Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren molekyylin profilointipaneelin lisäarvon arviointi verrattuna rajoitettuun molekyyliprofiilipaneeliin kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa. (PROFILER 02)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard

Monikeskinen, tulevaisuuden kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suuren molekyylitason profilointipaneelin (Panel FoundationOne) lisäarvo verrattuna rajoitettuun molekyyliprofiilipaneeliin (Panel CONTROL) kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

PROFILER 02 -ohjelma on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on verrata suuren seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) kliinistä merkitystä (FondationOne- tai FOne-paneeli) rajoitettuun NGS-paneeliin (CONTROL tai CTL-paneeli) potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tämä tutkimus mahdollistaa näiden potilaiden terapeuttisen hoidon mukauttamisen tarvittaessa antamalla heille suositeltuja hoitoja (kaupallisia tai meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa) Molecular Tumor Boardin (MTB) suositusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen geneettinen ja immunologinen profiili määritetään arkistoidusta tai tuoreesta kasvainnäytteestä.

Jokaisen potilaan kasvaimen genomiikkatiedot tarkistetaan dokumentoidun etenevän taudin ajankohtana itsenäisesti erityinen MTB antaakseen hoitosuosituksen tietylle potilaalle sen molekyyliprofiilin perusteella. Ensin tarkastellaan satunnaistuksen määrittämästä paneelista saatuja genomiikkatietoja ja satunnaistamisen tuloksena syntyvä hoitosuositus paljastetaan tutkijalle. Jos suositeltu hoito voidaan tunnistaa, tätä hoitoa suositellaan.

Jos suositeltua hoitoa ei voida tunnistaa, toinen suoritettu paneeli tarkistetaan.

Jos kliininen tai radiologinen eteneminen on vahvistettu (tutkijan harkinnan mukaan) ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus tutkijan arvion mukaan MTB:n suositteleman hoitolinjan aikana, MTB tarkistaa toisen paneelin tulokset. Perustuu kaikkiin saatavilla oleviin genomiikkatietoihin (esim. satunnaistettu ja toinen paneeli), MTB suosittelee muita hoitovaihtoehtoja. Kaikki tulokset ilmoitetaan tutkijalle, jotta hän voi tarjota muita hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Ranska
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka on ≥ 18-vuotias ilmoittavan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tällä hetkellä hoidetaan ensimmäisellä tai toisella kemoterapialinjalla edenneen syövän vuoksi (paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen syöpä; Immunoterapiat, endokriiniset hoidot ja kohdennettuja hoitoja ei pidetä kemoterapiana).
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä (paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen), parantumattomista kiinteistä kasvaimista mistä tahansa histologisesta tyypistä (paitsi poissulkemiskriteerissä 3 luetellut).
  • I4. Riittävän kasvainnäytteen saatavuus, joka lähetetään pakollisesti CLB:lle 15 päivän kuluessa ICF-allekirjoituksesta mieltymysjärjestyksessä joko (i1) kasvainarkiston FFPE-lohko, joka on enintään 3 kuukautta ennen ICF-allekirjoitusta tai jos ei ole saatavilla:(ii2) a omistettu biopsia yhdestä saatavilla olevasta vauriosta, joka näkyy lääketieteellisellä kuvantamisella ja joka on saatavilla ihon kautta tapahtuvaan näytteenottoon, jonka halkaisija on vähintään 10 mm, tai jos se ei ole mahdollista (3) arkistoitu kasvainnäyte (primäärinen kasvain tai metastaattinen leesio), joka on vähintään 3 vuotta vanha ICF:n aikana allekirjoitus. Kasvainnäytteen laatu (vähintään 20-30 % kasvainsoluista) ja määrä (näytteen koko pinta-ala > 5 mm2 ja > 90 um syvyys) on vahvistettava pakollisesti 7 päivän kuluessa keskuspatologisella tarkastelulla ennen sisällyttämisen vahvistamista.
  • Potilaan sairaus, joka ei ole herkkä etenemään seuraavien 45 päivän aikana ICF:n allekirjoituksen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta potilastietojen perusteella (21 päivän sisällä ennen satunnaistamista), kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Lymfosyyttien määrä ≥ 1 x 109/l
    • Seerumin kreatiniini CL > 50 ml/min per 1,73 m2 käytettäessä MDRD:tä tai CKD-EPI:tä
    • AST ja ALT ≤ 2,5 Upper Limit Normal (ULN) (jopa 5 ULN voidaan sietää maksametastaasien tapauksessa)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 ULN (Gilbertin oireyhtymän puuttuessa).
  • Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on oltava sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen riittävän imeytymisen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn sietää syöpähoitoa ja sen toimenpiteitä (näitä tiloja ovat muun muassa vakava heikentynyt keuhkotoiminta, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, akuutti tai krooninen hallitsematon maksasairaus /tai vaikea munuaissairaus, hallitsematon diabetes, anamneesi HIV-infektio/tai aktiivinen virusinfektio (HBV, HCV), aiempi elinsiirto tai potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa).

  • Potilas, jolla on seuraavat pitkälle edenneet syövät:

    • Syöpä, jossa on jokin onkogeenisistä kuljettajamutaatioista: Kolorektaalisyöpä: KRAS, NRAS, HRAS ja BRAF/Keuhkosyöpä: ALK, EGFR, ROS tai MET/Rintasyöpä: RH+ ja/tai HER2+
    • Korkealaatuiset seroosit platinaherkät munasarjasyövät,
    • Liposarkooma.
    • Melanooma: BRAF
  • Potilas, jonka kasvainnäyte ei ole arvioitavissa.
  • Potilasta, joka on jo mukana tässä tutkimuksessa tietyn syövän vuoksi, ei voida ottaa mukaan toista kertaa saman syövän tai muun syövän vuoksi.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Suuri molekyyliprofiilipaneeli
Tämä paneeli on FOne-paneeli, jossa on 324 syöpään liittyvä geeni.
Geneettinen: Veri- ja kasvainnäytteet
Suuren molekyyliprofilointipaneelin lisäarvon arviointi rajoitettuun molekyyliprofiilipaneeliin verrattuna
Muut nimet:
  • Molekyyliprofilointipaneelin lisäarvon arviointi
MUUTA: Rajoitettu molekyyliprofiilipaneeli
Tämä paneeli on OHJAUSpaneeli, jossa on 87 syöpään liittyvä geeni.
Geneettinen: Veri- ja kasvainnäytteet
Suuren molekyyliprofilointipaneelin lisäarvon arviointi rajoitettuun molekyyliprofiilipaneeliin verrattuna
Muut nimet:
  • Molekyyliprofilointipaneelin lisäarvon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joille genomillisesti tunnistettu suositeltu hoito voitaisiin aloittaa FoundationOnen suurella NGS-paneelilla verrattuna rajoitettuun CONTROL-paneeliin.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kahdessa satunnaistushaarassa niiden potilaiden määrää, joilla on vähintään yksi toteutettavissa oleva muutos.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Vertaa kahdessa satunnaistushaarassa niiden potilaiden osuutta, joille genomillisesti tunnistettu suositeltu hoito aloitetaan tehokkaasti.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Kuvaa molemmissa käsissä niiden potilaiden lukumäärä, joille genomillisesti tunnistettu suositeltu hoito oli saatavilla, mutta jota ei aloitettu.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joille olisi voitu aloittaa suositeltu hoito ottaen huomioon vain INCa-paneeli.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi toteutettavissa oleva muutos ja joille genomillisesti tunnistettu suositeltu hoito olisi voitu aloittaa ottaen huomioon vain INCa-paneeli, jossa vain 16 syöpään liittyvää geeniä on jo sisällytetty CONTROL-paneeliin
28 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu tutkimuslääkkeiden alkamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n avulla tai kuolemaan.
24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kliinisesti suotuisin vaste, joka on kirjattu suositellun hoidon alusta hoidon loppuun asti, RECIST 1.1:n mukaan
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laskettu ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (eli täydellisen tai osittaisen vasteen) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään (mittaukset RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti).
24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kyselylomakkeella EuroQoL-5Dimension-3L
12 kuukautta
Suorita terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde Analyysit, joissa verrataan kahta molekyyliprofilointistrategiaa.
12 kuukautta
Suorita terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Talousarviovaikutusanalyysi suuren FondationOne-paneelin käyttöönoton ja levittämisen taloudellisten seurausten arvioimiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET16-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Veri- ja kasvainnäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa