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진행성 고형암에서 대분자 프로파일링 패널과 제한된 분자 프로파일링 패널의 부가가치 평가. (PROFILER 02)

2022년 5월 6일 업데이트: Centre Leon Berard

진행성 고형 종양에서 거대 분자 프로파일링 패널(Panel FoundationOne)과 제한된 분자 프로파일링 패널(Panel CONTROL)의 부가가치를 평가하기 위한 다심적 전향적 코호트 연구.

PROFILER 02 프로그램은 대규모 차세대 시퀀싱(NGS) 패널(FondationOne 또는 FOne 패널) 대 제한된 NGS 패널(CONTROL 또는 CTL 패널)의 임상적 관련성을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 전향적 코호트 연구입니다. 고급 고형 종양.

이 연구는 필요한 경우 분자 종양 위원회(Molecular Tumor Board, MTB)의 권장 사항에 따라 권장 요법(상업화 또는 진행 중인 임상 시험)을 제공함으로써 이러한 환자의 치료 관리를 조정할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양의 유전적 및 면역학적 프로파일은 보관 또는 새로 수집된 종양 샘플로부터 결정될 것입니다.

각 환자에 대해 종양 유전체학 데이터는 진행성 질병이 문서화될 때 전용 MTB에서 독립적으로 검토하여 분자 프로필을 기반으로 주어진 환자에 대한 치료법을 권장합니다. 먼저, 무작위배정으로 정의된 패널에서 발행된 유전체 데이터를 검토하고 무작위배정으로 인한 권장 치료법을 조사자에게 공개합니다. 권장 요법을 확인할 수 있는 경우 이 요법이 권장됩니다.

권장 요법을 확인할 수 없는 경우 수행된 두 번째 패널이 검토됩니다.

MTB에서 권장하는 치료 라인 동안 임상적 또는 방사선학적 진행(연구자의 재량에 따름)이 확인되고 및/또는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 두 번째 패널의 결과를 MTB에서 검토합니다. 사용 가능한 모든 유전체학 데이터(즉, 무작위 및 두 번째 패널), MTB는 다른 치료 옵션을 권장합니다. 모든 결과는 다른 치료 옵션을 제공하기 위해 조사자에게 공개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 현재 진행성 암(국소 재발 또는 전이성; 면역 요법, 내분비 요법 및 표적 요법은 화학 요법으로 간주되지 않음)에 대한 화학 요법의 1차 또는 2차 치료를 받고 있습니다.
  • 모든 조직학적 유형의 진행성(국소 재발 또는 전이성) 불치 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단(제외 기준 3에 나열된 종양 제외).
  • 나4. (i1) ICF 서명 전 3개월 이내의 종양 보관 FFPE 블록 또는 사용할 수 없는 경우:(ii2) a 의료 영상으로 볼 수 있고 직경이 최소 10mm인 경피적 샘플링에 접근할 수 있는 하나의 접근 가능한 병변에서 전용 생검 또는 가능하지 않은 경우 (3) ICF 시점에서 3년 미만의 보관 종양 샘플(원발성 종양 또는 전이성 병변) 서명. 종양 샘플의 품질(종양 세포의 최소 20-30%) 및 양(샘플 크기 표면적 > 5mm2 및 > 90um 깊이)은 포함 확인 전에 중앙 병리학적 검토에 의해 7일 이내에 의무적으로 확인되어야 합니다.
  • ICF 서명 후 다음 45일 동안 진행될 가능성이 없는 환자의 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1.

  • 하기에 정의된 바와 같은 의료 기록(무작위화 전 21일 이내)에 기초한 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 림프구 수 ≥ 1 x 109/L
    • MDRD 또는 CKD-EPI를 사용하여 1.73m2당 혈청 크레아티닌 CL > 50mL/분
    • AST 및 ALT ≤ 2.5 상한 정상(ULN)(간 전이의 경우 최대 5 ULN이 허용될 수 있음)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트 증후군이 없는 경우).
  • 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 ICF를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 오심 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  • 항암 치료 및 그 절차를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병(이러한 조건에는 심각하게 손상된 폐 기능, 활동성 위장관 궤양, 급성 또는 만성 통제되지 않는 간 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않음) /또는 심각한 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, HIV 감염/또는 활동성 바이러스 감염(HBV, HCV) 병력, 장기 동종이식 병력 또는 면역억제 치료를 받는 환자).

  • 다음 진행성 암 환자 :

    • 발암성 드라이버 돌연변이 중 하나를 보유한 암: 대장암: KRAS, NRAS, HRAS 및 BRAF/폐암: ALK, EGFR, ROS 또는 MET/유방암: RH+ 및/또는 HER2+
    • 백금에 민감한 고등급 장액성 난소암,
    • 지방 육종.
    • 흑색종: BRAF
  • 평가할 수 없는 종양 샘플을 가진 환자.
  • 특정 유형의 암에 대해 이 연구에 이미 포함된 환자는 동일한 암 또는 다른 유형의 암에 대해 두 번째로 포함될 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대형 분자 프로파일링 패널
이 패널은 324개의 암 관련 유전자를 가진 FOne 패널입니다.
유전적: 혈액 및 종양 샘플
큰 분자 프로파일링 패널과 제한된 분자 프로파일링 패널의 부가가치 평가
다른 이름들:
  • 분자 프로파일링 패널의 부가가치 평가
다른: 제한된 분자 프로파일링 패널
이 패널은 87개의 암 관련 유전자가 있는 CONTROL 패널입니다.
유전적: 혈액 및 종양 샘플
큰 분자 프로파일링 패널과 제한된 분자 프로파일링 패널의 부가가치 평가
다른 이름들:
  • 분자 프로파일링 패널의 부가가치 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FoundationOne의 대형 NGS 패널과 제한된 CONTROL 패널을 사용하여 게놈으로 식별된 권장 요법을 시작할 수 있는 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 28개월
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 무작위화 부문에서 적어도 하나의 실행 가능한 변경이 있는 환자 수를 비교합니다.
기간: 28개월
28개월
2개의 무작위화 부문에서 게놈적으로 확인된 권장 요법이 효과적으로 시작된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 28개월
28개월
게놈으로 식별된 권장 요법을 사용할 수 있었지만 시작하지 않은 환자의 수를 양 군에서 설명하십시오.
기간: 28개월
28개월
INCa 패널만 고려하여 권장 요법을 시작할 수 있었던 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 28개월
CONTROL 패널에 이미 포함된 암 관련 유전자가 16개뿐인 INCa 패널만 고려하여 적어도 하나의 실행 가능한 변경이 있고 유전체적으로 식별된 권장 요법을 시작할 수 있는 환자의 비율을 평가합니다.
28개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
연구 약물 시작 날짜부터 RECIST 1.1을 사용한 첫 번째 객관적인 방사선 질환 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 권장 요법 시작부터 치료 종료까지 기록된 가장 임상적으로 유리한 반응
24개월
대응 기간(DoR)
기간: 24개월
처음 문서화된 객관적 반응(즉, 완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1 기준에 따른 측정)까지 계산됩니다.
24개월
환자의 삶의 질
기간: 12 개월
설문지 EuroQoL-5Dimension-3L로 측정
12 개월
건강 경제 평가 수행
기간: 12 개월
비용 효율성 및 비용 효용성 두 가지 분자 프로파일링 전략을 비교하여 분석합니다.
12 개월
건강 경제 평가 수행
기간: 12 개월
대규모 FondationOne 패널의 채택 및 확산의 재정적 결과를 추정하기 위한 예산 영향 분석.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET16-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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