Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная ИВЛ и риск послеоперационных осложнений в абдоминальной хирургии

23 мая 2017 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы по 40 пациентов в каждой, которым назначена открытая обширная абдоминальная операция. Группе вмешательства проводилась вентиляция с защитной стратегией, состоящей из низкого дыхательного объема (Vt) (6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW)), положительного давления в конце выдоха (PEEP) = 10 см H2O и маневров рекрутмента (RM) после отключения от аппарата ИВЛ, в контрольной группе — классическая вентиляция (Vt = 8 мл/кг МТТ, ПДКВ = 4 см H2O и отсутствие РМ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование было одобрено институциональным комитетом по этике нашей больницы. Перед рандомизацией у всех участников было получено информированное согласие. Исследователи включили 80 пациентов (по 40 в каждой группе) ASA I или II, которым планировалось проведение открытой абдоминальной операции продолжительностью более 2 часов под общей анестезией.

Пациентов не включали, если у них были особенно острые респираторные заболевания, тяжелая астма или эмфизема, синдром апноэ во сне, септический шок и индекс массы тела (ИМТ) < 16 или > 35 кг/м2. Участники были исключены в случае серьезных послеоперационных анестезиологических осложнений или геморрагического шока.

Первичной конечной точкой были послеоперационные легочные осложнения, возникшие в первые 7 дней после операции (определяемые как гипоксемия, бронхопневмопатия, легочный инфильтрат, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, плевральный выпот).

Вторичными конечными точками для всех участников были интраоперационные осложнения (изменение SpO2 при падении менее 90%, гипотензия <90 мм рт. , осложнения сердечно-сосудистых заболеваний). Исследователи зафиксировали для всех участников продолжительность пребывания в больнице и уровень смертности.

Исследователи случайным образом распределяли пациентов перед входом в операционную на:

  • Контрольная группа (КГ): пациенты на ИВЛ с Vt 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТ), низкий уровень ПДКВ (4 см H2O) без РМ.
  • Группа защитной вентиляции (ПВВ): пациенты на ИВЛ с низким Vt 6 мл/кг МТТ, высоким уровнем ПДКВ (10 см H2O), РМ, применяемыми после интубации, перед экстубацией и в случае отключения от аппарата ИВЛ.

Другие параметры вентиляции, тип анестезии, введение жидкости и послеоперационное обезболивание были стандартизированы.

В послеоперационном периоде следователи ежедневно оценивали клинический осмотр и газовый состав артериальной крови при снижении пульсоксиметрии. Всем участникам в 1-й и 3-й день были проведены рентгенография грудной клетки, анализ крови на креатинин и С-реактивный белок.

Данные были представлены в виде средних значений и стандартного отклонения [SD] или частоты. Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 20.0. Значение р 0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA I или II, запланированная для открытой абдоминальной хирургии продолжительностью более 2 часов под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Пациентов не включали, если у них были особенно острые респираторные заболевания, тяжелая астма или эмфизема, синдром апноэ во сне, септический шок и ИМТ < 16 или > 35 кг/м2. Их исключали при серьезных интраоперационных анестезиологических осложнениях или геморрагическом шоке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Vt = 8 мл/кг PBW и PEEP = 4 см H2O
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: защитная вентиляционная группа
Vt = 6 мл/кг PBW, PEEP = 10 и RM при отключении
Целью вмешательства является предотвращение повреждения легких и воспалительного стресса, вызванного аппаратом ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные легочные осложнения в первые 7 дней после операции
Послеоперационные легочные осложнения, возникающие в течение первых 7 дней после операции (определяемые как гипоксемия, бронхопневмопатия, легочный инфильтрат, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, плевральный выпот)
Послеоперационные легочные осложнения в первые 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования защитная вентиляция

Подписаться