Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava mekaaninen ilmanvaihto ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski vatsakirurgiassa

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahta 40 potilaan ryhmää, joille kummallekin oli suunniteltu avoin suuri vatsaleikkaus. Interventioryhmää ventiloitiin suojastrategialla, joka koostui alhaisesta hengityksen tilavuudesta (Vt) (6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW)), positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP) = 10 cm H2O ja värväysliikkeistä (RM) irrottamisen jälkeen. ventilaattorista kontrolliryhmällä oli klassinen ventilaatio (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O ja ei RM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi sairaalamme institutionaalinen etiikkakomitea. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen satunnaistamista. Tutkijoihin kuului 80 potilasta (40 kussakin ryhmässä), ASA I tai II, joille oli suunniteltu yli 2 tuntia kestävä avoin vatsaleikkaus yleisanestesiassa.

Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli erityisesti akuutti hengitystiesairaus, vaikea astma tai emfyseema, uniapneaoireyhtymä, septinen sokki ja painoindeksi (BMI) < 16 tai > 35 kg/m2. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli vakavia peroperatiivisia anestesiakomplikaatioita tai verenvuotoa.

Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (määritelty hypoksemiaksi, keuhko-pneumopatiaan, keuhkoinfiltraattiin, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, atelektaasiin, keuhkopussin effuusiota).

Toissijaisia ​​päätepisteitä kaikille osallistujille olivat leikkauksen sisäiset komplikaatiot (SpO2:n muutos, kun se laski alle 90 %, hypotensio <90 mmHg, joka kestää yli 3 minuuttia, tarve antaa vasopressori, uusi rytmihäiriö), postoperatiiviset ekstrapulmonaaliset komplikaatiot (septinen sokki, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot) , sydänsairauksien komplikaatiot). Kaikille osallistujille kirjatut tutkijat sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus olivat .

Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti ennen leikkaussaliin menoa:

  • Kontrolliryhmä (CG): potilaat, joita ventiloidaan Vt:llä 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW), matalalla PEEP-tasolla (4 cm H2O) ilman RM:ää.
  • Suojaava ventilaatioryhmä (PVG): potilaat, joita ventiloidaan alhaisella Vt:llä 6 ml/kg PBW:tä, korkealla PEEP-tasolla (10 cm H2O), RM:t, joita käytetään intuboinnin jälkeen, ennen ekstubaatiota ja irrotettaessa ventilaattorista.

Muut ventilaatioasetukset, anestesian tyyppi, nesteen antaminen ja leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardisoitiin.

Leikkauksen jälkeisenä aikana tutkijat arvioivat päivittäin kliinisen tutkimuksen ja valtimoveren kaasun, jos pulssioksimetria laski. Kaikille osallistujille tehtiin rintakehän röntgenkuvaus, verenkuva kreatiniini ja C-reaktiivinen proteiini otettiin päivänä 1 ja päivänä 3.

Tiedot esitettiin keskiarvoina ja keskihajontana [SD] tai frekvensseinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 20.0. P-arvoa 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II, suunniteltu yli 2 tuntia kestävään avoimeen vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli erityisesti akuutti hengitystiesairaus, vaikea astma tai emfyseema, uniapneaoireyhtymä, septinen sokki ja BMI < 16 tai > 35 kg/m2. Heidät suljettiin pois vakavien peroperatiivisten anestesiakomplikaatioiden tai verenvuotoshokin tapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Vt = 8 ml/kg PBW:tä ja PEEP = 4 cm H2O
KOKEELLISTA: suojaava ilmanvaihtoryhmä
Vt = 6 ml/kg PBW:tä, PEEP = 10 ja RM, jos se on irrotettu
toimenpiteen tavoitteena on munanmuotoinen hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio ja tulehdusstressi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka ilmenevät ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (määritelty hypoksemiaksi, keuhkoputken pneumopatiaksi, keuhkojen infiltraatiksi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, atelektaasi, keuhkopussin effuusio)
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suojaava ilmanvaihto

3
Tilaa