신규 또는 재발성 호산구성 육아종증 다발혈관염 환자에서 Rituximab 대 Azathioprine의 관해 유지 (MAINRITSEG)

포함 기준:

• Lanham 및/또는 ACR 1990 기준 및/또는 개정된 Chapel Hill 명명법 및/또는 MIRRA 연구 포함 기준에 따라 EGPA 진단을 ​​받은 환자
• 18세 이상
• 새로 진단된 EGPA와 함께 또는 지난 1년 이내에 달성된 혈관염 발적 및 완화 이후
• ANCA 상태와 독립적으로
• REOVAS 시험에서 사용된 것을 포함하는 유도 요법으로 달성된 혈관염 완화(BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)=0에 해당) 달성 후 30-360일 이내: CS 단독 또는 CYC(총 용량 범위 환자의 경우 4.5-10g
• 30일 동안 안정적인 프레드니손 용량을 사용하거나 더 이상 프레드니손을 사용하지 않음
• 차도에서 시작한 경우 경구용 면역억제제 중단 후.
• REOVAS 시험에 포함되고 관해를 달성한 환자는 다른 기준을 충족하는 경우 12개월차 방문에 포함될 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 있는 환자.
• 사회 보장 방식과의 제휴(이익 또는 자격).

제외 기준:

• GPA, MPA 또는 기타 혈관염 환자
• BVAS >0으로 정의된 관해 상태가 아닌 혈관염 환자
• 급성 또는 만성 활동성 감염(HIV, HBV 또는 HCV 포함)
• 활동성 또는 최근 암(
• 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환
• 임산부와 수유
• 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 전체와 연구 후 12개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 것입니다. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
• 동의일로부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법(콘돔)의 사용을 거부하는 남성
• 마지막 재발/발적 이전에 이미 리툭시맙으로 치료를 받은 환자
• 2 x 1g(D1, D14) 또는 4주간 375mg/m2 주입과 다른 유도 요법으로 리툭시맙으로 치료받은 환자
• 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 과민증
• 리툭시맙 또는 아자티오프린에 대한 금기
• 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신과 질환을 포함한 기타 통제되지 않는 질병
• REOVAS 시험을 제외하고 이전 3개월 이내에 다른 시험적 치료 연구에 포함된 환자, 이후 다른 기준을 충족하는 경우 관해를 달성한 환자가 포함될 수 있음
• 제안된 치료를 준수하지 않는 것으로 의심되는 환자
• 백혈구 수 ≤4,000/mm3
• 혈소판 수 ≤100,000/mm3
• ALT 또는 AST 수치 > 정상 상한치의 3배
• azathioprine 독성을 증가시킬 수 있는 allopurinol 및 febuxostat를 중단할 수 없는 환자
• 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 없는 환자.