Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości dodanej dużego panelu profilowania molekularnego w porównaniu z panelem ograniczonego profilowania molekularnego w zaawansowanych guzach litych. (PROFILER 02)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę wartości dodanej dużego panelu profilowania molekularnego (Panel FoundationOne) w porównaniu z panelem ograniczonego profilowania molekularnego (Panel CONTROL) w zaawansowanych guzach litych.

Program PROFILER 02 to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest porównanie znaczenia klinicznego dużego panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (panel FondationOne lub FOne) z ograniczonym panelem NGS (panel CONTROL lub CTL) u pacjentów z zaawansowane guzy lite.

Badanie to pozwoli w razie potrzeby na dostosowanie postępowania terapeutycznego tych pacjentów poprzez podanie im rekomendowanych terapii (komercyjnych lub będących w toku badań klinicznych), w oparciu o zalecenia Molecular Tumor Board (MTB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil genetyczny i immunologiczny guza zostanie określony na podstawie archiwalnej lub świeżo pobranej próbki guza.

Dla każdego pacjenta dane genomiczne guza będą przeglądane w czasie udokumentowanej postępującej choroby, niezależnie przez dedykowany MTB, aby wydać zalecenie terapii dla danego pacjenta na podstawie jego profilu molekularnego. Po pierwsze, dane genomiczne uzyskane od panelu określonego w ramach randomizacji zostaną poddane przeglądowi, a zalecana terapia wynikająca z randomizacji zostanie ujawniona Badaczowi. Jeśli można zidentyfikować zalecaną terapię, ta terapia będzie zalecana.

Jeśli nie można zidentyfikować żadnej zalecanej terapii, wówczas przeprowadzony zostanie drugi panel.

W przypadku potwierdzonej progresji klinicznej lub radiologicznej (według uznania Badacza) i/lub niedopuszczalnej toksyczności zgodnie z oceną Badacza podczas linii terapii zalecanej przez MTB, wyniki drugiego panelu zostaną zweryfikowane przez MTB. Na podstawie wszystkich dostępnych danych genomicznych (tj. randomizowanych i drugich paneli), MTB zaleci inne opcje leczenia. Wszystkie wyniki zostaną ujawnione badaczowi w celu zaoferowania innych opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Obecnie leczeni pierwszą lub drugą linią chemioterapii z powodu zaawansowanego raka (miejscowy nawrót lub przerzuty; immunoterapie, terapie hormonalne i terapie celowane nie są uważane za linię chemioterapii).
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (miejscowego nawrotu lub przerzutowego), nieuleczalnego guza litego dowolnego typu histologicznego (z wyjątkiem wymienionych w kryterium wykluczenia 3).
  • I4. Dostępność odpowiedniej próbki guza, którą należy bezwzględnie przesłać do CLB w ciągu 15 dni po podpisaniu przez ICF według preferencji (i1) archiwalny blok FFPE guza nie starszy niż 3 miesiące przed podpisaniem przez ICF lub jeśli nie jest dostępny :(ii2) a dedykowana biopsja z jednej dostępnej zmiany widocznej w obrazowaniu medycznym i dostępnej do przezskórnego pobrania próbki o średnicy co najmniej 10 mm lub jeśli nie jest to wykonalne (3) archiwalna próbka guza (guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej) nie starsza niż 3 lata w momencie ICF podpis. Jakość (co najmniej 20-30% komórek nowotworowych) i ilość (powierzchnia próbki > 5 mm2 i > 90 μm głębokości) próbki guza musi zostać obowiązkowo potwierdzona w ciągu 7 dni przez centralny przegląd patologiczny przed potwierdzeniem włączenia.
  • Choroba pacjenta, która nie jest podatna na progresję w ciągu następnych 45 dni od podpisania ICF.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku na podstawie dokumentacji medycznej (w ciągu 21 dni przed randomizacją), zgodnie z poniższą definicją:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Liczba limfocytów ≥ 1 x 109/l
    • CL kreatyniny w surowicy > 50 ml/min na 1,73m2 przy użyciu MDRD lub CKD-EPI
    • AspAT i ALT ≤ 2,5 Górna granica normy (GGN) (do 5 GGN może być tolerowana w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 GGN (przy braku zespołu Gilberta).
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do doustnego przyjmowania leków lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie leków doustnych.
  • Każda istotna klinicznie i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania leczenia przeciwnowotworowego i jego procedur (stany te obejmują między innymi ciężkie upośledzenie czynności płuc, czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną chorobę wątroby) /lub ciężka choroba nerek, niekontrolowana cukrzyca, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie/lub czynna infekcja wirusowa (HBV, HCV), alloprzeszczep narządu w wywiadzie lub pacjent przyjmujący leczenie immunosupresyjne).

  • Pacjent z następującymi zaawansowanymi nowotworami:

    • Nowotwór z jedną z onkogennych mutacji kierujących: Rak jelita grubego: KRAS, NRAS, HRAS i BRAF/Rak płuc: ALK, EGFR, ROS lub MET/Rak piersi: RH+ i/lub HER2+
    • Raki surowicze jajnika o wysokim stopniu złośliwości wrażliwe na platynę,
    • tłuszczakomięsak.
    • Czerniak: BRAF
  • Pacjent z niemożliwą do oceny próbką guza.
  • Pacjent, który został już uwzględniony w tym badaniu z powodu określonego rodzaju raka, nie może zostać włączony po raz drugi z powodu tego samego raka ani żadnego innego rodzaju raka.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Duży panel profilowania molekularnego
Ten panel to panel FOne z genem 324 związanym z rakiem.
Genetyczny: Próbki krwi i guza
Ocena wartości dodanej dużego panelu profilowania molekularnego w porównaniu z ograniczonym panelem profilowania molekularnego
Inne nazwy:
  • Ocena wartości dodanej panelu profilowania molekularnego
INNY: Ograniczony panel profilowania molekularnego
Ten panel to panel KONTROLNY z 87 genami związanymi z rakiem.
Genetyczny: Próbki krwi i guza
Ocena wartości dodanej dużego panelu profilowania molekularnego w porównaniu z ograniczonym panelem profilowania molekularnego
Inne nazwy:
  • Ocena wartości dodanej panelu profilowania molekularnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj odsetek pacjentów, u których można rozpocząć zalecaną terapię zidentyfikowaną genomowo, korzystając z dużego panelu NGS z FoundationOne z ograniczonym panelem KONTROLNYM.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj w 2 ramionach randomizacji liczbę pacjentów z co najmniej jedną możliwą do zastosowania zmianą.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Porównaj w 2 ramionach randomizacji odsetek pacjentów, u których skutecznie rozpoczęto zalecaną terapię zidentyfikowaną genomowo.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Opisać w obu ramionach liczbę pacjentów, dla których zalecana terapia zidentyfikowana genomowo była dostępna, ale nie została rozpoczęta.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów, u których można było rozpocząć zalecaną terapię, biorąc pod uwagę tylko panel INCa.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą nadającą się do zastosowania, u których można było rozpocząć zalecaną terapię zidentyfikowaną genomowo, biorąc pod uwagę tylko panel INCa z zaledwie 16 genami związanymi z rakiem, które zostały już uwzględnione w panelu KONTROLNYM
28 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone od daty rozpoczęcia badania leków do daty pierwszej obiektywnej radiologicznej progresji choroby przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
najkorzystniejsza klinicznie odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia zalecanej terapii do zakończenia leczenia, zgodnie z RECIST 1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczono od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (tj. całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (pomiary zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5Dimension-3L
12 miesięcy
Wykonaj ocenę ekonomiczną zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej porównujące dwie strategie profilowania molekularnego.
12 miesięcy
Wykonaj ocenę ekonomiczną zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wpływu na budżet w celu oszacowania finansowych konsekwencji przyjęcia i rozpowszechnienia dużego panelu FondationOne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET16-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Próbki krwi i guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj