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保护性机械通气和腹部手术术后并发症的风险

2017年5月23日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
随机对照试验,比较两组 40 名患者,每组 40 名患者计划进行腹部大手术。 干预组采用保护性策略通气,包括低潮气量 (Vt)(6 毫升/千克预测体重 (PBW))、呼气末正压 (PEEP) = 10 cm H2O 和断开连接后的复张操作 (RM)从呼吸机来看,对照组进行经典通气(Vt = 8 ml/kg PBW,PEEP = 4 cmH2O,无 RM)。

研究概览

详细说明

本随机对照试验,经我院伦理委员会批准。 在随机化之前获得所有参与者的知情同意。 研究人员包括 80 名患者(每组 40 名),ASA I 或 II 级,计划在全身麻醉下进行持续 2 小时以上的开腹手术。

如果患者患有特殊的急性呼吸道疾病、严重哮喘或肺气肿、睡眠呼吸暂停综合征、感染性休克和体重指数 (BMI) < 16 或 > 35 Kg/m2,则不包括在内。 出现严重围手术期麻醉并发症或失血性休克的参与者被排除在外。

主要终点是术后前 7 天内发生的术后肺部并发症(定义为低氧血症、支气管肺炎、肺部浸润、急性呼吸窘迫综合征、肺不张、胸腔积液)。

所有参与者的次要终点是术中并发症(SpO2 下降低于 90% 时的变化,低血压 <90 mmHg 持续超过 3 分钟,需要血管升压药,新发心律失常),术后肺外并发症(感染性休克,术后手术并发症,心脏病并发症)。 调查人员记录了所有参与者的住院时间和死亡率。

研究人员在进入手术室之前将患者随机分配到:

  • 对照组 (CG):使用 8 ml/kg 预测体重 (PBW) 的 Vt 通气、低水平 PEEP (4 cm H2O) 且无 RM 的患者。
  • 保护性通气组 (PVG):患者使用 6 ml/Kg PBW 的低 Vt、高水平 PEEP (10 cm H2O)、插管后、拔管前和与呼吸机断开连接时应用 RM 进行通气。

其他通气设置、麻醉类型、液体管理和术后疼痛管理均已标准化。

在术后期间,如果脉搏血氧饱和度下降,研究者每天评估临床检查和动脉血气。 对于所有参与者,在第 1 天和第 3 天进行了胸部 X 光检查、血细胞肌酐计数和 C 反应蛋白检查。

数据以平均值和标准偏差 [SD] 或频率的形式呈现。 使用SPSS统计软件20.0版进行统计分析。 0.05 的 p 值被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II,计划在全身麻醉下持续 2 小时以上的开腹手术

排除标准:

  • 如果患者患有特殊的急性呼吸道疾病、严重哮喘或肺气肿、睡眠呼吸暂停综合征、感染性休克和 BMI < 16 或 > 35 Kg/m2,则不包括在内。 他们被排除在严重的围手术期麻醉并发症或失血性休克的情况下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
Vt = 8 ml/kg PBW 和 PEEP = 4 cm H2O
实验性的:保护性通气组
Vt = 6ml/kg PBW,PEEP = 10 和 RM(如果断开连接)
干预的目的是避免呼吸机引起的肺损伤和炎症应激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症
大体时间:术后 7 天内的术后肺部并发症
术后 7 天内发生的术后肺部并发症(定义为低氧血症、支气管肺炎、肺部浸润、急性呼吸窘迫综合征、肺不张、胸腔积液)
术后 7 天内的术后肺部并发症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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保护性通气的临床试验

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