Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавленной стоимости большой панели молекулярного профилирования по сравнению с панелью ограниченного молекулярного профилирования при прогрессирующих солидных опухолях. (PROFILER 02)

6 мая 2022 г. обновлено: Centre Leon Berard

Многоцентровое проспективное когортное исследование, направленное на оценку добавленной стоимости большой панели молекулярного профилирования (панель FoundationOne) по сравнению с панелью ограниченного молекулярного профилирования (панель CONTROL) при запущенных солидных опухолях.

Программа PROFILER 02 представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное когортное исследование, целью которого является сравнение клинической значимости большой панели секвенирования нового поколения (NGS) (панель FondationOne или FOne) и ограниченной панели NGS (панель CONTROL или CTL) у пациентов с запущенные солидные опухоли.

Это исследование позволит при необходимости адаптировать терапевтическое лечение этих пациентов, предоставив им рекомендуемые методы лечения (коммерческие или находящиеся в текущих клинических испытаниях) на основе рекомендаций Совета по молекулярным опухолям (MTB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генетический и иммунологический профиль опухоли определяют по архивному или свежесобранному образцу опухоли.

Для каждого пациента данные о геномике опухоли будут рассмотрены во время задокументированного прогрессирования заболевания независимо специальным MTB, чтобы дать рекомендации по терапии для данного пациента на основе его молекулярного профиля. Во-первых, геномные данные, полученные от группы, определенной в результате рандомизации, будут рассмотрены, и исследователю будет представлена ​​рекомендуемая терапия, полученная в результате рандомизации. Если рекомендуемая терапия может быть определена, эта терапия будет рекомендована.

Если ни одна рекомендуемая терапия не может быть определена, будет рассмотрена 2-я панель.

В случае подтвержденного клинического или радиологического прогрессирования (по усмотрению исследователя) и/или неприемлемой токсичности по мнению исследователя во время курса терапии, рекомендованного MTB, результаты второй группы будут рассмотрены MTB. На основании всех доступных геномных данных (т.е. рандомизированная и 2-я панели), MTB порекомендует другие варианты лечения. Все результаты будут переданы исследователю, чтобы предложить другие варианты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • В настоящее время лечатся первой или второй линией химиотерапии по поводу распространенного рака (локальный рецидив или метастатический; иммунотерапия, эндокринная терапия и таргетная терапия не считаются линией химиотерапии).
  • Гистологически подтвержденный диагноз запущенных (локальный рецидив или метастатический), неизлечимых солидных опухолей любых гистологических типов (кроме перечисленных в критериях исключения 3).
  • I4. Наличие адекватного образца опухоли, который необходимо срочно отправить в CLB в течение 15 дней после подписания ICF в порядке предпочтения либо (i1) архивный блок FFPE опухоли не старше 3 месяцев до подписания ICF, или, если он недоступен: (ii2) a выделенная биопсия из одного доступного очага, видимого с помощью медицинской визуализации и доступного для чрескожного взятия проб диаметром не менее 10 мм или, если это невозможно (3) из архивного образца опухоли (первичная опухоль или метастатическое поражение) не старше 3 лет на момент ИКФ. подпись. Качество (не менее 20-30% опухолевых клеток) и количество (размер образца, площадь поверхности > 5 мм2 и глубина > 90 мкм) образца опухоли должны быть подтверждены в обязательном порядке в течение 7 дней центральной патологоанатомической экспертизой перед подтверждением включения.
  • Болезнь пациента, которая не может прогрессировать в течение следующих 45 дней после сигнатуры МКФ.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1.

  • Адекватная функция органов и костного мозга на основании медицинских записей (в течение 21 дня до рандомизации), как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Количество лимфоцитов ≥ 1 x 109/л
    • CL сывороточного креатинина > 50 мл/мин на 1,73 м2 при использовании MDRD или CKD-EPI
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 Верхний предел нормы (ВГН) (до 5 ВГН может быть допустимо в случае метастазов в печень)
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 ВГН (при отсутствии синдрома Жильбера).
  • Пациент должен понять, подписать и поставить дату в письменной форме ICF до выполнения любых процедур, связанных с протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  • Пациент должен иметь медицинскую страховку.

Критерий исключения:

  • Неспособность принимать пероральные препараты или сильная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию пероральных препаратов.
  • Любое клинически значимое и/или неконтролируемое медицинское заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента переносить противораковое лечение и его процедуры (эти состояния включают, помимо прочего, серьезное нарушение функции легких, активное изъязвление желудочно-кишечного тракта, острое или хроническое неконтролируемое заболевание печени /или тяжелая почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, ВИЧ-инфекция в анамнезе/или активная вирусная инфекция (HBV, HCV), аллотрансплантат органов в анамнезе или пациент, принимающий иммуносупрессивную терапию).

  • Пациенты со следующими запущенными формами рака:

    • Рак, несущий одну из онкогенных драйверных мутаций: Колоректальный рак: KRAS, NRAS, HRAS и BRAF/Рак легких: ALK, EGFR, ROS или MET/Рак молочной железы: RH+ и/или HER2+
    • Высокозлокачественный серозный рак яичников, чувствительный к платине,
    • Липосаркома.
    • Меланома: BRAF
  • Пациент с не поддающимся оценке образцом опухоли.
  • Пациент, уже включенный в это исследование по поводу определенного типа рака, не может быть включен во второй раз по поводу того же рака или любого другого типа рака.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Большая панель молекулярного профилирования
Эта панель представляет собой панель FOne с 324 генами, связанными с раком.
Генетический: Образцы крови и опухоли
Оценка дополнительной ценности большой панели молекулярного профилирования по сравнению с ограниченной панелью молекулярного профилирования
Другие имена:
  • Оценка добавленной стоимости панели молекулярного профилирования
ДРУГОЙ: Ограниченная панель молекулярного профилирования
Эта панель представляет собой панель CONTROL с 87 генами, связанными с раком.
Генетический: Образцы крови и опухоли
Оценка дополнительной ценности большой панели молекулярного профилирования по сравнению с ограниченной панелью молекулярного профилирования
Другие имена:
  • Оценка добавленной стоимости панели молекулярного профилирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните долю пациентов, для которых рекомендованная терапия с идентификацией генома может быть начата с использованием большой панели NGS от FoundationOne по сравнению с ограниченной панелью CONTROL.
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните в 2 группах рандомизации количество пациентов с хотя бы одним изменением, требующим принятия мер.
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Сравните в 2 группах рандомизации долю пациентов, для которых рекомендованная терапия, идентифицированная геномно, была эффективно начата.
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Опишите в обеих группах количество пациентов, для которых геномно идентифицированная рекомендованная терапия была доступна, но не была начата.
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Оцените долю пациентов, которым можно было бы начать рекомендованную терапию, принимая во внимание только панель INCa.
Временное ограничение: 28 месяцев
Оценить долю пациентов с по крайней мере одним изменением, требующим принятия мер, и для которых можно было бы начать рекомендуемую терапию, идентифицированную геномом, с учетом только панели INCa, где только 16 генов, связанных с раком, уже включены в панель CONTROL.
28 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется от даты начала приема исследуемых препаратов до даты первого объективного радиологического прогрессирования заболевания с использованием RECIST 1.1 или смерти.
24 месяца
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
наиболее клинически благоприятный ответ, зарегистрированный с начала рекомендуемой терапии до конца лечения, согласно RECIST 1.1
24 месяца
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
Рассчитывается от даты первого задокументированного объективного ответа (т. е. полного ответа или частичного ответа) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (измерения в соответствии с критериями RECIST 1.1).
24 месяца
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по опроснику EuroQoL-5Dimension-3L
12 месяцев
Проведите экономическую оценку здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ экономической эффективности и полезности затрат сравнивает две стратегии молекулярного профилирования.
12 месяцев
Проведите экономическую оценку здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ влияния на бюджет для оценки финансовых последствий принятия и распространения большой панели FondationOne.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET16-115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться