- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165760
Skyddande mekanisk ventilation och risk för postoperativa komplikationer vid bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie godkändes av den institutionella etiska kommittén på vårt sjukhus. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare före randomisering. Utredarna inkluderade 80 patienter (40 i varje grupp), ASA I eller II, planerade för öppen bukkirurgi som varade mer än 2 timmar under allmän anestesi.
Patienter inkluderades inte om de hade särskilt akut luftvägssjukdom, svår astma eller emfysem, sömnapnésyndrom, septisk chock och body mass index (BMI) < 16 eller > 35 kg/m2. Deltagarna uteslöts vid allvarliga peroperativa anestetiska komplikationer eller blödningschock.
Det primära effektmåttet var postoperativa lungkomplikationer som inträffade inom de första 7 dagarna efter operationen (definierad som hypoxemi, bronkopneumopati, lunginfiltrat, akut andnödsyndrom, atelektas, pleurautgjutning).
Sekundära effektmått för alla deltagare var intraoperativa komplikationer (förändring i SpO2 när den sjunkit mindre än 90 %, hypotoni <90 mmHg som varade mer än 3 minuter, behov av vasopressoradministrering, ny arytmi), postoperativa extrapulmonella komplikationer (septisk chock, postoperativa kirurgiska komplikationer hjärtsjukdomskomplikationer). Utredare som registrerades för alla deltagares längd på sjukhusvistelse och dödlighet var .
Utredarna fördelade slumpmässigt patienter innan de gick in i operationssalen för att:
- Kontrollgrupp (CG): patienter ventilerade med Vt på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), en låg nivå av PEEP (4 cm H2O) utan RM.
- Protective Ventilation Group (PVG): patienter ventilerade med en låg Vt på 6 ml/kg PBW, en hög nivå av PEEP (10 cm H2O), RMs applicerade efter intubation, före extubation och i händelse av frånkoppling från ventilatorn.
Andra ventilationsinställningar, typ av anestesi, vätsketillförsel och postoperativ smärtbehandling standardiserades.
Under den postoperativa perioden utvärderade utredarna dagligen klinisk undersökning och arteriell blodgas om pulsoximetrin sjönk. För alla deltagare gjordes en lungröntgen, blodantal kreatinin och C-reaktivt protein på dag 1 och dag 3.
Data presenterades som medelvärden och standardavvikelse [SD] eller frekvenser. Statistiska analyser utfördes med SPSS statistisk programvara version 20.0. Ett p-värde på 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II, planerad för öppen bukkirurgi som varar mer än 2 timmar under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter inkluderades inte om de hade särskilt akut luftvägssjukdom, svår astma eller emfysem, sömnapnésyndrom, septisk chock och BMI < 16 eller > 35 kg/m2. De uteslöts vid allvarliga peroperativa anestetiska komplikationer eller blödningschock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Vt = 8 ml/kg PBW och PEEP = 4 cm H2O
|
|
EXPERIMENTELL: skyddsventilationsgrupp
Vt = 6ml/kg PBW, PEEP = 10 och RM om frånkopplad
|
syftet med interventionen är att ägglägga Ventilatorinducerad lungskada och inflammatorisk stress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativa lungkomplikationer inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Postoperativa lungkomplikationer som inträffar inom de första 7 dagarna efter operationen (definieras som hypoxemi, bronkopneumopati, lunginfiltrat, akut andnödsyndrom, atelektas, pleurautgjutning)
|
Postoperativa lungkomplikationer inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mongi Slim OR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på skyddande ventilation
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterWallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ respiratorisk komplikationKorea, Republiken av
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien