Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování versus omezeného panelu molekulárního profilování u pokročilých pevných nádorů. (PROFILER 02)
6. května 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard
Multicentrická, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit přidanou hodnotu velkého panelu molekulárního profilování (Panel FoundationOne) oproti panelu omezeného molekulárního profilování (Panel CONTROL) u pokročilých pevných nádorů.
Program PROFILER 02 je multicentrická, randomizovaná, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je porovnat klinickou relevanci velkého panelu sekvenování nové generace (NGS) (panel FundationOne nebo FOne) oproti omezenému panelu NGS (panel CONTROL nebo CTL) u pacientů s pokročilé solidní nádory.
Tato studie umožní v případě potřeby upravit terapeutický management těchto pacientů tím, že jim poskytne doporučené terapie (komerčně dostupné nebo v probíhajících klinických studiích) na základě doporučení Molecular Tumor Board (MTB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genetický a imunologický profil nádoru bude stanoven z archivního nebo čerstvého odebraného vzorku nádoru.
U každého pacienta budou data genomiky nádoru přezkoumána v době zdokumentovaného progresivního onemocnění nezávisle specializovanou MTB, aby bylo možné doporučit terapii pro daného pacienta na základě jeho molekulárního profilu. Nejprve budou zkontrolována genomická data vydaná z panelu definovaného randomizací a zkoušejícímu bude odhalena doporučená terapie vyplývající z randomizace. Pokud lze identifikovat doporučenou terapii, bude tato terapie doporučena.
Pokud nelze identifikovat žádnou doporučenou terapii, bude poté přezkoumán 2. provedený panel.
V případě potvrzené klinické nebo radiologické progrese (dle uvážení zkoušejícího) a/nebo nepřijatelné toxicity podle úsudku zkoušejícího během terapie doporučené MTB, budou výsledky druhého panelu přezkoumány MTB. Na základě všech dostupných genomických dat (tj. randomizované a 2. panely), MTB doporučí další možnosti léčby. Všechny výsledky budou sděleny vyšetřovateli, aby mohl nabídnout další možnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie, 13915
- AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francie
- Institut cancer Montpellier - ICM
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 422270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného podpisu souhlasu.
- V současné době léčeni první nebo druhou linií chemoterapie pro svůj pokročilý nádor (lokální relaps nebo metastatický; Imunoterapie, endokrinní terapie a cílené terapie nejsou považovány za linii chemoterapie).
- Histologicky potvrzená diagnóza pokročilých (lokální relaps nebo metastatický), nevyléčitelných solidních nádorů jakéhokoli histologického typu (kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích 3).
- I4. Dostupnost adekvátního vzorku nádoru, který má být nezbytně odeslán do CLB do 15 dnů po podpisu ICF podle preferenčního pořadí buď (i1) archivní blok FFPE nádoru ne starší než 3 měsíce před podpisem ICF, nebo pokud není k dispozici :(ii2) a specializovaná biopsie z jedné přístupné léze viditelné lékařským zobrazením a přístupné perkutánnímu odběru o průměru nejméně 10 mm, nebo pokud to není možné (3), archivní vzorek nádoru (primární nádor nebo metastatická léze) ne starší než 3 roky v době ICF podpis. Kvalita (alespoň 20-30 % nádorových buněk) a kvantita (velikost vzorku > 5 mm2 a > 90 um hloubka) vzorku nádoru musí být povinně potvrzena do 7 dnů centrálním patologickým vyšetřením před potvrzením zařazení.
- Nemoc pacienta, která není náchylná k progresi během následujících 45 dnů po podpisu ICF.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně na základě lékařských záznamů (do 21 dnů před randomizací), jak je definováno níže:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- Počet lymfocytů ≥ 1 x 109/l
- CL kreatininu v séru > 50 ml/min na 1,73 m2 pomocí MDRD nebo CKD-EPI
- AST a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu (ULN) (až 5 ULN může být tolerováno v případě jaterních metastáz)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN (při absenci Gilbertova syndromu).
- Pacient by měl písemnému ICF porozumět, podepsat jej a datovat jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
- Pacient musí být hrazen zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci perorálních léků.
- Jakékoli klinicky významné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta tolerovat protinádorovou léčbu a její postupy (tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na těžce zhoršenou funkci plic, aktivní ulceraci gastrointestinálního traktu, akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění jater /nebo závažné onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, infekce HIV v anamnéze/nebo aktivní virová infekce (HBV, HCV), anamnéza orgánového aloštěpu nebo pacient užívající imunosupresivní léčbu).
Pacient s následujícími pokročilými nádory:
- Rakovina nesoucí jednu z onkogenních řidičských mutací: Kolorektální karcinom: KRAS, NRAS, HRAS a BRAF/rakovina plic: ALK, EGFR, ROS nebo MET/rakoviny prsu: RH+ a/nebo HER2+
- Vysoce kvalitní serózní karcinomy vaječníků citlivé na platinu,
- liposarkom.
- Melanom: BRAF
- Pacient s nehodnotitelným vzorkem nádoru.
- Pacient, který je již zařazen do této studie pro určitý typ rakoviny, nemůže být zahrnut podruhé pro stejnou rakovinu nebo pro jakýkoli jiný typ rakoviny.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Velký panel molekulárního profilování
Tento panel je FOne panel s 324 genem souvisejícím s rakovinou.
|
Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování oproti omezenému panelu molekulárního profilování
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Omezený panel molekulárního profilování
Tento panel je CONTROL Panel s 87 genem souvisejícím s rakovinou.
|
Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování oproti omezenému panelu molekulárního profilování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte podíl pacientů, u kterých by mohla být zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie pomocí velkého panelu NGS od FoundationOne, oproti omezenému panelu CONTROL.
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte ve 2 randomizačních ramenech počet pacientů s alespoň jednou použitelnou změnou.
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
|
Porovnejte ve 2 ramenech randomizace podíl pacientů, u kterých je účinně zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie.
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
|
Popište v obou větvích počet pacientů, pro které byla dostupná genomicky identifikovaná doporučená terapie, ale nebyla zahájena.
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
|
|
Vyhodnoťte podíl pacientů, u kterých mohla být zahájena doporučená terapie, pouze s ohledem na panel INCa.
Časové okno: 28 měsíců
|
Vyhodnoťte podíl pacientů s alespoň jednou alterací, u kterých mohla být zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie s ohledem pouze na panel INCa s pouze 16 geny souvisejícími s rakovinou již zahrnutými v panelu CONTROL
|
28 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno od data zahájení studie léčiv do data první objektivní radiologické progrese onemocnění pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí.
|
24 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
klinicky nejpříznivější odpověď zaznamenaná od zahájení doporučené terapie do konce léčby podle RECIST 1.1
|
24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počítáno od data první dokumentované objektivní odpovědi (tj. úplné odpovědi nebo částečné odpovědi) do data první dokumentované progrese onemocnění (měření podle kritérií RECIST 1.1).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem EuroQoL-5Dimension-3L
|
12 měsíců
|
|
Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nákladové efektivity a analýzy nákladů srovnávající dvě strategie molekulárního profilování.
|
12 měsíců
|
|
Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza dopadu na rozpočet k odhadu finančních důsledků přijetí a rozšíření velkého panelu FondationOne.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET16-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor