進行性固形腫瘍における大分子プロファイリング パネルと限定分子プロファイリング パネルの付加価値の評価。 (PROFILER 02)
2022年5月6日 更新者：Centre Leon Berard
進行性固形腫瘍における大分子プロファイリング パネル (Panel FoundationOne) と限定分子プロファイリング パネル (Panel CONTROL) の付加価値を評価することを目的とした多中心の前向きコホート研究。
PROFILER 02 プログラムは、大規模な次世代シーケンシング (NGS) パネル (FondationOne または FOne パネル) と限られた NGS パネル (CONTROL または CTL パネル) の臨床的関連性を比較することを目的とした多施設無作為化前向きコホート研究です。進行性固形腫瘍。
この研究により、必要に応じて、分子腫瘍委員会 (MTB) の推奨に基づいて、これらの患者に推奨される治療法 (商業化または進行中の臨床試験) を提供することにより、これらの患者の治療管理を適応させることができます。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の遺伝的および免疫学的プロファイルは、アーカイブまたは新鮮に収集された腫瘍サンプルから決定されます。
各患者の腫瘍ゲノミクス データは、進行性疾患が記録された時点で、専用の MTB によって個別にレビューされ、その分子プロファイルに基づいて特定の患者の治療法が推奨されます。 最初に、無作為化によって定義されたパネルから発行されたゲノミクス データがレビューされ、無作為化の結果として推奨される治療法が治験責任医師に明らかにされます。 推奨される治療法が特定できれば、その治療法が推奨されます。
推奨される治療法が特定できない場合は、実施された 2 番目のパネルが審査されます。
MTBが推奨する一連の治療中に臨床的または放射線学的な進行が確認された場合（治験責任医師の裁量による）、および/または治験責任医師の判断により許容できない毒性が認められた場合、2番目のパネルの結果がMTBによって審査されます。 利用可能なすべてのゲノミクス データに基づく (つまり、 無作為化および 2 番目のパネル)、MTB は他の治療オプションを推奨します。 他の治療オプションを提供するために、すべての結果が治験責任医師に開示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13915
- AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス
- Institut cancer Montpellier - ICM
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75231
- Institut Curie
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、422270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性の患者。
- 現在、進行がんに対する一次または二次化学療法で治療されている（局所再発または転移；免疫療法、内分泌療法、および標的療法は化学療法とはみなされない）。
- -組織学的に確認された進行性（局所再発または転移性）の診断、あらゆる組織型からの不治の固形腫瘍（除外基準3に記載されているものを除く）。
- I4. ICF 署名後 15 日以内に必要に応じて CLB に送付される適切な腫瘍サンプルの入手可能性。医用画像で可視化され、少なくとも直径 10 mm の経皮的サンプリングにアクセスできる 1 つのアクセス可能な病変からの専用の生検、または実行不可能な場合 (3) ICF の時点で 3 年以内のアーカイブ腫瘍サンプル (原発腫瘍または転移性病変)サイン。 腫瘍サンプルの質 (腫瘍細胞の少なくとも 20-30%) と量 (サンプルサイズの表面積 > 5mm2 および > 90um の深さ) は、含めることを確認する前に、中央の病理学的レビューによって 7 日以内に強制的に確認する必要があります。
- -ICF署名に続く次の45日間に進行しにくい患者の疾患。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
-医療記録に基づく適切な臓器および骨髄機能（無作為化前の21日以内） 以下に定義されている：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板≧100×109/L
- リンパ球数≧1×109/L
- MDRDまたはCKD-EPIを使用して、血清クレアチニンCL > 50 mL/分/1.73m2
- -ASTおよびALT≤2.5上限正常（ULN）（肝転移の場合、最大5つのULNが許容される場合があります）
- -血清ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群がない場合）。
- 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面による ICF を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
- 患者は医療保険に加入している必要があります。
除外基準:
- -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または経口薬の適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
- -抗がん治療およびその処置に耐える患者の能力を損なう可能性のある臨床的に重要なおよび/または制御されていない医学的疾患（これらの状態には、重度の肺機能障害、活動性消化管潰瘍、急性または慢性の制御されていない肝疾患が含まれますが、これらに限定されません） /または重度の腎疾患、制御されていない糖尿病、HIV感染/または活動性ウイルス感染（HBV、HCV）の病歴、同種臓器移植または免疫抑制治療を受けている患者）。
以下の進行がんの患者：
- 発がん性ドライバー変異のいずれかを有するがん: 結腸直腸がん : KRAS、NRAS、HRAS および BRAF/肺がん: ALK、EGFR、ROS または MET/乳がん: RH+ および/または HER2+
- 高悪性度漿液性卵巣がん プラチナ感受性、
- 脂肪肉腫。
- 黒色腫：BRAF
- 評価不能な腫瘍サンプルを有する患者。
- あるタイプのがんについてこの研究にすでに含まれている患者は、同じがんまたは他の種類のがんについて 2 回目に含めることはできません。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：大型分子プロファイリングパネル
このパネルは、324個のがん関連遺伝子を持つFOneパネルです。
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大規模な分子プロファイリング パネルと限られた分子プロファイリング パネルの付加価値の評価
他の名前：
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他の：限られた分子プロファイリングパネル
このパネルは、87個のがん関連遺伝子を持つコントロールパネルです。
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大規模な分子プロファイリング パネルと限られた分子プロファイリング パネルの付加価値の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FoundationOne の大規模な NGS パネルと限られた CONTROL パネルを使用して、ゲノム的に特定された推奨治療を開始できる患者の割合を比較します。
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの無作為化アームで、少なくとも 1 つの実行可能な変更がある患者の数を比較します。
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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2 つの無作為化アームで、ゲノムから特定された推奨治療が効果的に開始された患者の割合を比較します。
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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ゲノムから特定された推奨される治療法が利用可能であったが、開始されなかった患者の数を両腕に記述してください。
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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INCaパネルのみを考慮して、推奨される治療を開始できた可能性がある患者の割合を評価します。
時間枠：28ヶ月
|
16個の癌関連遺伝子のみがすでにCONTROLパネルに含まれているINCaパネルのみを考慮して、少なくとも1つの実行可能な変化があり、ゲノム的に特定された推奨される治療法を開始できた患者の割合を評価する
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28ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
治験薬の開始日から、RECIST 1.1 または死亡を使用した最初の客観的な放射線学的疾患の進行日まで測定されます。
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24ヶ月
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全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1によると、推奨された治療の開始から治療の終了までに記録された最も臨床的に好ましい反応
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24ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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最初に文書化された客観的奏効 (すなわち、完全奏効または部分奏効) の日から、最初に病状進行が記録された日 (RECIST 1.1 基準による測定) まで計算されます。
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24ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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アンケートEuroQoL-5Dimension-3Lで測定
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12ヶ月
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医療経済評価の実施
時間枠：12ヶ月
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2 つの分子プロファイリング戦略を比較する費用対効果と費用効用分析。
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12ヶ月
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医療経済評価の実施
時間枠：12ヶ月
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大規模な FondationOne パネルの採用と普及の経済的影響を見積もるための予算影響分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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