Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande mekanisk ventilation och risk för postoperativa komplikationer vid bukkirurgi

23 maj 2017 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomiserad kontrollerad studie, som jämförde två grupper om 40 patienter vardera planerade för öppen större bukkirurgi. Interventionsgruppen ventilerades med en skyddsstrategi bestående av en låg tidalvolym (Vt) (6ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) = 10 cm H2O och rekryteringsmanövrar (RM) efter frånkoppling från ventilatorn hade kontrollgruppen klassisk ventilation (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O och ingen RM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie godkändes av den institutionella etiska kommittén på vårt sjukhus. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare före randomisering. Utredarna inkluderade 80 patienter (40 i varje grupp), ASA I eller II, planerade för öppen bukkirurgi som varade mer än 2 timmar under allmän anestesi.

Patienter inkluderades inte om de hade särskilt akut luftvägssjukdom, svår astma eller emfysem, sömnapnésyndrom, septisk chock och body mass index (BMI) < 16 eller > 35 kg/m2. Deltagarna uteslöts vid allvarliga peroperativa anestetiska komplikationer eller blödningschock.

Det primära effektmåttet var postoperativa lungkomplikationer som inträffade inom de första 7 dagarna efter operationen (definierad som hypoxemi, bronkopneumopati, lunginfiltrat, akut andnödsyndrom, atelektas, pleurautgjutning).

Sekundära effektmått för alla deltagare var intraoperativa komplikationer (förändring i SpO2 när den sjunkit mindre än 90 %, hypotoni <90 mmHg som varade mer än 3 minuter, behov av vasopressoradministrering, ny arytmi), postoperativa extrapulmonella komplikationer (septisk chock, postoperativa kirurgiska komplikationer hjärtsjukdomskomplikationer). Utredare som registrerades för alla deltagares längd på sjukhusvistelse och dödlighet var .

Utredarna fördelade slumpmässigt patienter innan de gick in i operationssalen för att:

  • Kontrollgrupp (CG): patienter ventilerade med Vt på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), en låg nivå av PEEP (4 cm H2O) utan RM.
  • Protective Ventilation Group (PVG): patienter ventilerade med en låg Vt på 6 ml/kg PBW, en hög nivå av PEEP (10 cm H2O), RMs applicerade efter intubation, före extubation och i händelse av frånkoppling från ventilatorn.

Andra ventilationsinställningar, typ av anestesi, vätsketillförsel och postoperativ smärtbehandling standardiserades.

Under den postoperativa perioden utvärderade utredarna dagligen klinisk undersökning och arteriell blodgas om pulsoximetrin sjönk. För alla deltagare gjordes en lungröntgen, blodantal kreatinin och C-reaktivt protein på dag 1 och dag 3.

Data presenterades som medelvärden och standardavvikelse [SD] eller frekvenser. Statistiska analyser utfördes med SPSS statistisk programvara version 20.0. Ett p-värde på 0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II, planerad för öppen bukkirurgi som varar mer än 2 timmar under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter inkluderades inte om de hade särskilt akut luftvägssjukdom, svår astma eller emfysem, sömnapnésyndrom, septisk chock och BMI < 16 eller > 35 kg/m2. De uteslöts vid allvarliga peroperativa anestetiska komplikationer eller blödningschock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Vt = 8 ml/kg PBW och PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTELL: skyddsventilationsgrupp
Vt = 6ml/kg PBW, PEEP = 10 och RM om frånkopplad
syftet med interventionen är att ägglägga Ventilatorinducerad lungskada och inflammatorisk stress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativa lungkomplikationer inom de första 7 dagarna efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer som inträffar inom de första 7 dagarna efter operationen (definieras som hypoxemi, bronkopneumopati, lunginfiltrat, akut andnödsyndrom, atelektas, pleurautgjutning)
Postoperativa lungkomplikationer inom de första 7 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på skyddande ventilation

3
Prenumerera