- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165760
Suojaava mekaaninen ilmanvaihto ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski vatsakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi sairaalamme institutionaalinen etiikkakomitea. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen satunnaistamista. Tutkijoihin kuului 80 potilasta (40 kussakin ryhmässä), ASA I tai II, joille oli suunniteltu yli 2 tuntia kestävä avoin vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli erityisesti akuutti hengitystiesairaus, vaikea astma tai emfyseema, uniapneaoireyhtymä, septinen sokki ja painoindeksi (BMI) < 16 tai > 35 kg/m2. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli vakavia peroperatiivisia anestesiakomplikaatioita tai verenvuotoa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (määritelty hypoksemiaksi, keuhko-pneumopatiaan, keuhkoinfiltraattiin, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, atelektaasiin, keuhkopussin effuusiota).
Toissijaisia päätepisteitä kaikille osallistujille olivat leikkauksen sisäiset komplikaatiot (SpO2:n muutos, kun se laski alle 90 %, hypotensio <90 mmHg, joka kestää yli 3 minuuttia, tarve antaa vasopressori, uusi rytmihäiriö), postoperatiiviset ekstrapulmonaaliset komplikaatiot (septinen sokki, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot) , sydänsairauksien komplikaatiot). Kaikille osallistujille kirjatut tutkijat sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus olivat .
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti ennen leikkaussaliin menoa:
- Kontrolliryhmä (CG): potilaat, joita ventiloidaan Vt:llä 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW), matalalla PEEP-tasolla (4 cm H2O) ilman RM:ää.
- Suojaava ventilaatioryhmä (PVG): potilaat, joita ventiloidaan alhaisella Vt:llä 6 ml/kg PBW:tä, korkealla PEEP-tasolla (10 cm H2O), RM:t, joita käytetään intuboinnin jälkeen, ennen ekstubaatiota ja irrotettaessa ventilaattorista.
Muut ventilaatioasetukset, anestesian tyyppi, nesteen antaminen ja leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardisoitiin.
Leikkauksen jälkeisenä aikana tutkijat arvioivat päivittäin kliinisen tutkimuksen ja valtimoveren kaasun, jos pulssioksimetria laski. Kaikille osallistujille tehtiin rintakehän röntgenkuvaus, verenkuva kreatiniini ja C-reaktiivinen proteiini otettiin päivänä 1 ja päivänä 3.
Tiedot esitettiin keskiarvoina ja keskihajontana [SD] tai frekvensseinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 20.0. P-arvoa 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II, suunniteltu yli 2 tuntia kestävään avoimeen vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli erityisesti akuutti hengitystiesairaus, vaikea astma tai emfyseema, uniapneaoireyhtymä, septinen sokki ja BMI < 16 tai > 35 kg/m2. Heidät suljettiin pois vakavien peroperatiivisten anestesiakomplikaatioiden tai verenvuotoshokin tapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Vt = 8 ml/kg PBW:tä ja PEEP = 4 cm H2O
|
|
KOKEELLISTA: suojaava ilmanvaihtoryhmä
Vt = 6 ml/kg PBW:tä, PEEP = 10 ja RM, jos se on irrotettu
|
toimenpiteen tavoitteena on munanmuotoinen hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio ja tulehdusstressi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka ilmenevät ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (määritelty hypoksemiaksi, keuhkoputken pneumopatiaksi, keuhkojen infiltraatiksi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, atelektaasi, keuhkopussin effuusio)
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mongi Slim OR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suojaava ilmanvaihto
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada