Vedligeholdelse af remission med rituximab versus azathioprin til nydiagnosticeret eller recidiverende eosinofil granulomatose med polyangiitis. (MAINRITSEG)

Inklusionskriterier:

• patienter med en diagnose af EGPA i henhold til Lanham og/eller ACR 1990 kriterier og/eller Revised Chapel Hill Nomenclature og/eller MIRRA undersøgelses inklusionskriterier
• 18 år eller mere
• med nydiagnosticeret EGPA eller efter en vaskulitis-opblussen og remission opnået inden for det seneste år
• uafhængigt af ANCA-status
• inden for 30-360 dage efter opnåelse af vaskulitis-remission (svarende til en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0) opnået med et induktionsregime, inklusive det, der blev brugt i REOVAS-studiet: enten CS alene eller i forbindelse med CYC (total dosis varierende fra 4,5-10 g til patienter
• med en stabil prednisondosis i 30 dage eller ikke mere prednison
• efter oralt immunsuppressivt lægemiddelophør, hvis det startede ved remission.
• Patienter inkluderet i REOVAS-forsøget og opnår remission kan inkluderes ved besøg 12. måned, hvis de opfylder de andre kriterier
• Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Tilknytning til en form for social sikring (fortjeneste eller at være berettiget).

Ekskluderingskriterier:

• patienter med GPA, MPA eller andre vaskulitider
• patienter med vaskulitis ikke i remission defineret som en BVAS >0
• akutte eller kroniske aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV)
• aktiv eller nylig kræft (
• alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
• gravide og amning
• patienter med den fødedygtige alder vil have pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed og yderligere 12 måneder efter. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig
• mænd, der nægter at bruge effektiv præventionsmetode (kondom) fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning
• patienter, der allerede var blevet behandlet med rituximab før sidste tilbagefald/opblussen
• patienter, der er blevet behandlet med rituximab med et andet induktionsregime end 2 x 1g (D1, D14) eller 4 ugentlige 375 mg/m2 infusioner
• overfølsomhed over for et monoklonalt antistof eller biologiske lægemidler
• kontraindikation for rituximab eller azathioprin
• andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse
• patienter inkluderet i andre terapeutiske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder undtagen i REOVAS-studiet, hvorefter patienter, der opnår remission, kan inkluderes, hvis de opfylder de andre kriterier
• patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger
• antal hvide blodlegemer ≤4.000/mm3
• blodpladetal ≤100.000/mm3
• ALT eller AST niveau >3 gange den øvre grænse for normal
• patienter, der ikke er i stand til at stoppe allopurinol og febuxostat, hvilket kan øge azathioprin-toksiciteten
• patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.