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Evaluación del Valor Agregado de un Panel de Perfil Molecular Grande versus un Panel de Perfil Molecular Limitado en Tumores Sólidos Avanzados. (PROFILER 02)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Leon Berard

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico con el objetivo de evaluar el valor agregado de un panel de perfil molecular grande (Panel FoundationOne) frente a un panel de perfil molecular limitado (Panel CONTROL) en tumores sólidos avanzados.

El programa PROFILER 02 es un estudio de cohortes prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que tiene como objetivo comparar la relevancia clínica de un gran panel de secuenciación de próxima generación (NGS) (panel FondationOne o FOne) versus un panel de NGS limitado (panel CONTROL o CTL) en pacientes con Tumores sólidos avanzados.

Este estudio permitirá adaptar el manejo terapéutico de estos pacientes, si es necesario, brindándoles las terapias recomendadas (comercializadas o en ensayos clínicos en curso), en base a las recomendaciones del Molecular Tumor Board (MTB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil genético e inmunológico del tumor se determinará a partir de una muestra de tumor archivada o recién recolectada.

Para cada paciente, los datos de genómica del tumor serán revisados, en el momento de la enfermedad progresiva documentada, de forma independiente por un MTB dedicado para hacer una recomendación de terapia para un paciente determinado en función de su perfil molecular. En primer lugar, se revisarán los datos genómicos emitidos por el panel definido por la aleatorización y se revelará al investigador la terapia recomendada resultante de la aleatorización. Si se puede identificar una terapia recomendada, se recomendará esta terapia.

Si no se puede identificar ninguna terapia recomendada, se revisará el segundo panel realizado.

En caso de progresión clínica o radiológica confirmada (a discreción del investigador) y/o toxicidad inaceptable según el criterio del investigador durante la línea de terapia recomendada por MTB, los resultados del segundo panel serán revisados ​​por MTB. Basado en todos los datos genómicos disponibles (es decir, aleatorizado y 2º panel), la MTB recomendará otras opciones de tratamiento. Todos los resultados serán revelados al Investigador para poder ofrecer otras opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Actualmente tratados con una primera o segunda línea de quimioterapia para su cáncer avanzado (recaída local o metastásico; las inmunoterapias, las terapias endocrinas y las terapias dirigidas no se consideran una línea de quimioterapia).
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de tumores sólidos incurables avanzados (recaída local o metastásicos) de cualquier tipo histológico (excepto los enumerados en el criterio de exclusión 3).
  • I4. Disponibilidad de una muestra de tumor adecuada para ser enviada imperativamente al CLB dentro de los 15 días posteriores a la firma de ICF por orden de preferencia (i1) un bloque FFPE de archivo de tumor no mayor de 3 meses antes de la firma de ICF o, si no está disponible: (ii2) a biopsia dedicada de una lesión accesible visible por imágenes médicas y accesible para muestreo percutáneo con un diámetro de al menos 10 mm o, si no es factible, (3) una muestra de tumor de archivo (tumor primario o lesión metastásica) que no tenga más de 3 años en el momento de la ICF firma. La calidad (al menos el 20-30 % de las células tumorales) y la cantidad (área superficial del tamaño de la muestra > 5 mm2 y > 90 um de profundidad) de la muestra tumoral deben confirmarse obligatoriamente en un plazo de 7 días mediante una revisión anatomopatológica central antes de confirmar la inclusión.
  • Enfermedad del paciente que no es susceptible de progresar durante los 45 días siguientes a la firma del ICF.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.

  • Función adecuada de órganos y médula basada en registros médicos (dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización) como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Recuento de linfocitos ≥ 1 x 109/L
    • CL de creatinina sérica > 50 ml/min por 1,73 m2 usando MDRD o CKD-EPI
    • AST y ALT ≤ 2,5 Límite superior normal (LSN) (se pueden tolerar hasta 5 LSN en caso de metástasis hepáticas)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 LSN (en ausencia de síndrome de Gilbert).
  • El paciente debe comprender, firmar y fechar el ICF escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  • El paciente debe estar cubierto por un seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tomar medicación oral o náuseas y vómitos significativos, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada de la medicación oral.
  • Cualquier enfermedad médica clínicamente significativa y/o no controlada que pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar un tratamiento contra el cáncer y sus procedimientos (estas afecciones incluyen, entre otras, función pulmonar gravemente dañada, ulceración activa del tracto gastrointestinal, enfermedad hepática no controlada aguda o crónica /o enfermedad renal grave, diabetes no controlada, antecedentes de infección por VIH/o infección viral activa (VHB, VHC), antecedentes de aloinjerto de órganos o paciente en tratamiento inmunosupresor).

  • Paciente con los siguientes cánceres avanzados:

    • Cáncer con una de las mutaciones impulsoras oncogénicas: Cáncer colorrectal: KRAS, NRAS, HRAS y BRAF/Cáncer de pulmón: ALK, EGFR, ROS o MET/Cáncer de mama: RH+ y/o HER2+
    • Cánceres de ovario serosos de alto grado sensibles al platino,
    • Liposarcoma.
    • Melanoma: BRAF
  • Paciente con muestra tumoral no valorable.
  • Paciente ya incluido en este estudio por un tipo de cáncer, no puede ser incluido por segunda vez por el mismo cáncer o por cualquier otro tipo de cáncer.
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Gran panel de perfilado molecular
Este panel es FOne Panel con un gen 324 relacionado con el cáncer.
Genético: Muestras de sangre y tumor
Evaluación del valor añadido de un gran panel de perfilado molecular frente a un panel de perfilado molecular limitado
Otros nombres:
  • Evaluación del valor añadido de un panel de perfilado molecular
OTRO: Panel de perfil molecular limitado
Este panel es el Panel de CONTROL con un gen 87 relacionado con el cáncer.
Genético: Muestras de sangre y tumor
Evaluación del valor añadido de un gran panel de perfilado molecular frente a un panel de perfilado molecular limitado
Otros nombres:
  • Evaluación del valor añadido de un panel de perfilado molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la proporción de pacientes para los que se podría iniciar una terapia recomendada identificada genómicamente usando el panel NGS grande de FoundationOne versus el panel CONTROL limitado.
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar en los 2 brazos de aleatorización el número de pacientes con al menos una alteración procesable.
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Comparar en los 2 brazos de aleatorización la proporción de pacientes para los que se inicia efectivamente una terapia recomendada identificada genómicamente.
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Describa en ambos brazos el número de pacientes para los que estaba disponible una terapia recomendada identificada genómicamente pero que no se inició.
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Evaluar la proporción de pacientes que podrían haber iniciado una terapia recomendada considerando solo el panel INCa.
Periodo de tiempo: 28 meses
Evaluar la proporción de pacientes con al menos una alteración procesable y para quienes se podría haber iniciado una terapia recomendada identificada genómicamente considerando solo el panel INCa con solo 16 genes relacionados con el cáncer ya incluidos en el panel CONTROL
28 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido desde la fecha de inicio de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiológica objetiva de la enfermedad utilizando RECIST 1.1 o muerte.
24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
la respuesta clínicamente más favorable registrada desde el inicio de una terapia recomendada hasta el final del tratamiento, según RECIST 1.1
24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calculado desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (es decir, respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (mediciones según los criterios RECIST 1.1).
24 meses
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cuestionario EuroQoL-5Dimension-3L
12 meses
Realizar una evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de costo-efectividad y costo-utilidad que comparan las dos estrategias de perfilado molecular.
12 meses
Realizar una evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Un análisis de impacto presupuestario para estimar las consecuencias financieras de la adopción y difusión del gran panel de FondationOne.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET16-115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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