利妥昔单抗与硫唑嘌呤对新诊断或复发性嗜酸性肉芽肿伴多血管炎的缓解维持。 (MAINRITSEG)

纳入标准：

• 根据 Lanham 和/或 ACR 1990 标准和/或修订的教堂山命名法和/或 MIRRA 研究纳入标准诊断为 EGPA 的患者
• 18岁或以上
• 新诊断的 EGPA 或在过去一年内血管炎发作和缓解后
• 独立于 ANCA 状态
• 在实现血管炎缓解后 30-360 天内（对应于伯明翰血管炎活动评分 (BVAS)=0），诱导方案包括 REOVAS 试验中使用的方案：单独 CS 或与 CYC（总剂量范围患者从 4.5-10 g
• 使用稳定的泼尼松剂量 30 天或不再服用泼尼松
• 如果在缓解期开始，则在停用口服免疫抑制药物后。
• 如果患者符合其他标准，则纳入 REOVAS 试验并获得缓解的患者可在第 12 个月就诊时纳入
• 患者能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 加入某种社会保障模式（盈利或有权）。

排除标准：

• 患有 GPA、MPA 或其他血管炎的患者
• 未缓解的血管炎患者定义为 BVAS >0
• 急性或慢性活动性感染（包括 HIV、HBV 或 HCV）
• 活动性或近期癌症（
• 严重的心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或严重的、不受控制的心脏病
• 孕妇和哺乳期
• 有生育能力的患者将在整个研究期间和之后的 12 个月内采取可靠的避孕措施。 妇女被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的
• 从同意之日到研究结束拒绝使用有效避孕方法（避孕套）的男性
• 在上次复发/发作前已经接受过利妥昔单抗治疗的患者
• 接受利妥昔单抗治疗且诱导方案不同于 2 x 1g（D1、D14）或每周 4 次 375 mg/m2 输注的患者
• 对单克隆抗体或生物制剂过敏
• 利妥昔单抗或硫唑嘌呤的禁忌症
• 可能影响参与的其他不受控制的疾病，包括吸毒或酗酒、严重的精神疾病
• 除 REOVAS 试验外，在过去 3 个月内纳入其他研究性治疗研究的患者，如果达到其他标准，则可以纳入达到缓解的患者
• 疑似未遵守建议治疗的患者
• 白细胞计数≤4,000/mm3
• 血小板计数≤100,000/mm3
• ALT 或 AST 水平 > 正常上限的 3 倍
• 不能停用别嘌醇和非布索坦的患者可能会增加硫唑嘌呤的毒性
• 患者在参与研究之前无法提供书面知情同意书。