评估大型分子谱分析面板与有限分子谱分析面板在晚期实体瘤中的附加值。 (PROFILER 02)
2022年5月6日 更新者：Centre Leon Berard
一项多中心、前瞻性队列研究，旨在评估大型分子谱分析小组 (Panel FoundationOne) 与有限分子谱分析小组 (Panel CONTROL) 在晚期实体瘤中的附加值。
PROFILER 02 计划是一项多中心、随机、前瞻性队列研究，旨在比较大型下一代测序 (NGS) panel（FondationOne 或 FOne panel）与有限的 NGS panel（CONTROL 或 CTL panel）在患有以下疾病的患者中的临床相关性晚期实体瘤。
如果需要，这项研究将根据分子肿瘤委员会 (MTB) 的建议，通过为他们提供推荐疗法（商业化或正在进行的临床试验）来调整这些患者的治疗管理。
研究概览
详细说明
肿瘤的遗传和免疫学特征将从存档或新鲜收集的肿瘤样本中确定。
对于每位患者，肿瘤基因组学数据将在记录到进展性疾病时由专门的 MTB 独立审查，以根据其分子特征为给定患者提出治疗建议。 首先，将审查由随机化定义的小组发布的基因组学数据，并将向研究者披露随机化产生的推荐治疗。 如果可以确定推荐的疗法，则将推荐该疗法。
如果无法确定推荐的治疗方法，则将审查执行的第 2 个面板。
如果在 MTB 推荐的治疗线期间根据研究者的判断确认临床或放射学进展（由研究者决定）和/或不可接受的毒性，则 MTB 将审查第二个小组的结果。 基于所有可用的基因组学数据（即 随机和第二小组），MTB 将推荐其他治疗方案。 所有结果都将透露给调查员，以便提供其他治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon、法国
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13915
- AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
-
Montpellier、法国
- Institut cancer Montpellier - ICM
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75231
- Institut Curie
-
Rennes、法国
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、422270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性患者。
- 目前正在接受一线或二线化疗治疗晚期癌症（局部复发或转移；免疫疗法、内分泌疗法和靶向疗法不被视为化疗线）。
- 来自任何组织学类型的晚期（局部复发或转移）、无法治愈的实体瘤的组织学确诊（排除标准 3 中列出的除外）。
- I4。在 ICF 签名后 15 天内按优先顺序将足够的肿瘤样本的可用性强制发送到 CLB，或者 (i1) 在 ICF 签名之前不超过 3 个月的肿瘤档案 FFPE 块，或者如果不可用：(ii2) a从医学成像可见且可经皮取样的一个直径至少为 10 毫米的可及病灶进行专用活检，或者如果不可行 (3) ICF 时不超过 3 年的存档肿瘤样本（原发性肿瘤或转移性病灶）签名。 肿瘤样本的质量（至少 20-30% 的肿瘤细胞）和数量（样本大小表面积 > 5mm2 和 > 90um 深度）必须在确认纳入前 7 天内由中央病理审查强制确认。
- 在 ICF 签名后的接下来 45 天内不易进展的患者疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
基于病历（随机化前 21 天内）的适当器官和骨髓功能定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 淋巴细胞计数 ≥ 1 x 109/L
- 使用 MDRD 或 CKD-EPI，血清肌酐 CL > 50 mL/min/1.73m2
- AST 和 ALT ≤ 2.5 正常上限 (ULN)（在肝转移的情况下可以耐受高达 5 ULN）
- 血清胆红素 ≤ 1。5 ULN（在没有吉尔伯特综合征的情况下）。
- 在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面 ICF 并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须有医疗保险。
排除标准：
- 无法服用口服药物或明显的恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流或显着的肠切除术会妨碍口服药物的充分吸收。
- 任何可能损害患者耐受抗癌治疗及其程序的能力的具有临床意义和/或不受控制的医学疾病（这些情况包括但不限于肺功能严重受损、活动性胃肠道溃疡、急性或慢性不受控制的肝病/或严重肾脏疾病、不受控制的糖尿病、HIV感染史/或活动性病毒感染（HBV、HCV）、器官同种异体移植史或接受免疫抑制治疗的患者）。
患有以下晚期癌症的患者：
- 带有致癌驱动突变之一的癌症：结直肠癌：KRAS、NRAS、HRAS 和 BRAF/肺癌：ALK、EGFR、ROS 或 MET/乳腺癌：RH+ 和/或 HER2+
- 铂类敏感的高级别浆液性卵巢癌，
- 脂肪肉瘤。
- 黑色素瘤：BRAF
- 肿瘤样本不可评估的患者。
- 已因某种癌症被纳入本研究的患者不能因同一种癌症或任何其他类型的癌症再次被纳入。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：大型分子谱面板
该 panel 是具有 324 个癌症相关基因的 FOne Panel。
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评估大分子谱分析面板与有限分子谱分析面板的附加值
其他名称：
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其他：有限的分子谱分析面板
该面板是具有 87 个癌症相关基因的 CONTROL 面板。
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评估大分子谱分析面板与有限分子谱分析面板的附加值
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较可以使用 FoundationOne 的大型 NGS panel 与有限的 CONTROL panel 启动基因组鉴定推荐治疗的患者比例。
大体时间：28个月
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28个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 2 个随机分组中至少有一项可操作改变的患者人数。
大体时间：28个月
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28个月
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在 2 个随机分组中比较有效启动基因组鉴定推荐治疗的患者比例。
大体时间：28个月
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28个月
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在两组中描述可获得但未启动基因组鉴定推荐治疗的患者数量。
大体时间：28个月
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28个月
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评估仅考虑 INCa 小组就可以开始推荐治疗的患者比例。
大体时间：28个月
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评估具有至少一种可操作改变的患者比例，并且可以针对这些患者启动基因组鉴定的推荐治疗，仅考虑 INCa 组，其中仅 16 个癌症相关基因已包含在 CONTROL 组中
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28个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从研究药物开始日期到使用 RECIST 1.1 或死亡的第一个客观放射学疾病进展的日期进行测量。
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24个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1，从推荐治疗开始到治疗结束期间记录的临床上最有利的反应
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24个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
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从首次记录的客观反应（即完全反应或部分反应）日期到首次记录的疾病进展日期（根据 RECIST 1.1 标准进行测量）计算。
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24个月
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患者生活质量
大体时间：12个月
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通过 EuroQoL-5Dimension-3L 问卷测量
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12个月
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进行健康经济评估
大体时间：12个月
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比较两种分子谱分析策略的成本效益和成本效用分析。
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12个月
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进行健康经济评估
大体时间：12个月
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预算影响分析，以估计采用和传播大型 FondationOne 小组的财务后果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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