Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel i avancerede solide tumorer. (PROFILER 02)

6. maj 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Et multicentrisk, prospektivt kohortestudie, der sigter mod at evaluere merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel (Panel FoundationOne) versus et begrænset molekylært profileringspanel (Panel CONTROL) i avancerede solide tumorer.

PROFILER 02-programmet er et multicenter, randomiseret, prospektivt kohortestudie, der har til formål at sammenligne den kliniske relevans af et stort Next-generation Sequencing (NGS) panel (FondationOne eller FOne panel) versus et begrænset NGS panel (CONTROL eller CTL panel) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at tilpasse den terapeutiske behandling af disse patienter, hvis det er nødvendigt, ved at give dem anbefalede behandlinger (kommercialiserede eller i igangværende kliniske forsøg), baseret på anbefalingerne fra Molecular Tumor Board (MTB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den genetiske og immunologiske profil af tumoren vil blive bestemt ud fra arkivalier eller frisk indsamlet tumorprøve.

For hver patient vil tumorgenomiske data blive gennemgået, på tidspunktet for dokumenteret progressiv sygdom, uafhængigt af en dedikeret MTB for at give en anbefaling af terapi til en given patient baseret på dens molekylære profil. Først vil de genomiske data, der er udstedt fra panelet defineret af randomiseringen, blive gennemgået, og anbefalet terapi, der er resultatet af randomisering, vil blive afsløret for investigator. Hvis en anbefalet terapi kan identificeres, vil denne terapi blive anbefalet.

Hvis ingen anbefalet behandling kan identificeres, vil det udførte 2. panel derefter blive gennemgået.

I tilfælde af bekræftet klinisk eller radiologisk progression (efter investigators skøn) og/eller uacceptabel toksicitet i henhold til investigators vurdering under behandlingslinjen anbefalet af MTB, vil resultaterne af det andet panel blive gennemgået af MTB. Baseret på alle tilgængelige genomiske data (dvs. randomiserede og 2. paneler), vil MTB anbefale andre behandlingsmuligheder. Alle resultater vil blive videregivet til Investigator for at tilbyde andre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Behandles i øjeblikket med en første eller anden linje af kemoterapi for deres fremskredne cancer (lokalt tilbagefald eller metastatisk; immunterapier, endokrine terapier og målrettede terapier betragtes ikke som en linje af kemoterapi).
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokalt tilbagefald eller metastatisk), uhelbredelige solide tumorer fra enhver histologisk type (undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterier 3).
  • I4. Tilgængeligheden af ​​en passende tumorprøve, der skal sendes tvingende til CLB inden for 15 dage efter ICF-signatur efter præferencerækkefølge, enten (i1) en tumorarkiv-FFPE-blok, der ikke er ældre end 3 måneder før ICF-signaturen, eller hvis den ikke er tilgængelig:(ii2) a dedikeret biopsi fra en tilgængelig læsion, der er synlig ved medicinsk billeddannelse og tilgængelig for perkutan prøveudtagning med en diameter på mindst 10 mm eller, hvis det ikke er muligt (3) en arkivtumorprøve (primær tumor eller metastatisk læsion) ikke ældre end 3 år på tidspunktet for ICF Underskrift. Kvaliteten (mindst 20-30 % af tumorcellerne) og kvantiteten (prøvestørrelses overfladeareal > 5 mm2 og > 90 um dybde) af tumorprøven skal bekræftes obligatorisk inden for 7 dage ved en central patologisk gennemgang før bekræftelse af inklusion.
  • Patients sygdom, som ikke er modtagelig for udvikling i løbet af de næste 45 dage efter ICF-signaturen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion baseret på en lægejournal (inden for 21 dage før randomisering) som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Lymfocyttal ≥ 1 x 109/L
    • Serumkreatinin CL > 50 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD eller CKD-EPI
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 øvre grænse normal (ULN) (op til 5 ULN kan tolereres i tilfælde af levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN (i fravær af Gilberts syndrom).
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige ICF forud for protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af oral medicin.
  • Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientens evne til at tolerere en anti-cancerbehandling og dens procedurer (disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, alvorligt svækket lungefunktion, aktiv mave-tarm-kanal ulceration, akut eller kronisk ukontrolleret leversygdom /eller alvorlig nyresygdom, ukontrolleret diabetes, historie med HIV-infektion/eller aktiv virusinfektion (HBV, HCV), anamnese med organallograft eller patient, der tager immunsuppressiv behandling).

  • Patient med følgende fremskredne kræftformer:

    • Kræft, der bærer en af ​​de onkogene drivermutationer: Kolorektal cancer: KRAS, NRAS, HRAS og BRAF/lungecancer: ALK, EGFR, ROS eller MET/brystkræft: RH+ og/eller HER2+
    • Højkvalitets serøse ovariecancer platinfølsomme,
    • Liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Patient med ikke-vurderbar tumorprøve.
  • Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse for en type kræft, kan ikke inkluderes en anden gang for den samme kræftsygdom eller for nogen anden type kræft.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Stort molekylært profileringspanel
Dette panel er FOne Panel med et 324 cancer-relateret gen.
Genetisk: Blod- og tumorprøver
Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel
Andre navne:
  • Evaluering af merværdien af ​​et molekylært profileringspanel
ANDET: Begrænset molekylær profileringspanel
Dette panel er CONTROL Panel med et 87 cancer-relateret gen.
Genetisk: Blod- og tumorprøver
Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel
Andre navne:
  • Evaluering af merværdien af ​​et molekylært profileringspanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter, for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling kunne påbegyndes ved hjælp af det store NGS-panel fra FoundationOne versus det begrænsede CONTROL-panel.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign i de 2 randomiseringsarme antallet af patienter med mindst én handlingsbar ændring.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Sammenlign i de 2 randomiseringsarme andelen af ​​patienter, for hvilke en genomisk identificeret anbefalet behandling påbegyndes effektivt.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Beskriv i begge arme antallet af patienter, for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling var tilgængelig, men ikke påbegyndt.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter, der kunne være blevet påbegyndt med en anbefalet behandling, udelukkende under hensyntagen til INCa-panelet.
Tidsramme: 28 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter med mindst én handlingsbar ændring, og for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling kunne have været påbegyndt under hensyntagen til INCa-panelet med kun 16 cancerrelaterede gener, der allerede er inkluderet i CONTROL-panelet
28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Målt fra datoen for undersøgelsesmedicinens start til datoen for den første objektive radiologiske sygdomsprogression ved brug af RECIST 1.1 eller død.
24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
den mest klinisk gunstige respons registreret fra starten af ​​en anbefalet behandling til afslutningen af ​​behandlingen, ifølge RECIST 1.1
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Beregnet fra datoen for første dokumenterede objektive respons (dvs. komplet respons eller delvis respons) indtil datoen for første dokumenterede progressionssygdom (målinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
24 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørgeskemaet EuroQoL-5Dimension-3L
12 måneder
Udfør en sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En omkostningseffektivitet og en omkostningseffektivitet Analyser, der sammenligner de to molekylære profileringsstrategier.
12 måneder
Udfør en sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En budgetkonsekvensanalyse for at vurdere de økonomiske konsekvenser af vedtagelsen og udbredelsen af ​​det store FondationOne-panel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET16-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Blod- og tumorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner