Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toegevoegde waarde van een groot moleculair profileringspanel versus een beperkt moleculair profileringspanel bij geavanceerde vaste tumoren. (PROFILER 02)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een multicentrische, prospectieve cohortstudie gericht op het evalueren van de toegevoegde waarde van een groot moleculair profilingpanel (Panel FoundationOne) versus een beperkt moleculair profilingpanel (Panel CONTROL) bij geavanceerde solide tumoren.

Het PROFILER 02-programma is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie met als doel de klinische relevantie van een groot Next-generation sequencing (NGS)-panel (FondationOne- of FOne-panel) te vergelijken met een beperkt NGS-panel (CONTROL- of CTL-panel) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Deze studie zal het mogelijk maken om het therapeutische beleid van deze patiënten, indien nodig, aan te passen door hen aanbevolen therapieën te geven (gecommercialiseerd of in lopende klinische onderzoeken), op basis van de aanbevelingen van de Molecular Tumor Board (MTB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het genetische en immunologische profiel van de tumor zal worden bepaald aan de hand van een gearchiveerd of vers verzameld tumormonster.

Voor elke patiënt zullen de tumorgenomics-gegevens, op het moment van gedocumenteerde progressieve ziekte, onafhankelijk worden beoordeeld door een toegewijde MTB om een ​​therapieaanbeveling voor een bepaalde patiënt te doen op basis van zijn moleculair profiel. Eerst zullen de genomics-gegevens die zijn uitgegeven door het panel dat door de randomisatie is gedefinieerd, worden beoordeeld en de aanbevolen therapie die voortvloeit uit randomisatie zal aan de onderzoeker worden onthuld. Als een aanbevolen therapie kan worden geïdentificeerd, wordt deze therapie aanbevolen.

Als er geen aanbevolen therapie kan worden geïdentificeerd, wordt het tweede uitgevoerde panel beoordeeld.

In geval van bevestigde klinische of radiologische progressie (naar goeddunken van de onderzoeker) en/of onaanvaardbare toxiciteit volgens het oordeel van de onderzoeker tijdens de door de MTB aanbevolen therapielijn, zullen de resultaten van het tweede panel worden beoordeeld door MTB. Op basis van alle beschikbare genomics-gegevens (d.w.z. gerandomiseerde en 2e panelen), zal de MTB andere behandelingsopties aanbevelen. Alle resultaten worden aan de onderzoeker bekendgemaakt om andere behandelingsopties aan te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Momenteel behandeld door een eerste of tweede lijn van chemotherapie voor hun gevorderde kanker (lokale recidief of metastatische; immunotherapieën, endocriene therapieën en gerichte therapieën worden niet beschouwd als een lijn van chemotherapie).
  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde (lokale recidief of metastatische), ongeneeslijke solide tumoren van alle histologische typen (behalve die vermeld in uitsluitingscriterium 3).
  • I4. Beschikbaarheid van een adequaat tumormonster dat absoluut binnen 15 dagen na ICF-ondertekening naar het CLB moet worden gestuurd in volgorde van voorkeur ofwel (i1) een tumorarchief-FFPE-blok niet ouder dan 3 maanden voorafgaand aan ICF-ondertekening of indien niet beschikbaar: (ii2) a specifieke biopsie van één toegankelijke laesie zichtbaar door medische beeldvorming en toegankelijk voor percutane bemonstering met een diameter van ten minste 10 mm of indien niet haalbaar (3) een gearchiveerd tumormonster (primaire tumor of gemetastaseerde laesie) niet ouder dan 3 jaar op het moment van ICF handtekening. Kwaliteit (minstens 20-30% van de tumorcellen) en kwantiteit (monstergrootte oppervlakte > 5 mm2 en > 90 µm diepte) van het tumormonster moeten verplicht binnen 7 dagen worden bevestigd door een centrale pathologische beoordeling vóór bevestiging van opname.
  • Ziekte van de patiënt die niet vatbaar is voor progressie gedurende de volgende 45 dagen na de ICF-handtekening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie op basis van een medisch dossier (binnen 21 dagen vóór randomisatie) zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Aantal lymfocyten ≥ 1 x 109/L
    • Serumcreatinine CL > 50 ml/min per 1,73 m2 met MDRD of CKD-EPI
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 bovengrens van normaal (ULN) (tot 5 ULN kan worden getolereerd in geval van levermetastasen)
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 ULN (bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert).
  • De patiënt moet de schriftelijke ICF begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
  • Patiënt moet verzekerd zijn door een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of significante misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die een adequate absorptie van orale medicatie zou verhinderen.
  • Elke klinisch significante en/of ongecontroleerde medische ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​antikankerbehandeling en de bijbehorende procedures te verdragen in gevaar kan brengen (deze aandoeningen omvatten maar zijn niet beperkt tot ernstig verminderde longfunctie, actieve ulceratie van het maagdarmkanaal, acute of chronische ongecontroleerde leverziekte of ernstige nierziekte, ongecontroleerde diabetes, voorgeschiedenis van HIV-infectie/of actieve virale infectie (HBV, HCV), voorgeschiedenis van orgaantransplantaat of patiënt die een immunosuppressieve behandeling onderging).

  • Patiënt met de volgende gevorderde kankers:

    • Kanker die een van de oncogene driver-mutaties draagt: Colorectale kanker: KRAS, NRAS, HRAS en BRAF/Longkanker: ALK, EGFR, ROS of MET/Borstkanker: RH+ en/of HER2+
    • Hoogwaardige sereuze eierstokkanker platinagevoelige,
    • liposarcoom.
    • Melanoom: BRAF
  • Patiënt met niet-beoordeelbaar tumormonster.
  • Patiënt die al in deze studie is opgenomen voor een type kanker, kan geen tweede keer worden opgenomen voor dezelfde kanker of voor een ander type kanker.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groot panel voor moleculaire profilering
Dit panel is FOne Panel met een 324 kankergerelateerd gen.
Genetisch: Bloed- en tumormonsters
Evaluatie van de meerwaarde van een groot moleculair profileringspanel versus een beperkt moleculair profileringspanel
Andere namen:
  • Evaluatie van de meerwaarde van een panel voor moleculaire profilering
ANDER: Beperkt panel voor moleculaire profilering
Dit panel is het CONTROL Panel met een 87 kankergerelateerd gen.
Genetisch: Bloed- en tumormonsters
Evaluatie van de meerwaarde van een groot moleculair profileringspanel versus een beperkt moleculair profileringspanel
Andere namen:
  • Evaluatie van de meerwaarde van een panel voor moleculaire profilering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het aantal patiënten voor wie een genomisch geïdentificeerde aanbevolen therapie zou kunnen worden gestart met behulp van het grote NGS-panel van FoundationOne versus het beperkte CONTROL-panel.
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk in de 2 randomisatiearmen het aantal patiënten met ten minste één bruikbare wijziging.
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Vergelijk in de 2 randomisatiearmen het percentage patiënten waarvoor een genomisch geïdentificeerde aanbevolen therapie effectief is gestart.
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Beschrijf in beide armen het aantal patiënten voor wie een genomisch geïdentificeerde aanbevolen therapie beschikbaar was, maar nog niet was gestart.
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Evalueer het deel van de patiënten bij wie een aanbevolen therapie had kunnen worden gestart, alleen rekening houdend met het INCa-panel.
Tijdsspanne: 28 maanden
Evalueer het percentage patiënten met ten minste één bruikbare wijziging en voor wie een genomisch geïdentificeerde aanbevolen therapie had kunnen worden gestart, rekening houdend met alleen het INCa-panel met slechts 16 kankergerelateerde genen die al in het CONTROL-panel zijn opgenomen
28 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten vanaf de startdatum van de studiemedicatie tot de datum van de eerste objectieve radiologische ziekteprogressie met behulp van RECIST 1.1 of overlijden.
24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
de meest klinisch gunstige respons geregistreerd vanaf het begin van een aanbevolen therapie tot het einde van de behandeling, volgens RECIST 1.1
24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (d.w.z. volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte (metingen volgens RECIST 1.1-criteria).
24 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door de vragenlijst EuroQoL-5Dimension-3L
12 maanden
Voer een gezondheidseconomische evaluatie uit
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kosteneffectiviteitsanalyse en een kostenutiliteitsanalyse waarin de twee moleculaire profileringsstrategieën worden vergeleken.
12 maanden
Voer een gezondheidseconomische evaluatie uit
Tijdsspanne: 12 maanden
Een budget-impactanalyse om de financiële gevolgen van adoptie en verspreiding van het grote FondationOne-panel in te schatten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET16-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Bloed- en tumormonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren