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Ventilação Mecânica Protetora e Risco de Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Abdominal

23 de maio de 2017 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Ensaio controlado randomizado, comparando dois grupos de 40 pacientes cada agendados para cirurgia abdominal aberta de grande porte. O grupo intervenção foi ventilado com uma estratégia protetora que consistia em baixo volume corrente (Vt) (6ml/kg de peso corporal previsto (PBW)), pressão expiratória final positiva (PEEP) = 10 cm H2O e manobras de recrutamento (RM) após a desconexão do ventilador, o grupo controle teve ventilação clássica (Vt = 8 ml/kg de PBW, PEEP = 4 cmH2O e sem RM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado foi aprovado pelo comitê de ética institucional do nosso hospital. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da randomização. Os investigadores incluíram 80 pacientes (40 em cada grupo), ASA I ou II, planejados para cirurgia abdominal aberta com duração superior a 2 horas sob anestesia geral.

Não foram incluídos pacientes com doença respiratória especialmente aguda, asma grave ou enfisema, síndrome da apnéia do sono, choque séptico e índice de massa corporal (IMC) < 16 ou > 35 Kg/m2. Os participantes foram excluídos em caso de complicações anestésicas peroperatórias graves ou choque hemorrágico.

O desfecho primário foram as complicações pulmonares pós-operatórias ocorrendo nos primeiros 7 dias após a cirurgia (definidas como hipoxemia, broncopneumopatia, infiltrado pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, derrame pleural).

Os desfechos secundários para todos os participantes foram complicações intra-operatórias (alteração de SpO2 quando caiu menos de 90%, hipotensão <90 mmHg com duração superior a 3 min, necessidade de administração de vasopressor, nova arritmia), complicações extrapulmonares pós-operatórias (choque séptico, complicações cirúrgicas pós-operatórias , complicações de doenças cardíacas). Os investigadores registraram para todos os participantes o tempo de internação e a taxa de mortalidade de .

Os investigadores alocaram pacientes aleatoriamente antes de entrar na sala de cirurgia para:

  • Grupo Controle (GC): pacientes ventilados com VC de 8 ml/kg de peso corporal predito (PBW), baixo nível de PEEP (4 cm H2O) sem RM.
  • Grupo Ventilação Protetora (PVG): pacientes ventilados com baixo Vt de 6 ml/Kg de PCP, alto nível de PEEP (10 cm H2O), RMs aplicados após a intubação, antes da extubação e em caso de desconexão do ventilador.

Outras configurações de ventilação, tipo de anestesia, administração de fluidos e controle da dor pós-operatória foram padronizados.

No período pós-operatório, os investigadores avaliaram diariamente o exame clínico e a gasometria arterial se a oximetria de pulso caísse. Para todos os participantes, uma radiografia de tórax, hemograma de creatinina e proteína C reativa foram feitos no dia 1 e no dia 3.

Os dados foram apresentados como média e desvio padrão [DP] ou frequências. As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS versão 20.0. Um valor de p de 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II, planejada para cirurgia abdominal aberta com duração superior a 2 horas sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Não foram incluídos pacientes com doença respiratória especialmente aguda, asma grave ou enfisema, síndrome da apnéia do sono, choque séptico e IMC < 16 ou > 35 Kg/m2. Eles foram excluídos em caso de complicações anestésicas peroperatórias graves ou choque hemorrágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Vt = 8 ml/kg de PBW e PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTAL: grupo de ventilação protetora
Vt = 6ml/kg de PBW, PEEP = 10 e RM se desconectado
o objetivo da intervenção é eliminar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador e o estresse inflamatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Complicações pulmonares pós-operatórias nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias ocorrendo nos primeiros 7 dias após a cirurgia (definidas como hipoxemia, broncopneumopatia, infiltrado pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, atelectasia, derrame pleural)
Complicações pulmonares pós-operatórias nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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