Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av merverdien til et stort molekylært profileringspanel versus et begrenset molekylært profileringspanel i avanserte solide svulster. (PROFILER 02)

6. mai 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard

En multisentrisk, prospektiv kohortstudie som tar sikte på å evaluere merverdien av et stort molekylært profileringspanel (Panel FoundationOne) versus et begrenset molekylært profileringspanel (panelkontroll) i avanserte solide svulster.

PROFILER 02-programmet er en multisenter, randomisert, prospektiv kohortstudie som tar sikte på å sammenligne den kliniske relevansen til et stort nestegenerasjons sekvenseringspanel (NGS) (FondationOne eller FOne panel) versus et begrenset NGS panel (CONTROL eller CTL panel) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Denne studien vil gjøre det mulig å tilpasse den terapeutiske behandlingen av disse pasientene, om nødvendig, ved å gi dem anbefalte terapier (kommersialisert eller i pågående kliniske studier), basert på anbefalingene fra Molecular Tumor Board (MTB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den genetiske og immunologiske profilen til svulsten vil bli bestemt fra arkiv eller fersk innsamlet tumorprøve.

For hver pasient vil tumorgenomiske data bli gjennomgått, på tidspunktet for dokumentert progressiv sykdom, uavhengig av en dedikert MTB for å gi en anbefaling av terapi for en gitt pasient basert på dens molekylære profil. Først vil genomikkdataene utstedt fra panelet definert av randomiseringen bli gjennomgått, og anbefalt behandling som følge av randomisering vil bli avslørt for etterforskeren. Hvis en anbefalt terapi kan identifiseres, vil denne terapien bli anbefalt.

Hvis ingen anbefalt terapi kan identifiseres, vil det andre panelet som ble utført, bli gjennomgått.

I tilfelle bekreftet klinisk eller radiologisk progresjon (etter etterforskerens skjønn) og/eller uakseptabel toksisitet i henhold til etterforskerens vurdering i løpet av terapilinjen anbefalt av MTB, vil resultatene fra det andre panelet bli gjennomgått av MTB. Basert på alle tilgjengelige genomiske data (dvs. randomiserte og 2. paneler), vil MTB anbefale andre behandlingsalternativer. Alle resultater vil bli avslørt til Investigator for å kunne tilby andre behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
  • For tiden behandlet med en første eller en andre linje av kjemoterapi for deres avanserte kreft (lokalt tilbakefall eller metastatisk; immunterapi, endokrine terapier og målrettede terapier regnes ikke som en linje for kjemoterapi).
  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert (lokalt tilbakefall eller metastatisk), uhelbredelig solide svulster fra alle histologiske typer (unntatt de som er oppført i eksklusjonskriterier 3).
  • I4. Tilgjengelighet av en adekvat svulstprøve som skal sendes tvingende til CLB innen 15 dager etter ICF-signatur etter preferanse, enten (i1) en tumorarkiv FFPE-blokk som ikke er eldre enn 3 måneder før ICF-signaturen eller hvis ikke tilgjengelig:(ii2) a dedikert biopsi fra én tilgjengelig lesjon synlig ved medisinsk bildediagnostikk og tilgjengelig for perkutan prøvetaking med en diameter på minst 10 mm eller hvis det ikke er mulig (3) en arkivsvulstprøve (primær tumor eller metastatisk lesjon) ikke eldre enn 3 år ved tidspunktet for ICF signatur. Kvalitet (minst 20-30 % av tumorcellene) og kvantitet (prøvestørrelsesoverflateareal > 5 mm2 og > 90um dybde) av tumorprøven må bekreftes obligatorisk innen 7 dager ved en sentral patologisk gjennomgang før bekreftelse av inkludering.
  • Pasientens sykdom som ikke er mottakelig for utvikling i løpet av de neste 45 dagene etter ICF-signaturen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon basert på en medisinsk journal (innen 21 dager før randomisering) som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L
    • Lymfocyttantall ≥ 1 x 109/L
    • Serumkreatinin CL > 50 ml/min per 1,73 m2 ved bruk av MDRD eller CKD-EPI
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 øvre grense normal (ULN) (opptil 5 ULN kan tolereres i tilfelle levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN (i fravær av Gilberts syndrom).
  • Pasienten bør forstå, signere og datere den skriftlige ICF før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  • Pasienten må være dekket av en sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av oral medisin.
  • Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere pasientens evne til å tolerere en anti-kreftbehandling og dens prosedyrer (disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig svekket lungefunksjon, aktiv mage-tarmkanalsår, akutt eller kronisk ukontrollert leversykdom /eller alvorlig nyresykdom, ukontrollert diabetes, historie med HIV-infeksjon/eller aktiv viral infeksjon (HBV, HCV), historie med organallograft eller pasient som tar immunsuppressiv behandling).

  • Pasient med følgende avanserte kreftformer:

    • Kreft som bærer en av de onkogene drivermutasjonene: Kolorektal kreft: KRAS, NRAS, HRAS og BRAF/lungekreft: ALK, EGFR, ROS eller MET/brystkreft: RH+ og/eller HER2+
    • Høygradig serøs eggstokkreft platinafølsomme,
    • Liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Pasient med ikke-vurderbar tumorprøve.
  • Pasienter som allerede er inkludert i denne studien for en type kreft, kan ikke inkluderes en gang til for samme kreft eller noen annen type kreft.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Stort molekylært profileringspanel
Dette panelet er FOne Panel med et 324 kreftrelatert gen.
Genetisk: Blod- og svulstprøver
Evaluering av merverdien av et stort molekylært profileringspanel kontra et begrenset molekylært profileringspanel
Andre navn:
  • Evaluering av merverdien til et molekylært profileringspanel
ANNEN: Begrenset molekylær profileringspanel
Dette panelet er KONTROLLpanel med et 87 kreftrelatert gen.
Genetisk: Blod- og svulstprøver
Evaluering av merverdien av et stort molekylært profileringspanel kontra et begrenset molekylært profileringspanel
Andre navn:
  • Evaluering av merverdien til et molekylært profileringspanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen av pasienter som en genomisk identifisert anbefalt terapi kan initieres ved å bruke det store NGS-panelet fra FoundationOne versus det begrensede CONTROL-panelet.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign i de 2 randomiseringsarmene antall pasienter med minst én handlingsbar endring.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Sammenlign i de 2 randomiseringsarmene andelen pasienter som en genomisk identifisert anbefalt terapi effektivt igangsettes for.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Beskriv i begge armer antall pasienter for hvem en genomisk identifisert anbefalt behandling var tilgjengelig, men ikke startet.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Evaluer andelen av pasientene som kunne ha blitt igangsatt en anbefalt terapi kun ved å vurdere INCa-panelet.
Tidsramme: 28 måneder
Evaluer andelen av pasienter med minst én handlingsbar endring og for hvem en genomisk identifisert anbefalt terapi kunne ha blitt initiert ved å vurdere bare INCa-panelet med bare 16 kreftrelaterte gener som allerede er inkludert i CONTROL-panelet
28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Målt fra datoen for studiemedisinens start til datoen for den første objektive radiologiske sykdomsprogresjonen ved bruk av RECIST 1.1 eller død.
24 måneder
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
den mest klinisk gunstige responsen registrert fra starten av en anbefalt behandling til slutten av behandlingen, i henhold til RECIST 1.1
24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Beregnet fra dato for første dokumenterte objektive respons (dvs. komplett respons eller delvis respons) til dato for første dokumenterte progresjonssykdom (målinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
24 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørreskjemaet EuroQoL-5Dimension-3L
12 måneder
Utfør en helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En kostnadseffektivitet og en kostnadseffektivitet Analyser som sammenligner de to molekylære profileringsstrategiene.
12 måneder
Utfør en helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En budsjettkonsekvensanalyse for å estimere de økonomiske konsekvensene av adopsjon og spredning av det store FondationOne-panelet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET16-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Blod- og svulstprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere