Aufrechterhaltung der Remission mit Rituximab im Vergleich zu Azathioprin bei neu diagnostizierter oder rezidivierender eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis. (MAINRITSEG)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer EGPA-Diagnose gemäß den Kriterien von Lanham und/oder ACR 1990 und/oder der überarbeiteten Nomenklatur von Chapel Hill und/oder den Einschlusskriterien der MIRRA-Studie
• 18 Jahre oder älter
• mit neu diagnostizierter EGPA oder nach einem Vaskulitis-Schub und Remission innerhalb des letzten Jahres
• unabhängig vom ANCA-Status
• innerhalb von 30-360 Tagen nach Erreichen einer Vaskulitis-Remission (entsprechend einem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0), erreicht mit einem Induktionsschema, einschließlich dem in der REOVAS-Studie verwendeten: entweder CS allein oder in Verbindung mit CYC (Gesamtdosis im Bereich von von 4,5-10 g für Patienten
• mit einer stabilen Prednison-Dosis für 30 Tage oder kein Prednison mehr
• nach Absetzen oraler immunsuppressiver Medikamente, wenn in Remission begonnen.
• Patienten, die in die REOVAS-Studie aufgenommen wurden und eine Remission erreichen, können bei der Visite in Monat 12 aufgenommen werden, wenn sie die anderen Kriterien erfüllen
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Zugehörigkeit zu einer Form der sozialen Sicherheit (Gewinn oder Anspruch).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit GPA, MPA oder anderen Vaskulitiden
• Patienten mit Vaskulitis nicht in Remission, definiert als BVAS > 0
• akute oder chronisch aktive Infektionen (einschließlich HIV, HBV oder HCV)
• aktive oder kürzlich aufgetretene Krebserkrankung (
• schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung
• Schwangere und Stillzeit
• Patientinnen im gebärfähigen Alter haben während der gesamten Dauer der Studie und weitere 12 Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütung. Frauen gelten als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhö vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend
• Männer, die sich weigern, eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom) vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie anzuwenden
• Patienten, die vor dem letzten Schub/Schub bereits mit Rituximab behandelt wurden
• Patienten, die mit Rituximab mit einem anderen Induktionsschema als 2 x 1 g (D1, D14) oder 4 wöchentlichen 375-mg/m2-Infusionen behandelt wurden
• Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder Biologika
• Kontraindikation für Rituximab oder Azathioprin
• andere unkontrollierte Krankheiten, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
• Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten in eine andere therapeutische Prüfstudie aufgenommen wurden, außer in die REOVAS-Studie, nach der Patienten, die eine Remission erreichen, aufgenommen werden können, wenn sie die anderen Kriterien erfüllen
• Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich nicht an die vorgeschlagenen Behandlungen halten
• Leukozytenzahl ≤4.000/mm3
• Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3
• ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
• Patienten, die Allopurinol und Febuxostat nicht absetzen können, was die Toxizität von Azathioprin verstärken kann
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.