- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165760
Védő mechanikai lélegeztetés és a posztoperatív szövődmények kockázata a hasi sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot kórházunk intézményi etikai bizottsága hagyta jóvá. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk. A vizsgálók 80 beteget vontak be (mindegyik csoportból 40), ASA I vagy II, akiket általános érzéstelenítésben több mint 2 órán át tartó nyílt hasi műtétre terveztek.
Azokat a betegeket nem vettük figyelembe, akik kifejezetten akut légúti betegségben, súlyos asztmában vagy tüdőtágulásban, alvási apnoe szindrómában, szeptikus sokkban szenvedtek, és a testtömegindex (BMI) 16 vagy 35 kg/m2-nél kisebb volt. Súlyos peroperatív érzéstelenítési szövődmények vagy hemorrhagiás sokk esetén a résztvevőket kizártuk.
Az elsődleges végpont a műtét utáni első 7 napon belül fellépő posztoperatív tüdőszövődmények voltak (hipoxémia, broncho-pneumopathia, tüdőinfiltrátum, akut légzési distressz szindróma, atelektázia, pleurális folyadékgyülem).
A másodlagos végpontok minden résztvevő esetében az intraoperatív szövődmények voltak (az SpO2 változása, ha 90-nál kevesebbet csökkent, hipotenzió <90 Hgmm, több mint 3 percig tart, vazopresszor adása szükséges, új aritmia), posztoperatív extrapulmonális szövődmények (szeptikus sokk, műtét utáni szövődmények) , szívbetegség szövődményei). Az összes résztvevő esetében a kórházi tartózkodás hosszát és a halálozási arányt rögzítették.
A vizsgálók véletlenszerűen kiosztották a betegeket, mielőtt beléptek a műtőbe:
- Kontrollcsoport (CG): 8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) Vt-vel, alacsony PEEP-szinttel (4 cm H2O) lélegeztetett betegek RM nélkül.
- Védőlélegeztetési csoport (PVG): alacsony, 6 ml/kg PBW Vt-vel, magas PEEP-szinttel (10 cm H2O) lélegeztetett betegek, intubálás után, extubáció előtt és a lélegeztetőgépről való leválasztás esetén alkalmazott RM-ek.
Az egyéb lélegeztetési beállításokat, az érzéstelenítés típusát, a folyadékbevitelt és a műtét utáni fájdalomkezelést szabványosították.
A posztoperatív időszakban a vizsgálók naponta értékelték a klinikai vizsgálatot és az artériás vérgázt, ha a pulzoximetria leesett. Minden résztvevőnél mellkasröntgen, vérkép kreatinin és C-reaktív fehérje készült az 1. és a 3. napon.
Az adatokat átlagok és szórások [SD] vagy gyakoriságok formájában mutattuk be. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftver 20.0 verziójával végeztük. A 0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II, általános érzéstelenítésben 2 óránál hosszabb ideig tartó nyitott hasi műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Nem vettük figyelembe azokat a betegeket, akik kifejezetten akut légúti betegségben, súlyos asztmában vagy tüdőtágulásban, alvási apnoe szindrómában, szeptikus sokkban szenvedtek és a BMI 16 vagy > 35 kg/m2 volt. Súlyos peroperatív érzéstelenítési szövődmények vagy hemorrhagiás sokk esetén kizárták őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Vt = 8 ml/kg PBW és PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
KÍSÉRLETI: védőszellőztető csoport
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 és RM, ha le van választva
|
A beavatkozás célja a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés és gyulladásos stressz ovális kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni első 7 napon belül
|
Posztoperatív tüdőszövődmények, amelyek a műtét utáni első 7 napon belül jelentkeznek (hipoxémia, bronchiális pneumopathia, tüdőinfiltrátum, akut légzési distressz szindróma, atelektázia, pleurális folyadékgyülem)
|
Posztoperatív tüdőszövődmények a műtét utáni első 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mongi Slim OR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a védőszellőzés
-
Smiths Medical, ASD, Inc.BefejezvePerifériás intravénás katéterKanada