Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mervärdet av en stor molekylär profileringspanel kontra en begränsad molekylär profileringspanel i avancerade solida tumörer. (PROFILER 02)

6 maj 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard

En multicentrisk, prospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera mervärdet av en stor molekylär profileringspanel (Panel FoundationOne) kontra en begränsad molekylär profileringspanel (Panel CONTROL) i avancerade solida tumörer.

PROFILER 02-programmet är en multicenter, randomiserad, prospektiv kohortstudie som syftar till att jämföra den kliniska relevansen av en stor nästa generations sekvenseringspanel (NGS) (FondationOne eller FOne panel) kontra en begränsad NGS panel (CONTROL eller CTL panel) hos patienter med avancerade solida tumörer.

Denna studie kommer att möjliggöra anpassning av den terapeutiska behandlingen av dessa patienter, om det behövs, genom att ge dem rekommenderade terapier (kommersialiserade eller i pågående kliniska prövningar), baserat på rekommendationerna från Molecular Tumor Board (MTB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den genetiska och immunologiska profilen för tumören kommer att bestämmas från arkiv eller färskt insamlat tumörprov.

För varje patient kommer tumörgenomikdata att granskas, vid tidpunkten för dokumenterad progressiv sjukdom, oberoende av en dedikerad MTB för att ge en rekommendation av terapi för en given patient baserat på dess molekylära profil. Först kommer genomikdata som utfärdats från panelen som definieras av randomiseringen att granskas och rekommenderad terapi som härrör från randomisering kommer att avslöjas för utredaren. Om en rekommenderad terapi kan identifieras, kommer denna terapi att rekommenderas.

Om ingen rekommenderad behandling kan identifieras kommer den andra panelen som utförs sedan att granskas.

I händelse av bekräftad klinisk eller radiologisk progression (efter utredarens bedömning) och/eller oacceptabel toxicitet enligt utredarens bedömning under den behandlingslinje som rekommenderas av MTB, kommer resultaten från den andra panelen att granskas av MTB. Baserat på alla tillgängliga genomikdata (dvs. randomiserade och andra paneler), kommer MTB att rekommendera andra behandlingsalternativ. Alla resultat kommer att avslöjas för utredaren för att kunna erbjuda andra behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av samtycke.
  • Behandlas för närvarande med en första eller en andra linje av kemoterapi för sin avancerad cancer (lokalt återfall eller metastaserande; immunterapier, endokrina terapier och riktade terapier betraktas inte som en linje av kemoterapi).
  • Histologiskt bekräftad diagnos av avancerade (lokala återfall eller metastaserande), obotliga solida tumörer från alla histologiska typer (förutom de som anges i uteslutningskriterier 3).
  • I4. Tillgänglighet av ett adekvat tumörprov som absolut ska skickas till CLB inom 15 dagar efter ICF-signatur enligt preferensordning antingen (i1) ett tumörarkiv FFPE-block som inte är äldre än 3 månader före ICF-signaturen eller om det inte finns tillgängligt:(ii2) a dedikerad biopsi från en tillgänglig lesion som är synlig genom medicinsk avbildning och tillgänglig för perkutan provtagning med en diameter på minst 10 mm eller om det inte är möjligt (3) ett arkivtumörprov (primär tumör eller metastaserande lesion) som inte är äldre än 3 år vid tidpunkten för ICF signatur. Kvalitet (minst 20-30 % av tumörcellerna) och kvantitet (provstorleksyta > 5 mm2 och > 90 um djup) av tumörprovet måste bekräftas obligatoriskt inom 7 dagar genom en central patologisk granskning innan bekräftelse av inkludering.
  • Patientens sjukdom som inte är känslig för utveckling under de kommande 45 dagarna efter ICF-signaturen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.

  • Adekvat organ- och märgfunktion baserat på journaler (inom 21 dagar före randomisering) enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • Antal lymfocyter ≥ 1 x 109/L
    • Serumkreatinin CL > 50 ml/min per 1,73 m2 med MDRD eller CKD-EPI
    • ASAT och ALAT ≤ 2,5 övre gränsvärde (ULN) (upp till 5 ULN kan tolereras vid levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN (i frånvaro av Gilberts syndrom).
  • Patienten bör förstå, underteckna och datera den skriftliga ICF innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
  • Patienten måste omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ta oral medicin eller betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av oral medicin.
  • Alla kliniskt signifikanta och/eller okontrollerade medicinska sjukdomar som kan äventyra patientens förmåga att tolerera en anticancerbehandling och dess procedurer (dessa tillstånd inkluderar men är inte begränsade till allvarligt nedsatt lungfunktion, aktiv sårbildning i mag-tarmkanalen, akut eller kronisk okontrollerad leversjukdom /eller allvarlig njursjukdom, okontrollerad diabetes, historia av HIV-infektion/eller aktiv virusinfektion (HBV, HCV), historia av organtransplantat eller patient som tar immunsuppressiv behandling).

  • Patient med följande avancerade cancerformer:

    • Cancer som bär en av de onkogena drivarmutationerna: Kolorektal cancer: KRAS, NRAS, HRAS och BRAF/lungcancer: ALK, EGFR, ROS eller MET/bröstcancer: RH+ och/eller HER2+
    • Höggradig serös äggstockscancer platinakänslig,
    • Liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Patient med icke bedömbart tumörprov.
  • Patient som redan ingår i denna studie för en typ av cancer, kan inte inkluderas en andra gång för samma cancer eller för någon annan typ av cancer.
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stor molekylär profileringspanel
Denna panel är FOne Panel med en 324 cancerrelaterad gen.
Genetisk: Blod- och tumörprover
Utvärdering av mervärdet av en stor molekylär profileringspanel kontra en begränsad molekylär profileringspanel
Andra namn:
  • Utvärdering av mervärdet av en molekylär profileringspanel
ÖVRIG: Begränsad molekylär profileringspanel
Denna panel är CONTROL Panel med en 87 cancerrelaterad gen.
Genetisk: Blod- och tumörprover
Utvärdering av mervärdet av en stor molekylär profileringspanel kontra en begränsad molekylär profileringspanel
Andra namn:
  • Utvärdering av mervärdet av en molekylär profileringspanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför andelen patienter för vilka en genomiskt identifierad rekommenderad terapi kunde initieras med den stora NGS-panelen från FoundationOne jämfört med den begränsade CONTROL-panelen.
Tidsram: 28 månader
28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför i de två randomiseringsarmarna antalet patienter med minst en åtgärdsbar förändring.
Tidsram: 28 månader
28 månader
Jämför i de två randomiseringsarmarna andelen patienter för vilka en genomiskt identifierad rekommenderad behandling effektivt initieras.
Tidsram: 28 månader
28 månader
Beskriv i båda armarna antalet patienter för vilka en genomiskt identifierad rekommenderad behandling var tillgänglig men inte påbörjad.
Tidsram: 28 månader
28 månader
Utvärdera andelen patienter som kunde ha påbörjats med en rekommenderad behandling endast med tanke på INCa-panelen.
Tidsram: 28 månader
Utvärdera andelen patienter med minst en åtgärdsbar förändring och för vilka en genomiskt identifierad rekommenderad terapi kunde ha initierats med tanke på endast INCa-panelen med endast 16 cancerrelaterade gener som redan ingår i CONTROL-panelen
28 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Mätt från datumet för studieläkemedlens start till datumet för den första objektiva radiologiska sjukdomsprogressionen med RECIST 1.1 eller dödsfall.
24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
det mest kliniskt gynnsamma svaret registrerat från början av en rekommenderad behandling till slutet av behandlingen, enligt RECIST 1.1
24 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader
Beräknat från datum för första dokumenterade objektiva svar (d.v.s. komplett svar eller partiellt svar) till datum för första dokumenterade progressionssjukdom (mätningar enligt RECIST 1.1-kriterier).
24 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Mätt med frågeformuläret EuroQoL-5Dimension-3L
12 månader
Gör en hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
En kostnadseffektivitet och en kostnadseffektivitet Analyser som jämför de två molekylära profileringsstrategierna.
12 månader
Gör en hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
En budgetkonsekvensanalys för att uppskatta de ekonomiska konsekvenserna av antagandet och spridningen av den stora FondationOne-panelen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Olivier, MD, Centre léon bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET16-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Blod- och tumörprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera