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腹部手術における保護的機械的換気と術後合併症のリスク

2017年5月23日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
開腹大手術が予定されている 40 人の患者の 2 つのグループを比較するランダム化比較試験。 介入群は、低一回換気量 (Vt) (予測体重 (PBW) の 6ml/kg)、呼気終末陽圧 (PEEP) = 10 cm H2O、および切断後のリクルートメント操作 (RM) からなる保護戦略で換気されました。人工呼吸器から、コントロール グループは従来の換気 (Vt = PBW の 8 ml/kg、PEEP = 4 cmH2O、RM なし) を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、当院の倫理委員会によって承認されました。 無作為化の前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。 治験責任医師には、全身麻酔下で 2 時間以上続く開腹手術が予定されている ASA I または II の 80 人の患者 (各グループに 40 人) が含まれていました。

特に急性呼吸器疾患、重度の喘息または肺気腫、睡眠時無呼吸症候群、敗血症性ショックおよび肥満度指数(BMI)が 16 未満または 35 Kg/m2 を超える患者は含まれませんでした。 重篤な術中麻酔合併症または出血性ショックの場合、参加者は除外されました。

主要評価項目は、手術後最初の 7 日以内に発生した術後肺合併症 (低酸素血症、気管支肺炎、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、無気肺、胸水と定義) でした。

すべての参加者の副次評価項目は、術中合併症 (SpO2 が 90% 未満に低下した場合の変化、3 分以上持続する低血圧 < 90 mmHg、昇圧剤投与の必要性、新たな不整脈)、術後の肺外合併症 (敗血症性ショック、術後の外科的合併症) でした。 、心臓病の合併症)。 すべての参加者の入院期間と死亡率について記録された研究者は.

治験責任医師は、手術室に入る前に患者を次のように無作為に割り当てました。

  • 対照群 (CG): 予測体重 (PBW) の 8 ml/kg の Vt で換気された患者、RM なしの低レベルの PEEP (4 cm H2O)。
  • 保護換気グループ (PVG): PBW の 6 ml/Kg の低 Vt、高レベルの PEEP (10 cm H2O)、挿管後、抜管前、および人工呼吸器から切断された場合に適用される RM で換気された患者。

その他の換気設定、麻酔の種類、輸液管理、術後疼痛管理は標準化されました。

術後期間中、研究者は、パルスオキシメトリーが低下したかどうか、臨床検査と動脈血ガスを毎日評価しました。 すべての参加者について、1日目と3日目に胸部X線、血算クレアチニン、およびC反応性タンパク質が行われました.

データは、平均および標準偏差 [SD] または頻度として提示されました。 SPSS統計ソフトウェアバージョン20.0を使用して統計分析を実施しました。 0.05 の p 値が有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ASA IまたはII、全身麻酔下で2時間以上続く開腹手術が計画されています

除外基準:

  • 特に急性呼吸器疾患、重度の喘息または肺気腫、睡眠時無呼吸症候群、敗血症性ショック、BMI < 16 または > 35 Kg/m2 の患者は含まれませんでした。 重大な周術期麻酔合併症または出血性ショックの場合は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
Vt = 8 ml/kg の PBW および PEEP = 4 cm H2O
実験的:保護換気グループ
Vt = PBW の 6ml/kg、PEEP = 10、切断されている場合は RM
介入の目的は、人工呼吸器による肺損傷と炎症性ストレスを回避することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠:術後7日以内の術後肺合併症
-手術後最初の7日以内に発生した術後肺合併症(低酸素血症、気管支肺炎、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、無気肺、胸水と定義)
術後7日以内の術後肺合併症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

保護換気の臨床試験

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