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Bewertung des Mehrwerts eines großen molekularen Profiling-Panels im Vergleich zu einem begrenzten molekularen Profiling-Panel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. (PROFILER 02)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Mehrwerts eines großen molekularen Profiling-Panels (Panel FoundationOne) gegenüber einem begrenzten molekularen Profiling-Panel (Panel CONTROL) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Das PROFILER 02-Programm ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die klinische Relevanz eines großen Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panels (FondationOne- oder FOne-Panel) mit einem begrenzten NGS-Panel (CONTROL- oder CTL-Panel) bei Patienten mit zu vergleichen fortgeschrittene solide Tumoren.

Diese Studie wird es ermöglichen, das therapeutische Management dieser Patienten bei Bedarf anzupassen, indem ihnen empfohlene Therapien (kommerzialisiert oder in laufenden klinischen Studien) auf der Grundlage der Empfehlungen des Molecular Tumor Board (MTB) gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das genetische und immunologische Profil des Tumors wird anhand einer archivierten oder frisch entnommenen Tumorprobe bestimmt.

Für jeden Patienten werden die Tumorgenomdaten zum Zeitpunkt der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung unabhängig von einem dedizierten MTB überprüft, um basierend auf seinem molekularen Profil eine Therapieempfehlung für einen bestimmten Patienten abzugeben. Zunächst werden die Genomdaten, die von dem durch die Randomisierung definierten Gremium ausgegeben wurden, überprüft, und die sich aus der Randomisierung ergebende empfohlene Therapie wird dem Prüfarzt mitgeteilt. Wenn eine empfohlene Therapie identifiziert werden kann, wird diese Therapie empfohlen.

Wenn keine empfohlene Therapie identifiziert werden kann, wird das 2. durchgeführte Panel überprüft.

Im Falle einer bestätigten klinischen oder radiologischen Progression (nach Ermessen des Prüfarztes) und/oder einer nicht akzeptablen Toxizität nach Einschätzung des Prüfarztes während der vom MTB empfohlenen Therapielinie werden die Ergebnisse des zweiten Panels vom MTB überprüft. Basierend auf allen verfügbaren Genomdaten (d.h. randomisiert und 2. Gremium) wird das MTB andere Behandlungsoptionen empfehlen. Alle Ergebnisse werden dem Prüfarzt mitgeteilt, um andere Behandlungsoptionen anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Derzeit mit einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie für ihren fortgeschrittenen Krebs behandelt (lokaler Rückfall oder Metastasierung; Immuntherapien, endokrine Therapien und zielgerichtete Therapien werden nicht als Chemotherapie-Linie betrachtet).
  • Histologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener (lokaler Rückfall oder Metastasierung), unheilbarer solider Tumoren aller histologischen Typen (mit Ausnahme der unter Ausschlusskriterium 3 aufgeführten).
  • I4. Verfügbarkeit einer adäquaten Tumorprobe, die zwingend innerhalb von 15 Tagen nach ICF-Unterschrift an das CLB gesendet werden muss, in der Reihenfolge der Präferenz entweder (i1) ein FFPE-Block aus dem Tumorarchiv, der nicht älter als 3 Monate vor der ICF-Unterschrift ist, oder falls nicht verfügbar: (ii2) a dedizierte Biopsie aus einer zugänglichen Läsion, die durch medizinische Bildgebung sichtbar und für eine perkutane Probenahme zugänglich ist, mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm oder, falls nicht möglich (3) eine archivierte Tumorprobe (Primärtumor oder metastatische Läsion), die zum Zeitpunkt der ICF nicht älter als 3 Jahre ist Unterschrift. Qualität (mindestens 20-30 % der Tumorzellen) und Quantität (Probengröße Oberfläche > 5 mm2 und > 90 µm Tiefe) der Tumorprobe müssen zwingend innerhalb von 7 Tagen durch eine zentrale pathologische Überprüfung bestätigt werden, bevor die Aufnahme bestätigt wird.
  • Krankheit des Patienten, die in den nächsten 45 Tagen nach der ICF-Unterschrift nicht fortschreiten kann.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Angemessene Organ- und Markfunktion basierend auf einer Krankenakte (innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung) wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Lymphozytenzahl ≥ 1 x 109/l
    • Serum-Kreatinin-CL > 50 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung von MDRD oder CKD-EPI
    • AST und ALT ≤ 2,5 Upper Limit Normal (ULN) (bei Lebermetastasen können bis zu 5 ULN toleriert werden)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN (ohne Gilbert-Syndrom).
  • Der Patient sollte die schriftliche ICF verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  • Der Patient muss krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer Gallengang oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente ausschließen würden.
  • Jede klinisch signifikante und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Krebsbehandlung und deren Verfahren zu tolerieren (diese Erkrankungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, stark eingeschränkte Lungenfunktion, aktive Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt, akute oder chronische, unkontrollierte Lebererkrankung /oder schwere Nierenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, HIV-Infektion in der Vorgeschichte/oder aktive Virusinfektion (HBV, HCV), Organtransplantation in der Vorgeschichte oder Patient unter immunsuppressiver Behandlung).

  • Patient mit den folgenden fortgeschrittenen Krebsarten:

    • Krebs mit einer der onkogenen Treibermutationen: Darmkrebs: KRAS, NRAS, HRAS und BRAF/Lungenkrebs: ALK, EGFR, ROS oder MET/Brustkrebs: RH+ und/oder HER2+
    • Hochgradiger seröser Eierstockkrebs, platinsensitiv,
    • Liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Patient mit nicht auswertbarer Tumorprobe.
  • Ein Patient, der bereits wegen einer Krebsart in diese Studie aufgenommen wurde, kann nicht ein zweites Mal wegen derselben Krebsart oder einer anderen Krebsart aufgenommen werden.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Großes molekulares Profiling-Panel
Dieses Panel ist ein FOne-Panel mit einem 324 krebsbezogenen Gen.
Genetisch: Blut- und Tumorproben
Bewertung des Mehrwerts eines großen molekularen Profiling-Panels gegenüber einem begrenzten molekularen Profiling-Panel
Andere Namen:
  • Bewertung des Mehrwerts eines molekularen Profiling-Panels
ANDERE: Begrenztes molekulares Profiling-Panel
Dieses Panel ist ein KONTROLL-Panel mit einem 87 krebsbezogenen Gen.
Genetisch: Blut- und Tumorproben
Bewertung des Mehrwerts eines großen molekularen Profiling-Panels gegenüber einem begrenzten molekularen Profiling-Panel
Andere Namen:
  • Bewertung des Mehrwerts eines molekularen Profiling-Panels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, für die eine genomisch identifizierte empfohlene Therapie mit dem großen NGS-Panel von FoundationOne eingeleitet werden könnte, mit dem begrenzten CONTROL-Panel.
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie in den 2 Randomisierungsarmen die Anzahl der Patienten mit mindestens einer umsetzbaren Veränderung.
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Vergleichen Sie in den 2 Randomisierungsarmen den Anteil der Patienten, bei denen eine genomisch identifizierte empfohlene Therapie effektiv eingeleitet wird.
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Beschreiben Sie in beiden Armen die Anzahl der Patienten, für die eine genomisch identifizierte empfohlene Therapie verfügbar war, aber nicht eingeleitet wurde.
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, bei denen eine empfohlene Therapie hätte eingeleitet werden können, nur unter Berücksichtigung des INCa-Panels.
Zeitfenster: 28 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit mindestens einer umsetzbaren Veränderung und für die eine genomisch identifizierte empfohlene Therapie hätte eingeleitet werden können, wobei nur das INCa-Panel mit nur 16 krebsbezogenen Genen, die bereits im CONTROL-Panel enthalten sind, berücksichtigt wird
28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen ab dem Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten objektiven radiologischen Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST 1.1 oder Tod.
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
das klinisch günstigste Ansprechen, das vom Beginn einer empfohlenen Therapie bis zum Ende der Behandlung gemäß RECIST 1.1 aufgezeichnet wurde
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnet vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (d. h. vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung (Messungen gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
24 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQoL-5Dimension-3L
12 Monate
Führen Sie eine gesundheitsökonomische Evaluation durch
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kosteneffektivitäts- und eine Kosten-Nutzen-Analyse, die die beiden molekularen Profilierungsstrategien vergleichen.
12 Monate
Führen Sie eine gesundheitsökonomische Evaluation durch
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Budget-Impact-Analyse zur Abschätzung der finanziellen Folgen der Einführung und Verbreitung des großen FondationOne-Panels.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET16-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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