Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védő mechanikai lélegeztetés és a posztoperatív szövődmények kockázata a hasi sebészetben

2017. május 23. frissítette: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálat, amely két, 40 fős nyílt hasi műtétre tervezett betegcsoportot hasonlított össze. Az intervenciós csoport lélegeztetése alacsony légzési térfogat (Vt) (6 ml/kg becsült testtömeg (PBW)), pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) = 10 cm H2O és toborzási manőverek (RM) volt a lekapcsolás után. a lélegeztetőgépből a kontroll csoport klasszikus lélegeztetést kapott (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O és nincs RM).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot kórházunk intézményi etikai bizottsága hagyta jóvá. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. A vizsgálók 80 beteget vontak be (mindegyik csoportból 40), ASA I vagy II, akiket általános érzéstelenítésben több mint 2 órán át tartó nyílt hasi műtétre terveztek.

Azokat a betegeket nem vettük figyelembe, akik kifejezetten akut légúti betegségben, súlyos asztmában vagy tüdőtágulásban, alvási apnoe szindrómában, szeptikus sokkban szenvedtek, és a testtömegindex (BMI) 16 vagy 35 kg/m2-nél kisebb volt. Súlyos peroperatív érzéstelenítési szövődmények vagy hemorrhagiás sokk esetén a résztvevőket kizártuk.

Az elsődleges végpont a műtét utáni első 7 napon belül fellépő posztoperatív tüdőszövődmények voltak (hipoxémia, broncho-pneumopathia, tüdőinfiltrátum, akut légzési distressz szindróma, atelektázia, pleurális folyadékgyülem).

A másodlagos végpontok minden résztvevő esetében az intraoperatív szövődmények voltak (az SpO2 változása, ha 90-nál kevesebbet csökkent, hipotenzió <90 Hgmm, több mint 3 percig tart, vazopresszor adása szükséges, új aritmia), posztoperatív extrapulmonális szövődmények (szeptikus sokk, műtét utáni szövődmények) , szívbetegség szövődményei). Az összes résztvevő esetében a kórházi tartózkodás hosszát és a halálozási arányt rögzítették.

A vizsgálók véletlenszerűen kiosztották a betegeket, mielőtt beléptek a műtőbe:

  • Kontrollcsoport (CG): 8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) Vt-vel, alacsony PEEP-szinttel (4 cm H2O) lélegeztetett betegek RM nélkül.
  • Védőlélegeztetési csoport (PVG): alacsony, 6 ml/kg PBW Vt-vel, magas PEEP-szinttel (10 cm H2O) lélegeztetett betegek, intubálás után, extubáció előtt és a lélegeztetőgépről való leválasztás esetén alkalmazott RM-ek.

Az egyéb lélegeztetési beállításokat, az érzéstelenítés típusát, a folyadékbevitelt és a műtét utáni fájdalomkezelést szabványosították.

A posztoperatív időszakban a vizsgálók naponta értékelték a klinikai vizsgálatot és az artériás vérgázt, ha a pulzoximetria leesett. Minden résztvevőnél mellkasröntgen, vérkép kreatinin és C-reaktív fehérje készült az 1. és a 3. napon.

Az adatokat átlagok és szórások [SD] vagy gyakoriságok formájában mutattuk be. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftver 20.0 verziójával végeztük. A 0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II, általános érzéstelenítésben 2 óránál hosszabb ideig tartó nyitott hasi műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Nem vettük figyelembe azokat a betegeket, akik kifejezetten akut légúti betegségben, súlyos asztmában vagy tüdőtágulásban, alvási apnoe szindrómában, szeptikus sokkban szenvedtek és a BMI 16 vagy > 35 kg/m2 volt. Súlyos peroperatív érzéstelenítési szövődmények vagy hemorrhagiás sokk esetén kizárták őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Vt = 8 ml/kg PBW és PEEP = 4 cm H2O
KÍSÉRLETI: védőszellőztető csoport
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 és RM, ha le van választva
A beavatkozás célja a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés és gyulladásos stressz ovális kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni első 7 napon belül
Posztoperatív tüdőszövődmények, amelyek a műtét utáni első 7 napon belül jelentkeznek (hipoxémia, bronchiális pneumopathia, tüdőinfiltrátum, akut légzési distressz szindróma, atelektázia, pleurális folyadékgyülem)
Posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni első 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a védőszellőzés

Iratkozz fel