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Avaliação do Valor Agregado de um Grande Painel de Perfil Molecular Versus um Painel de Perfil Molecular Limitado em Tumores Sólidos Avançados. (PROFILER 02)

6 de maio de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard

Um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo com o objetivo de avaliar o valor agregado de um grande painel de perfil molecular (Panel FoundationOne) versus um painel de perfil molecular limitado (Panel CONTROL) em tumores sólidos avançados.

O programa PROFILER 02 é um estudo de coorte multicêntrico, randomizado e prospectivo com o objetivo de comparar a relevância clínica de um grande painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) (painel FondationOne ou FOne) versus um painel NGS limitado (painel CONTROL ou CTL) em pacientes com tumores sólidos avançados.

Este estudo permitirá adaptar o manejo terapêutico desses pacientes, se necessário, fornecendo-lhes as terapias recomendadas (comercializadas ou em ensaios clínicos em andamento), com base nas recomendações do Molecular Tumor Board (MTB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil genético e imunológico do tumor será determinado a partir de um arquivo ou de uma amostra recente do tumor.

Para cada paciente, os dados genômicos do tumor serão revisados, no momento da doença progressiva documentada, independentemente por um MTB dedicado para fazer uma recomendação de terapia para um determinado paciente com base em seu perfil molecular. Primeiro, os dados genômicos emitidos pelo painel definido pela randomização serão revisados ​​e a terapia recomendada resultante da randomização será revelada ao Investigador. Se uma terapia recomendada puder ser identificada, essa terapia será recomendada.

Se nenhuma terapia recomendada puder ser identificada, o 2º painel realizado será revisado.

Em caso de progressão clínica ou radiológica confirmada (a critério do investigador) e/ou toxicidade inaceitável conforme julgamento do investigador durante a linha de terapia recomendada pelo MTB, os resultados do segundo painel serão revisados ​​pelo MTB. Com base em todos os dados genômicos disponíveis (ou seja, randomizados e segundo painel), o MTB recomendará outras opções de tratamento. Todos os resultados serão divulgados ao Investigador para oferecer outras opções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, França
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Atualmente tratados por uma primeira ou segunda linha de quimioterapia para o câncer avançado (recidiva local ou metastático; imunoterapias, terapias endócrinas e terapias direcionadas não são consideradas como uma linha de quimioterapia).
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos avançados (recidivas locais ou metastáticos) incuráveis ​​de qualquer tipo histológico (exceto aqueles listados no critério de exclusão 3).
  • I4. Disponibilidade de uma amostra de tumor adequada para ser enviada imperativamente ao CLB dentro de 15 dias após a assinatura do ICF por ordem de preferência (i1) um bloco FFPE de arquivo tumoral não superior a 3 meses antes da assinatura do ICF ou se não disponível: (ii2) um biópsia dedicada de uma lesão acessível visível por imagem médica e acessível para amostragem percutânea com um diâmetro de pelo menos 10 mm ou, se não for possível (3) uma amostra de tumor de arquivo (tumor primário ou lesão metastática) com menos de 3 anos no momento do ICF assinatura. A qualidade (pelo menos 20-30% das células tumorais) e a quantidade (área de superfície do tamanho da amostra > 5mm2 e > 90um de profundidade) da amostra do tumor devem ser confirmadas obrigatoriamente dentro de 7 dias por uma revisão patológica central antes da confirmação da inclusão.
  • Doença do paciente que não é suscetível de progredir durante os próximos 45 dias após a assinatura do TCLE.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Função adequada de órgãos e medulas com base em registros médicos (dentro de 21 dias antes da randomização), conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Contagem de linfócitos ≥ 1 x 109/L
    • Creatinina sérica CL > 50 mL/min por 1,73m2 usando MDRD ou CKD-EPI
    • AST e ALT ≤ 2,5 Limite Superior Normal (LSN) (até 5 LSN podem ser tolerados em caso de metástases hepáticas)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 LSN (na ausência de síndrome de Gilbert).
  • O paciente deve entender, assinar e datar o TCLE escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  • O paciente deve estar coberto por um seguro médico.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tomar medicação oral ou náuseas e vômitos significativos, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada da medicação oral.
  • Qualquer doença médica clinicamente significativa e/ou não controlada que possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar um tratamento anticancerígeno e seus procedimentos (essas condições incluem, entre outras, função pulmonar gravemente prejudicada, ulceração ativa do trato gastrointestinal, doença hepática aguda ou crônica descontrolada /ou doença renal grave, diabetes não controlada, história de infecção por HIV/ou infecção viral ativa (HBV, HCV), história de aloenxerto de órgão ou paciente em tratamento imunossupressor).

  • Paciente com os seguintes cânceres avançados:

    • Câncer com uma das mutações condutoras oncogênicas: Câncer colorretal: KRAS, NRAS, HRAS e BRAF/Câncer de pulmão: ALK, EGFR, ROS ou MET/Câncer de mama: RH+ e/ou HER2+
    • Câncer de ovário seroso de alto grau sensível à platina,
    • Lipossarcoma.
    • Melanoma: BRAF
  • Paciente com amostra tumoral não avaliável.
  • Paciente já incluído neste estudo por um tipo de câncer, não poderá ser incluído uma segunda vez pelo mesmo câncer ou por qualquer outro tipo de câncer.
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grande painel de perfil molecular
Este painel é o painel FOne com um gene 324 relacionado ao câncer.
Genético: Amostras de sangue e tumor
Avaliação do valor agregado de um grande painel de perfil molecular versus um painel de perfil molecular limitado
Outros nomes:
  • Avaliação do valor agregado de um painel de perfil molecular
OUTRO: Painel de perfil molecular limitado
Este painel é o Painel de CONTROLE com 87 genes relacionados ao câncer.
Genético: Amostras de sangue e tumor
Avaliação do valor agregado de um grande painel de perfil molecular versus um painel de perfil molecular limitado
Outros nomes:
  • Avaliação do valor agregado de um painel de perfil molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a proporção de pacientes para os quais uma terapia recomendada identificada genomicamente pode ser iniciada usando o grande painel NGS do FoundationOne versus o painel CONTROL limitado.
Prazo: 28 meses
28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare nos 2 braços de randomização o número de pacientes com pelo menos uma alteração acionável.
Prazo: 28 meses
28 meses
Compare nos 2 braços de randomização a proporção de pacientes para os quais uma terapia recomendada identificada genomicamente é efetivamente iniciada.
Prazo: 28 meses
28 meses
Descrever em ambos os braços o número de pacientes para os quais uma terapia recomendada identificada genomicamente estava disponível, mas não foi iniciada.
Prazo: 28 meses
28 meses
Avaliar a proporção de pacientes que poderiam ter iniciado uma terapia recomendada considerando apenas o painel do INCa.
Prazo: 28 meses
Avaliar a proporção de pacientes com pelo menos uma alteração acionável e para os quais uma terapia recomendada genomicamente identificada poderia ter sido iniciada considerando apenas o painel INCa com apenas 16 genes relacionados ao câncer já incluídos no painel CONTROL
28 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Medido a partir da data de início dos medicamentos do estudo até a data da primeira progressão radiológica objetiva da doença usando RECIST 1.1 ou morte.
24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
a resposta clinicamente mais favorável registrada desde o início de uma terapia recomendada até o final do tratamento, de acordo com RECIST 1.1
24 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
Calculado a partir da data da primeira resposta objetiva documentada (ou seja, resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira progressão documentada da doença (medidas de acordo com os critérios RECIST 1.1).
24 meses
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 12 meses
Medido pelo questionário EuroQoL-5Dimension-3L
12 meses
Faça uma avaliação econômica da saúde
Prazo: 12 meses
Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade comparando as duas estratégias de perfil molecular.
12 meses
Faça uma avaliação econômica da saúde
Prazo: 12 meses
Uma análise de impacto orçamentário para estimar as consequências financeiras da adoção e difusão do grande painel da FondationOne.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET16-115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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