Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy nagy molekuláris profilozó panel hozzáadott értékének értékelése egy korlátozott molekuláris profilozó panelhez képest fejlett szilárd daganatokban. (PROFILER 02)

2022. május 6. frissítette: Centre Leon Berard

Multicentrikus, prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja egy nagy molekuláris profilozó panel (Panel FoundationOne) hozzáadott értékének értékelése a korlátozott molekuláris profilozó panellel (Panel CONTROL) szemben a fejlett szilárd daganatok esetében.

A PROFILER 02 program egy többközpontú, randomizált, prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja egy nagy, következő generációs szekvenálási (NGS) panel (FondationOne vagy FOne panel) és egy korlátozott NGS panel (CONTROL vagy CTL panel) klinikai jelentőségének összehasonlítása olyan betegeknél előrehaladott szolid daganatok.

Ez a tanulmány lehetővé teszi ezeknek a betegeknek a terápiás kezelését szükség esetén azáltal, hogy a Molecular Tumor Board (MTB) ajánlásai alapján javasolt terápiákat (kereskedelmi forgalomba hozott vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatok alatt) biztosítanak számukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganat genetikai és immunológiai profilját archív vagy frissen gyűjtött tumormintából határozzuk meg.

Minden egyes beteg esetében a tumorgenomikai adatokat a dokumentált progresszív betegség idején függetlenül felülvizsgálja egy dedikált MTB, hogy az adott beteg molekuláris profilja alapján terápiát javasoljon. Először a randomizáció által meghatározott panel genomikai adatait áttekintik, és a randomizáció eredményeként javasolt terápiát felfedik a Vizsgálónak. Ha az ajánlott terápia azonosítható, akkor ez a terápia javasolt.

Ha egyik javasolt terápia sem azonosítható, akkor az elvégzett 2. panelt felülvizsgálják.

Megerősített klinikai vagy radiológiai progresszió esetén (a vizsgáló döntése alapján) és/vagy a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan toxicitás esetén az MTB által javasolt terápia során a második panel eredményeit az MTB felülvizsgálja. Az összes rendelkezésre álló genomikai adat alapján (pl. randomizált és 2. panel), az MTB más kezelési lehetőségeket javasol. Minden eredményt közölni fognak a nyomozóval, hogy más kezelési lehetőségeket ajánlhassanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
  • Jelenleg egy első vagy egy második vonalú kemoterápiával kezelik előrehaladott rákjuk miatt (helyi relapszus vagy metasztatikus; az immunterápiákat, az endokrin terápiákat és a célzott terápiákat nem tekintik a kemoterápia egyik vonalának).
  • Bármilyen szövettani típusból (kivéve a 3. kizárási kritériumban felsoroltak kivételével) előrehaladott (lokális relapszus vagy metasztatikus), gyógyíthatatlan szolid daganatok szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • I4. Megfelelő tumorminta rendelkezésre állása, amelyet az ICF aláírását követő 15 napon belül kötelezően el kell küldeni a CLB-nek, preferencia sorrendben vagy (i1) egy tumorarchívum FFPE blokk, amely nem régebbi, mint 3 hónappal az ICF aláírása előtt, vagy ha nem elérhető: (ii2) a dedikált biopszia egy hozzáférhető, orvosi képalkotással látható és perkután mintavételre hozzáférhető lézióból legalább 10 mm átmérőjű, vagy ha nem lehetséges (3) az ICF időpontjában 3 évnél nem régebbi archivális tumorminta (elsődleges daganat vagy metasztatikus elváltozás) aláírás. A tumorminta minőségét (legalább 20-30%-a daganatos sejtek) és mennyiségét (mintanagyságú felület > 5mm2 és >90um mélység) 7 napon belül kötelezően igazolni kell központi patológiai vizsgálattal a beépülés megerősítése előtt.
  • A beteg betegsége, amely nem fogékony a progresszióra az ICF aláírását követő 45 napon belül.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1.

  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés orvosi feljegyzések alapján (a randomizálás előtti 21 napon belül), az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • Limfocitaszám ≥ 1 x 109/L
    • Szérum kreatinin CL > 50 ml/perc/1,73 m2 MDRD vagy CKD-EPI használatával
    • AST és ALT ≤ 2,5 normál felső határ (ULN) (májmetasztázisok esetén legfeljebb 5 ULN tolerálható)
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 ULN (Gilbert-szindróma hiányában).
  • A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írott ICF-et, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
  • A betegnek egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség szájon át szedni gyógyszert vagy jelentős hányinger és hányás, felszívódási zavar, külső epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárná a szájon át adott gyógyszer megfelelő felszívódását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a páciens képességét a rákellenes kezelés és annak eljárásainak tolerálására (ezek a feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, súlyosan károsodott tüdőfunkció, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek, akut vagy krónikus, nem kontrollált májbetegség /vagy súlyos vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, HIV-fertőzés/vagy aktív vírusfertőzés (HBV, HCV), szervallograft vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg anamnézisében).

  • A következő előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő betegek:

    • Az egyik onkogén vezető mutációt hordozó rák: Kolorektális rák: KRAS, NRAS, HRAS és BRAF/Tüdőrák: ALK, EGFR, ROS vagy MET/Előrák: RH+ és/vagy HER2+
    • Magas fokú savós petefészekrák platinaérzékeny,
    • Liposarcoma.
    • Melanoma: BRAF
  • Nem értékelhető tumormintával rendelkező beteg.
  • Az a beteg, aki egy ráktípus miatt már szerepel ebben a vizsgálatban, nem vonható be másodszor ugyanabban a ráktípusban vagy bármely más ráktípusban.
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nagy molekuláris profilozó panel
Ez a panel egy FOne Panel egy 324 rákkal kapcsolatos génnel.
Genetikai: Vér- és daganatminták
Egy nagy molekuláris profilozó panel hozzáadott értékének értékelése egy korlátozott molekuláris profilozó panelhez képest
Más nevek:
  • A molekuláris profilozó panel hozzáadott értékének értékelése
EGYÉB: Korlátozott molekuláris profilozó panel
Ez a panel egy CONTROL Panel egy 87-es rákkal kapcsolatos génnel.
Genetikai: Vér- és daganatminták
Egy nagy molekuláris profilozó panel hozzáadott értékének értékelése egy korlátozott molekuláris profilozó panelhez képest
Más nevek:
  • A molekuláris profilozó panel hozzáadott értékének értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél genomiálisan azonosított ajánlott terápia indítható a FoundationOne nagy NGS panelje és a korlátozott CONTROL panel segítségével.
Időkeret: 28 hónap
28 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 2 randomizációs karban azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy végrehajtható változás következett be.
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Hasonlítsa össze a 2 randomizációs karon azon betegek arányát, akiknél a genomiálisan azonosított ajánlott terápia hatékonyan indul.
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Mindkét karon írja le azoknak a betegeknek a számát, akiknek genomiálisan azonosított ajánlott terápia elérhető volt, de nem kezdték el.
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Értékelje azon betegek arányát, akiknél javasolt terápia kezdődhetett volna, csak az INCa panel figyelembevételével.
Időkeret: 28 hónap
Értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akiknél legalább egy végrehajtható elváltozás van, és akiknél genomilag azonosított javasolt terápia kezdődhetett volna, figyelembe véve csak az INCa panelt, amelyben már csak 16 rákkal kapcsolatos gén szerepel a CONTROL panelen
28 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgált gyógyszerek kezdetétől az első objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig mérve RECIST 1.1 használatával vagy halállal.
24 hónap
Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
a klinikailag legkedvezőbb válasz az ajánlott terápia kezdetétől a kezelés végéig, a RECIST 1.1 szerint
24 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap
Az első dokumentált objektív válasz (azaz teljes válasz vagy részleges válasz) dátumától számítva a betegség első dokumentált progressziójának dátumáig (a mérések a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
24 hónap
Beteg életminősége
Időkeret: 12 hónap
Az EuroQoL-5Dimension-3L kérdőívvel mérve
12 hónap
Végezzen egészségügyi gazdasági értékelést
Időkeret: 12 hónap
Költséghatékonyság és költség-hasznosság A két molekuláris profilalkotási stratégia összehasonlító elemzése.
12 hónap
Végezzen egészségügyi gazdasági értékelést
Időkeret: 12 hónap
Költségvetési hatáselemzés a nagy FondationOne panel elfogadásának és elterjedésének pénzügyi következményeinek becslésére.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Olivier, MD, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET16-115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Vér- és daganatminták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel