Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende mekanisk ventilasjon og risiko for postoperative komplikasjoner ved abdominal kirurgi

23. mai 2017 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomisert kontrollert studie, som sammenligner to grupper på 40 pasienter hver planlagt for åpen større abdominal kirurgi. Intervensjonsgruppen ble ventilert med en beskyttelsesstrategi bestående av lavt tidevannsvolum (Vt) (6ml/kg predikert kroppsvekt (PBW)), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) = 10 cm H2O og rekrutteringsmanøvrer (RM) etter frakobling fra respiratoren hadde kontrollgruppen klassisk ventilasjon (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O og ingen RM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen på sykehuset vårt. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før randomisering. Undersøkere inkluderte 80 pasienter (40 i hver gruppe), ASA I eller II, planlagt for åpen abdominal kirurgi som varte i mer enn 2 timer under generell anestesi.

Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde spesielt akutt luftveissykdom, alvorlig astma eller emfysem, søvnapnésyndrom, septisk sjokk og kroppsmasseindeks (BMI) < 16 eller > 35 kg/m2. Deltakerne ble ekskludert i tilfelle av alvorlige peroperative anestetiske komplikasjoner eller hemorragisk sjokk.

Primært endepunkt var postoperative lungekomplikasjoner som oppstod innen de første 7 dagene etter operasjonen (definert som hypoksemi, bronkopneumopati, lungeinfiltrat, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusjon).

Sekundære endepunkter for alle deltakerne var intraoperative komplikasjoner (endring i SpO2 når den falt mindre enn 90 %, hypotensjon <90 mmHg som varte mer enn 3 minutter, behov for vasopressoradministrasjon, ny arytmi), postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner (septisk sjokk, postoperative kirurgiske komplikasjoner hjertesykdomskomplikasjoner). Etterforskere registrert for alle deltakernes lengde på sykehusopphold og dødelighet var .

Etterforskerne fordelte tilfeldig pasienter før de gikk inn på operasjonssalen for å:

  • Kontrollgruppe (CG): pasienter ventilert med Vt på 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), et lavt nivå av PEEP (4 cm H2O) uten RM.
  • Protective Ventilation Group (PVG): pasienter ventilert med en lav Vt på 6 ml/Kg PBW, et høyt nivå av PEEP (10 cm H2O), RMs påført etter intubasjon, før ekstubasjon og i tilfelle frakobling fra respiratoren.

Andre ventilasjonsinnstillinger, type anestesi, væskeadministrasjon og postoperativ smertebehandling ble standardisert.

I den postoperative perioden vurderte etterforskerne daglig klinisk undersøkelse og arteriell blodgass hvis pulsoksymetrien falt. For alle deltakerne ble røntgen av thorax, blodtelling kreatinin og C-reaktivt protein utført på dag 1 og dag 3.

Data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik [SD] eller frekvenser. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvareversjon 20.0. En p-verdi på 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II, planlagt for åpen abdominal kirurgi som varer mer enn 2 timer under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde spesielt akutt luftveissykdom, alvorlig astma eller emfysem, søvnapnésyndrom, septisk sjokk og BMI < 16 eller > 35 Kg/m2. De ble ekskludert i tilfelle alvorlige peroperative anestetiske komplikasjoner eller hemorragisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW og PEEP = 4 cm H2O
EKSPERIMENTELL: beskyttende ventilasjonsgruppe
Vt = 6ml/kg PBW, PEEP = 10 og RM hvis frakoblet
Målet med intervensjonen er å ovoide Ventilatorindusert lungeskade og inflammatorisk stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner som oppstår i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen (definert som hypoksemi, bronkopneumopati, lungeinfiltrat, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusjon)
Postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på beskyttende ventilasjon

Abonnere