- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165760
Защитная ИВЛ и риск послеоперационных осложнений в абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было одобрено институциональным комитетом по этике нашей больницы. Перед рандомизацией у всех участников было получено информированное согласие. Исследователи включили 80 пациентов (по 40 в каждой группе) ASA I или II, которым планировалось проведение открытой абдоминальной операции продолжительностью более 2 часов под общей анестезией.
Пациентов не включали, если у них были особенно острые респираторные заболевания, тяжелая астма или эмфизема, синдром апноэ во сне, септический шок и индекс массы тела (ИМТ) < 16 или > 35 кг/м2. Участники были исключены в случае серьезных послеоперационных анестезиологических осложнений или геморрагического шока.
Первичной конечной точкой были послеоперационные легочные осложнения, возникшие в первые 7 дней после операции (определяемые как гипоксемия, бронхопневмопатия, легочный инфильтрат, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, плевральный выпот).
Вторичными конечными точками для всех участников были интраоперационные осложнения (изменение SpO2 при падении менее 90%, гипотензия <90 мм рт. , осложнения сердечно-сосудистых заболеваний). Исследователи зафиксировали для всех участников продолжительность пребывания в больнице и уровень смертности.
Исследователи случайным образом распределяли пациентов перед входом в операционную на:
- Контрольная группа (КГ): пациенты на ИВЛ с Vt 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТ), низкий уровень ПДКВ (4 см H2O) без РМ.
- Группа защитной вентиляции (ПВВ): пациенты на ИВЛ с низким Vt 6 мл/кг МТТ, высоким уровнем ПДКВ (10 см H2O), РМ, применяемыми после интубации, перед экстубацией и в случае отключения от аппарата ИВЛ.
Другие параметры вентиляции, тип анестезии, введение жидкости и послеоперационное обезболивание были стандартизированы.
В послеоперационном периоде следователи ежедневно оценивали клинический осмотр и газовый состав артериальной крови при снижении пульсоксиметрии. Всем участникам в 1-й и 3-й день были проведены рентгенография грудной клетки, анализ крови на креатинин и С-реактивный белок.
Данные были представлены в виде средних значений и стандартного отклонения [SD] или частоты. Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 20.0. Значение р 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I или II, запланированная для открытой абдоминальной хирургии продолжительностью более 2 часов под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациентов не включали, если у них были особенно острые респираторные заболевания, тяжелая астма или эмфизема, синдром апноэ во сне, септический шок и ИМТ < 16 или > 35 кг/м2. Их исключали при серьезных интраоперационных анестезиологических осложнениях или геморрагическом шоке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Vt = 8 мл/кг PBW и PEEP = 4 см H2O
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: защитная вентиляционная группа
Vt = 6 мл/кг PBW, PEEP = 10 и RM при отключении
|
Целью вмешательства является предотвращение повреждения легких и воспалительного стресса, вызванного аппаратом ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные легочные осложнения в первые 7 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения, возникающие в течение первых 7 дней после операции (определяемые как гипоксемия, бронхопневмопатия, легочный инфильтрат, острый респираторный дистресс-синдром, ателектаз, плевральный выпот)
|
Послеоперационные легочные осложнения в первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mongi Slim OR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования защитная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
The University of Hong KongПрекращено