Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende mechanische ventilatie en risico op postoperatieve complicaties bij abdominale chirurgie

23 mei 2017 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij twee groepen van 40 patiënten werden vergeleken, elk gepland voor een grote open buikoperatie. De interventiegroep werd beademd met een beschermende strategie die bestond uit een laag ademvolume (Vt) (6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) = 10 cm H2O en wervingsmanoeuvres (RM) na ontkoppeling van de beademing kreeg de controlegroep klassieke beademing (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O en geen RM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van ons ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór randomisatie. Onder de onderzoekers waren 80 patiënten (40 in elke groep), ASA I of II, gepland voor een open abdominale operatie van meer dan 2 uur onder algemene anesthesie.

Patiënten werden niet opgenomen als ze een bijzonder acute luchtwegaandoening, ernstig astma of emfyseem, slaapapneusyndroom, septische shock en body mass index (BMI) < 16 of > 35 kg/m2 hadden. Deelnemers werden uitgesloten in geval van ernstige peroperatieve anesthetische complicaties of hemorragische shock.

Het primaire eindpunt was postoperatieve pulmonale complicaties die optraden binnen de eerste 7 dagen na de operatie (gedefinieerd als hypoxemie, bronchopneumopathie, longinfiltraat, acute respiratory distress syndrome, atelectase, pleurale effusie).

Secundaire eindpunten voor alle deelnemers waren intra-operatieve complicaties (verandering in SpO2 bij daling met minder dan 90%, hypotensie <90 mmHg die langer dan 3 minuten aanhoudt, behoefte aan vasopressortoediening, nieuwe aritmie), postoperatieve extrapulmonale complicaties (septische shock, postoperatieve chirurgische complicaties , complicaties bij hartaandoeningen). Onderzoekers registreerden voor alle deelnemers de duur van het ziekenhuisverblijf en het sterftecijfer waren .

Onderzoekers wezen willekeurig patiënten toe voordat ze de operatiekamer binnengingen om:

  • Controlegroep (CG): patiënten beademd met een Vt van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), een laag niveau van PEEP (4 cm H2O) zonder RM.
  • Protective Ventilation Group (PVG): patiënten die worden beademd met een lage Vt van 6 ml/kg PBW, een hoog niveau van PEEP (10 cm H2O), RM's toegepast na intubatie, vóór extubatie en in geval van ontkoppeling van de ventilator.

Andere beademingsinstellingen, type anesthesie, vochttoediening en postoperatief pijnbeheer waren gestandaardiseerd.

In de postoperatieve periode beoordeelden de onderzoekers dagelijks het klinisch onderzoek en het arteriële bloedgas als de pulsoximetrie daalde. Voor alle deelnemers werden op dag 1 en dag 3 een thoraxfoto, creatinine in het bloed en C-reactief proteïne gedaan.

Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviatie [SD] of frequenties. Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS statistische software versie 20.0. Een p-waarde van 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II, gepland voor open abdominale chirurgie van meer dan 2 uur onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden niet opgenomen als ze een bijzonder acute luchtwegaandoening, ernstig astma of emfyseem, slaapapneusyndroom, septische shock en een BMI < 16 of > 35 kg/m2 hadden. Ze werden uitgesloten in geval van ernstige peroperatieve anesthetische complicaties of hemorragische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Vt = 8 ml/kg PBW en PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTEEL: beschermende ventilatie groep
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 en RM indien losgekoppeld
het doel van de interventie is om door ventilator veroorzaakte longbeschadiging en inflammatoire stress te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve longcomplicaties binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Postoperatieve longcomplicaties die optreden binnen de eerste 7 dagen na de operatie (gedefinieerd als hypoxemie, bronchopneumopathie, longinfiltraat, acute respiratory distress syndrome, atelectase, pleurale effusie)
Postoperatieve longcomplicaties binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beschermende ventilatie

Abonneren