- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165760
Ventilação Mecânica Protetora e Risco de Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado foi aprovado pelo comitê de ética institucional do nosso hospital. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da randomização. Os investigadores incluíram 80 pacientes (40 em cada grupo), ASA I ou II, planejados para cirurgia abdominal aberta com duração superior a 2 horas sob anestesia geral.
Não foram incluídos pacientes com doença respiratória especialmente aguda, asma grave ou enfisema, síndrome da apnéia do sono, choque séptico e índice de massa corporal (IMC) < 16 ou > 35 Kg/m2. Os participantes foram excluídos em caso de complicações anestésicas peroperatórias graves ou choque hemorrágico.
O desfecho primário foram as complicações pulmonares pós-operatórias ocorrendo nos primeiros 7 dias após a cirurgia (definidas como hipoxemia, broncopneumopatia, infiltrado pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, derrame pleural).
Os desfechos secundários para todos os participantes foram complicações intra-operatórias (alteração de SpO2 quando caiu menos de 90%, hipotensão <90 mmHg com duração superior a 3 min, necessidade de administração de vasopressor, nova arritmia), complicações extrapulmonares pós-operatórias (choque séptico, complicações cirúrgicas pós-operatórias , complicações de doenças cardíacas). Os investigadores registraram para todos os participantes o tempo de internação e a taxa de mortalidade de .
Os investigadores alocaram pacientes aleatoriamente antes de entrar na sala de cirurgia para:
- Grupo Controle (GC): pacientes ventilados com VC de 8 ml/kg de peso corporal predito (PBW), baixo nível de PEEP (4 cm H2O) sem RM.
- Grupo Ventilação Protetora (PVG): pacientes ventilados com baixo Vt de 6 ml/Kg de PCP, alto nível de PEEP (10 cm H2O), RMs aplicados após a intubação, antes da extubação e em caso de desconexão do ventilador.
Outras configurações de ventilação, tipo de anestesia, administração de fluidos e controle da dor pós-operatória foram padronizados.
No período pós-operatório, os investigadores avaliaram diariamente o exame clínico e a gasometria arterial se a oximetria de pulso caísse. Para todos os participantes, uma radiografia de tórax, hemograma de creatinina e proteína C reativa foram feitos no dia 1 e no dia 3.
Os dados foram apresentados como média e desvio padrão [DP] ou frequências. As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS versão 20.0. Um valor de p de 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II, planejada para cirurgia abdominal aberta com duração superior a 2 horas sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Não foram incluídos pacientes com doença respiratória especialmente aguda, asma grave ou enfisema, síndrome da apnéia do sono, choque séptico e IMC < 16 ou > 35 Kg/m2. Eles foram excluídos em caso de complicações anestésicas peroperatórias graves ou choque hemorrágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Vt = 8 ml/kg de PBW e PEEP = 4 cm H2O
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|
EXPERIMENTAL: grupo de ventilação protetora
Vt = 6ml/kg de PBW, PEEP = 10 e RM se desconectado
|
o objetivo da intervenção é eliminar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador e o estresse inflamatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Complicações pulmonares pós-operatórias nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias ocorrendo nos primeiros 7 dias após a cirurgia (definidas como hipoxemia, broncopneumopatia, infiltrado pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, derrame pleural)
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Complicações pulmonares pós-operatórias nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mongi Slim OR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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