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Évaluation de la valeur ajoutée d'un large panel de profilage moléculaire par rapport à un panel de profilage moléculaire limité dans les tumeurs solides avancées. (PROFILER 02)

6 mai 2022 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer la valeur ajoutée d'un large panel de profilage moléculaire (Panel FoundationOne) versus un panel de profilage moléculaire limité (Panel CONTROL) dans les tumeurs solides avancées.

Le programme PROFILER 02 est une étude de cohorte prospective, multicentrique, randomisée visant à comparer la pertinence clinique d'un large panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) (panel FondationOne ou FOne) versus un panel NGS restreint (panel CONTROL ou CTL) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Cette étude permettra d'adapter la prise en charge thérapeutique de ces patients, si nécessaire, en leur donnant des thérapies recommandées (commercialisées ou en cours d'essais cliniques), basées sur les recommandations du Molecular Tumor Board (MTB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil génétique et immunologique de la tumeur sera déterminé à partir d'un échantillon tumoral d'archives ou frais.

Pour chaque patient, les données génomiques de la tumeur seront examinées, au moment de la progression documentée de la maladie, indépendamment par un MTB dédié pour faire une recommandation de traitement pour un patient donné en fonction de son profil moléculaire. Dans un premier temps, les données génomiques issues du panel défini par la randomisation seront examinées et le traitement recommandé résultant de la randomisation sera révélé à l'investigateur. Si une thérapie recommandée peut être identifiée, cette thérapie sera recommandée.

Si aucune thérapie recommandée ne peut être identifiée, le 2ème panel effectué sera alors revu.

En cas de progression clinique ou radiologique confirmée (à la discrétion de l'investigateur) et/ou de toxicité inacceptable selon le jugement de l'investigateur au cours de la ligne de traitement recommandée par le MTB, les résultats du deuxième panel seront examinés par le MTB. Sur la base de toutes les données génomiques disponibles (c.-à-d. randomisés et 2nd panels), le MTB recommandera d'autres options de traitement. Tous les résultats seront divulgués à l'investigateur afin d'offrir d'autres options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, France
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, France
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Actuellement traités par une première ou une deuxième ligne de chimiothérapie pour leur cancer avancé (rechute locale ou métastatique ; les immunothérapies, les thérapies endocriniennes et les thérapies ciblées ne sont pas considérées comme une ligne de chimiothérapie).
  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides incurables avancées (rechute locale ou métastatique) de tous types histologiques (à l'exception de celles énumérées dans les critères d'exclusion 3).
  • I4. Disponibilité d'un échantillon tumoral adéquat à envoyer impérativement au CLB dans les 15 jours suivant la signature de l'ICF par ordre de préférence soit (i1) un bloc FFPE d'archivage tumoral datant de moins de 3 mois avant la signature de l'ICF ou à défaut :(ii2) un biopsie dédiée d'une lésion accessible visible par imagerie médicale et accessible au prélèvement percutané d'un diamètre d'au moins 10 mm ou si cela n'est pas possible (3) un échantillon tumoral d'archive (tumeur primaire ou lésion métastatique) datant de moins de 3 ans au moment de l'ICF signature. La qualité (au moins 20 à 30 % des cellules tumorales) et la quantité (surface de l'échantillon > 5 mm2 et > 90 µm de profondeur) de l'échantillon tumoral doivent être obligatoirement confirmées dans les 7 jours par un examen pathologique central avant la confirmation de l'inclusion.
  • Maladie du patient qui n'est pas susceptible d'évoluer dans les 45 jours suivant la signature de l'ICF.
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle sur la base d'un dossier médical (dans les 21 jours précédant la randomisation) telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Numération lymphocytaire ≥ 1 x 109/L
    • Créatinine sérique CL > 50 mL/min par 1,73 m2 avec MDRD ou CKD-EPI
    • ASAT et ALAT ≤ 2,5 Limite supérieure normale (LSN) (jusqu'à 5 LSN peuvent être tolérées en cas de métastases hépatiques)
    • Bilirubine sérique ≤ 1. 5 LSN (en l'absence de syndrome de Gilbert).
  • Le patient doit comprendre, signer et dater l'ICF écrit avant d'effectuer toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
  • Le patient doit être couvert par une assurance médicale.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à prendre des médicaments oraux ou nausées et vomissements importants, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate des médicaments oraux.
  • Toute maladie médicale cliniquement significative et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la capacité du patient à tolérer un traitement anticancéreux et ses procédures (ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter, une fonction pulmonaire gravement altérée, une ulcération active du tractus gastro-intestinal, une maladie hépatique aiguë ou chronique non contrôlée /ou maladie rénale sévère, diabète non contrôlé, antécédent d'infection par le VIH/ou infection virale active (VHB, VHC), antécédent d'allogreffe d'organe ou patient sous traitement immunosuppresseur).

  • Patient atteint des cancers avancés suivants :

    • Cancer porteur d'une des mutations conductrices oncogènes : Cancer colorectal : KRAS, NRAS, HRAS et BRAF/Cancer du poumon : ALK, EGFR, ROS ou MET/Cancers du sein : RH+ et/ou HER2+
    • Cancers séreux de l'ovaire de haut grade sensibles au platine,
    • Liposarcome.
    • Mélanome : BRAF
  • Patient avec un échantillon de tumeur non évaluable.
  • Patient déjà inclus dans cette étude pour un type de cancer, ne peut pas être inclus une deuxième fois pour le même cancer ou pour tout autre type de cancer.
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Grand panneau de profilage moléculaire
Ce panel est le panel FOne avec un gène 324 lié au cancer.
Génétique: Prélèvements sanguins et tumoraux
Évaluation de la valeur ajoutée d'un large panel de profilage moléculaire versus un panel de profilage moléculaire limité
Autres noms:
  • Evaluation de la valeur ajoutée d'un panel de profilage moléculaire
AUTRE: Panel de profilage moléculaire limité
Ce panel est un panel CONTROL avec un gène 87 lié au cancer.
Génétique: Prélèvements sanguins et tumoraux
Évaluation de la valeur ajoutée d'un large panel de profilage moléculaire versus un panel de profilage moléculaire limité
Autres noms:
  • Evaluation de la valeur ajoutée d'un panel de profilage moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la proportion de patients pour lesquels une thérapie recommandée identifiée génomiquement pourrait être initiée en utilisant le large panel NGS de FoundationOne par rapport au panel CONTROL limité.
Délai: 28 mois
28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer dans les 2 bras de randomisation le nombre de patients avec au moins une altération actionnable.
Délai: 28 mois
28 mois
Comparer dans les 2 bras de randomisation la proportion de patients pour lesquels un traitement recommandé identifié génomiquement est effectivement initié.
Délai: 28 mois
28 mois
Décrivez dans les deux bras le nombre de patients pour lesquels un traitement recommandé identifié génomiquement était disponible mais n'a pas été initié.
Délai: 28 mois
28 mois
Évaluer la proportion de patients qui auraient pu être initiés à un traitement recommandé en ne considérant que le panel INCa.
Délai: 28 mois
Évaluer la proportion de patients présentant au moins une altération actionnable et pour lesquels un traitement recommandé identifié génomiquement aurait pu être initié en ne considérant que le panel INCa avec seulement 16 gènes liés au cancer déjà inclus dans le panel CONTROL
28 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Mesuré à partir de la date de début des médicaments à l'étude jusqu'à la date de la première progression objective de la maladie radiologique à l'aide de RECIST 1.1 ou du décès.
24mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
la réponse la plus cliniquement favorable enregistrée depuis le début d'un traitement recommandé jusqu'à la fin du traitement, selon RECIST 1.1
24mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
Calculé à partir de la date de la première réponse objective documentée (c'est-à-dire, réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (mesures selon les critères RECIST 1.1).
24mois
Qualité de vie des patients
Délai: 12 mois
Mesuré par le questionnaire EuroQoL-5Dimension-3L
12 mois
Effectuer une évaluation économique de la santé
Délai: 12 mois
Une analyse coût-efficacité et une analyse coût-utilité comparant les deux stratégies de profilage moléculaire.
12 mois
Effectuer une évaluation économique de la santé
Délai: 12 mois
Une analyse d'impact budgétaire pour estimer les conséquences financières de l'adoption et de la diffusion du large panel FondationOne.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET16-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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