Upprätthållande av remission med rituximab kontra azatioprin för nydiagnostiserad eller återfallande eosinofil granulomatos med polyangiit. (MAINRITSEG)

Inklusionskriterier:

• patienter med diagnosen EGPA enligt Lanham och/eller ACR 1990 kriterier och/eller Revised Chapel Hill Nomenclature och/eller MIRRA studie inklusionskriterier
• 18 år eller äldre
• med nydiagnostiserad EGPA eller efter en vaskulituppblossande och remission uppnådd under det senaste året
• oberoende av ANCA-status
• inom 30-360 dagar efter uppnådd vaskulitremission (motsvarande ett Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0) uppnått med en induktionsregim inklusive den som användes i REOVAS-studien: antingen CS ensamt eller i samband med CYC (total dos varierar). från 4,5-10 g för patienter
• med en stabil prednisondos i 30 dagar eller inte mer prednison
• efter oralt immunsuppressivt läkemedelsavbrott om det påbörjades vid remission.
• Patienter som ingår i REOVAS-studien och som uppnår remission kan inkluderas vid månad 12 besök om de uppfyller de andra kriterierna
• Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
• Anknytning till ett sätt av social trygghet (vinst eller vara berättigad).

Exklusions kriterier:

• patienter med GPA, MPA eller andra vaskulitider
• patienter med vaskulit som inte är i remission definierad som en BVAS >0
• akuta eller kroniska aktiva infektioner (inklusive HIV, HBV eller HCV)
• aktiv eller nyligen genomförd cancer (
• allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
• gravida kvinnor och amning
• patienter med fertil ålder kommer att ha tillförlitlig preventivmedel under hela studien och ytterligare 12 månader efter. Kvinnor anses vara fertila (WOCBP), d.v.s. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala området kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig
• män som vägrar att använda effektiv preventivmetod (kondom) från datum för samtycke till slutet av studien
• patienter som redan hade behandlats med rituximab före det senaste skov/uppblåsning
• patienter som har behandlats med rituximab med en annan induktionsregim än 2 x 1g (D1, D14) eller 4 veckovisa 375 mg/m2 infusioner
• överkänslighet mot en monoklonal antikropp eller biologiska läkemedel
• kontraindikation för rituximab eller azatioprin
• andra okontrollerade sjukdomar, inklusive drog- eller alkoholmissbruk, allvarliga psykiatriska sjukdomar, som kan störa deltagandet
• patienter som inkluderades i annan terapeutisk studie under de senaste 3 månaderna förutom i REOVAS-studien, varefter patienter som uppnår remission kan inkluderas om de uppfyller de andra kriterierna
• patienter som misstänks inte vara observanta på de föreslagna behandlingarna
• antal vita blodkroppar ≤4 000/mm3
• trombocytantal ≤100 000/mm3
• ALAT- eller AST-nivå >3 gånger den övre normalgränsen
• patienter som inte kan stoppa allopurinol och febuxostat, vilket kan öka azatioprintoxiciteten
• patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.