5 раз во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anand Prasad, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS 14-0147-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .