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Evaluación translesIonal de gradientes durante la terapia endovascular (TRIAGE)

16 de febrero de 2022 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Objetivo principal: documentar el cambio en los gradientes de presión translesional (TLPG) y las proporciones (reserva de flujo fraccional) utilizando el catéter NAVVUS RXi después del tratamiento endovascular para la enfermedad arterial periférica sintomática de las extremidades inferiores.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación de la correlación de ABI y TBI y TLPG al inicio y después de la terapia endovascular
  • Evaluación de la correlación entre el cambio en WIQ, TCOMs, tamaño de herida y cambio en TLPGS
  • Evaluación de la correlación entre la gravedad de la lesión por QVA (MLD, % de estenosis de diámetro) y TLPG
  • Evaluación de MLA, MLD, carga de placa de referencia mediante ecografía intravascular (opcional) y TLPG

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay una falta de herramientas disponibles para la evaluación intraprocedimiento de los procedimientos endovasculares para la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores. El presente estudio utilizará el catéter NAVVUS RXi para documentar los cambios en la hemodinámica translesional obtenidos con y sin hiperemia en pacientes sometidos a aterectomía direccional, angioplastia o colocación de stent en lesiones femoropoplíteas e infrapoplíteas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con enfermedad arterial periférica sintomática (isquemia crítica de extremidades o claudicación)

Descripción

Inclusiones:

  • Edad > 18 años, sometidos a terapia endovascular clínicamente indicada (angioplastia con balón, colocación de stent, aterectomía o combinación) para enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores y claudicación o isquemia crítica de las extremidades (CLI). Rutherford Categoría 2-6.
  • Incluye lesiones ilíacas, femoral común, arteria femoral superficial, arteria poplítea y vasos tibiales
  • Un sujeto puede inscribirse más de una vez (hasta un máximo de dos veces en total) para el tratamiento de una lesión por etapas, pero debe esperar al menos 6 semanas desde la finalización de la última inscripción en el estudio.

Exclusiones:

  • No hembras preñadas
  • Sin poblaciones vulnerables (demencia, presos, niños)
  • La bradicardia inicial (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) o la hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg) se excluirán de recibir adenosina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio en los gradientes de presión translesional para determinar el cambio en el flujo sanguíneo con procedimientos endovasculares secuenciales
Periodo de tiempo: En la línea de base antes de la inserción del catéter, después de que el catéter se inserta por primera vez, para obtener la lectura inicial del flujo sanguíneo, luego inmediatamente después de cada intento de eliminar el bloqueo, hasta 5 veces durante el procedimiento.
Observacional: • Durante el tratamiento de la lesión, se inserta un catéter en la parte enferma de la arteria para eliminar la placa y mejorar el flujo de sangre a través de la arteria. Esta medición, que puede repetirse 5 veces durante el tratamiento, para medir el flujo sanguíneo en un punto antes y después de la sección de la arteria con el bloqueo.
En la línea de base antes de la inserción del catéter, después de que el catéter se inserta por primera vez, para obtener la lectura inicial del flujo sanguíneo, luego inmediatamente después de cada intento de eliminar el bloqueo, hasta 5 veces durante el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Prasad, UT Health San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS 14-0147-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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