腹部手術における保護的機械的換気と術後合併症のリスク
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、当院の倫理委員会によって承認されました。 無作為化の前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。 治験責任医師には、全身麻酔下で 2 時間以上続く開腹手術が予定されている ASA I または II の 80 人の患者 (各グループに 40 人) が含まれていました。
特に急性呼吸器疾患、重度の喘息または肺気腫、睡眠時無呼吸症候群、敗血症性ショックおよび肥満度指数(BMI)が 16 未満または 35 Kg/m2 を超える患者は含まれませんでした。 重篤な術中麻酔合併症または出血性ショックの場合、参加者は除外されました。
主要評価項目は、手術後最初の 7 日以内に発生した術後肺合併症 (低酸素血症、気管支肺炎、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、無気肺、胸水と定義) でした。
すべての参加者の副次評価項目は、術中合併症 (SpO2 が 90% 未満に低下した場合の変化、3 分以上持続する低血圧 < 90 mmHg、昇圧剤投与の必要性、新たな不整脈)、術後の肺外合併症 (敗血症性ショック、術後の外科的合併症) でした。 、心臓病の合併症)。 すべての参加者の入院期間と死亡率について記録された研究者は.
治験責任医師は、手術室に入る前に患者を次のように無作為に割り当てました。
- 対照群 (CG): 予測体重 (PBW) の 8 ml/kg の Vt で換気された患者、RM なしの低レベルの PEEP (4 cm H2O)。
- 保護換気グループ (PVG): PBW の 6 ml/Kg の低 Vt、高レベルの PEEP (10 cm H2O)、挿管後、抜管前、および人工呼吸器から切断された場合に適用される RM で換気された患者。
その他の換気設定、麻酔の種類、輸液管理、術後疼痛管理は標準化されました。
術後期間中、研究者は、パルスオキシメトリーが低下したかどうか、臨床検査と動脈血ガスを毎日評価しました。 すべての参加者について、1日目と3日目に胸部X線、血算クレアチニン、およびC反応性タンパク質が行われました.
データは、平均および標準偏差 [SD] または頻度として提示されました。 SPSS統計ソフトウェアバージョン20.0を使用して統計分析を実施しました。 0.05 の p 値が有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ASA IまたはII、全身麻酔下で2時間以上続く開腹手術が計画されています
除外基準:
- 特に急性呼吸器疾患、重度の喘息または肺気腫、睡眠時無呼吸症候群、敗血症性ショック、BMI < 16 または > 35 Kg/m2 の患者は含まれませんでした。 重大な周術期麻酔合併症または出血性ショックの場合は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
Vt = 8 ml/kg の PBW および PEEP = 4 cm H2O
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実験的:保護換気グループ
Vt = PBW の 6ml/kg、PEEP = 10、切断されている場合は RM
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介入の目的は、人工呼吸器による肺損傷と炎症性ストレスを回避することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠:術後7日以内の術後肺合併症
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-手術後最初の7日以内に発生した術後肺合併症(低酸素血症、気管支肺炎、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、無気肺、胸水と定義)
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術後7日以内の術後肺合併症
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
保護換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了