- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165760
Beschermende mechanische ventilatie en risico op postoperatieve complicaties bij abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van ons ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór randomisatie. Onder de onderzoekers waren 80 patiënten (40 in elke groep), ASA I of II, gepland voor een open abdominale operatie van meer dan 2 uur onder algemene anesthesie.
Patiënten werden niet opgenomen als ze een bijzonder acute luchtwegaandoening, ernstig astma of emfyseem, slaapapneusyndroom, septische shock en body mass index (BMI) < 16 of > 35 kg/m2 hadden. Deelnemers werden uitgesloten in geval van ernstige peroperatieve anesthetische complicaties of hemorragische shock.
Het primaire eindpunt was postoperatieve pulmonale complicaties die optraden binnen de eerste 7 dagen na de operatie (gedefinieerd als hypoxemie, bronchopneumopathie, longinfiltraat, acute respiratory distress syndrome, atelectase, pleurale effusie).
Secundaire eindpunten voor alle deelnemers waren intra-operatieve complicaties (verandering in SpO2 bij daling met minder dan 90%, hypotensie <90 mmHg die langer dan 3 minuten aanhoudt, behoefte aan vasopressortoediening, nieuwe aritmie), postoperatieve extrapulmonale complicaties (septische shock, postoperatieve chirurgische complicaties , complicaties bij hartaandoeningen). Onderzoekers registreerden voor alle deelnemers de duur van het ziekenhuisverblijf en het sterftecijfer waren .
Onderzoekers wezen willekeurig patiënten toe voordat ze de operatiekamer binnengingen om:
- Controlegroep (CG): patiënten beademd met een Vt van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), een laag niveau van PEEP (4 cm H2O) zonder RM.
- Protective Ventilation Group (PVG): patiënten die worden beademd met een lage Vt van 6 ml/kg PBW, een hoog niveau van PEEP (10 cm H2O), RM's toegepast na intubatie, vóór extubatie en in geval van ontkoppeling van de ventilator.
Andere beademingsinstellingen, type anesthesie, vochttoediening en postoperatief pijnbeheer waren gestandaardiseerd.
In de postoperatieve periode beoordeelden de onderzoekers dagelijks het klinisch onderzoek en het arteriële bloedgas als de pulsoximetrie daalde. Voor alle deelnemers werden op dag 1 en dag 3 een thoraxfoto, creatinine in het bloed en C-reactief proteïne gedaan.
Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviatie [SD] of frequenties. Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS statistische software versie 20.0. Een p-waarde van 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II, gepland voor open abdominale chirurgie van meer dan 2 uur onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden niet opgenomen als ze een bijzonder acute luchtwegaandoening, ernstig astma of emfyseem, slaapapneusyndroom, septische shock en een BMI < 16 of > 35 kg/m2 hadden. Ze werden uitgesloten in geval van ernstige peroperatieve anesthetische complicaties of hemorragische shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Vt = 8 ml/kg PBW en PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EXPERIMENTEEL: beschermende ventilatie groep
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 en RM indien losgekoppeld
|
het doel van de interventie is om door ventilator veroorzaakte longbeschadiging en inflammatoire stress te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve longcomplicaties binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties die optreden binnen de eerste 7 dagen na de operatie (gedefinieerd als hypoxemie, bronchopneumopathie, longinfiltraat, acute respiratory distress syndrome, atelectase, pleurale effusie)
|
Postoperatieve longcomplicaties binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mongi Slim OR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op beschermende ventilatie
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochBeëindigdLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve respiratoire disfunctie | Morbide obesitas bij patiënten in de hartchirurgie | Strategieën voor mechanische beademing
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië