- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165760
Beskyttende mekanisk ventilasjon og risiko for postoperative komplikasjoner ved abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen på sykehuset vårt. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før randomisering. Undersøkere inkluderte 80 pasienter (40 i hver gruppe), ASA I eller II, planlagt for åpen abdominal kirurgi som varte i mer enn 2 timer under generell anestesi.
Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde spesielt akutt luftveissykdom, alvorlig astma eller emfysem, søvnapnésyndrom, septisk sjokk og kroppsmasseindeks (BMI) < 16 eller > 35 kg/m2. Deltakerne ble ekskludert i tilfelle av alvorlige peroperative anestetiske komplikasjoner eller hemorragisk sjokk.
Primært endepunkt var postoperative lungekomplikasjoner som oppstod innen de første 7 dagene etter operasjonen (definert som hypoksemi, bronkopneumopati, lungeinfiltrat, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusjon).
Sekundære endepunkter for alle deltakerne var intraoperative komplikasjoner (endring i SpO2 når den falt mindre enn 90 %, hypotensjon <90 mmHg som varte mer enn 3 minutter, behov for vasopressoradministrasjon, ny arytmi), postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner (septisk sjokk, postoperative kirurgiske komplikasjoner hjertesykdomskomplikasjoner). Etterforskere registrert for alle deltakernes lengde på sykehusopphold og dødelighet var .
Etterforskerne fordelte tilfeldig pasienter før de gikk inn på operasjonssalen for å:
- Kontrollgruppe (CG): pasienter ventilert med Vt på 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), et lavt nivå av PEEP (4 cm H2O) uten RM.
- Protective Ventilation Group (PVG): pasienter ventilert med en lav Vt på 6 ml/Kg PBW, et høyt nivå av PEEP (10 cm H2O), RMs påført etter intubasjon, før ekstubasjon og i tilfelle frakobling fra respiratoren.
Andre ventilasjonsinnstillinger, type anestesi, væskeadministrasjon og postoperativ smertebehandling ble standardisert.
I den postoperative perioden vurderte etterforskerne daglig klinisk undersøkelse og arteriell blodgass hvis pulsoksymetrien falt. For alle deltakerne ble røntgen av thorax, blodtelling kreatinin og C-reaktivt protein utført på dag 1 og dag 3.
Data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik [SD] eller frekvenser. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvareversjon 20.0. En p-verdi på 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II, planlagt for åpen abdominal kirurgi som varer mer enn 2 timer under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde spesielt akutt luftveissykdom, alvorlig astma eller emfysem, søvnapnésyndrom, septisk sjokk og BMI < 16 eller > 35 Kg/m2. De ble ekskludert i tilfelle alvorlige peroperative anestetiske komplikasjoner eller hemorragisk sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW og PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EKSPERIMENTELL: beskyttende ventilasjonsgruppe
Vt = 6ml/kg PBW, PEEP = 10 og RM hvis frakoblet
|
Målet med intervensjonen er å ovoide Ventilatorindusert lungeskade og inflammatorisk stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner som oppstår i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen (definert som hypoksemi, bronkopneumopati, lungeinfiltrat, akutt respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusjon)
|
Postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mongi Slim OR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
Kliniske studier på beskyttende ventilasjon
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of FlorenceFullført
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater