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Ventilazione meccanica protettiva e rischio di complicanze postoperatorie nella chirurgia addominale

23 maggio 2017 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Studio controllato randomizzato, che confronta due gruppi di 40 pazienti ciascuno programmato per chirurgia addominale maggiore a cielo aperto. Il gruppo di intervento è stato ventilato con una strategia protettiva consistente in un basso volume corrente (Vt) (6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 10 cm H2O e manovre di reclutamento (RM) dopo la disconnessione dal ventilatore, il gruppo di controllo aveva la ventilazione classica (Vt = 8 ml/kg di PBW, PEEP = 4 cmH2O e nessun RM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è stato approvato dal comitato etico istituzionale del nostro ospedale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della randomizzazione. I ricercatori hanno incluso 80 pazienti (40 in ciascun gruppo), ASA I o II, programmati per chirurgia addominale aperta della durata superiore a 2 ore in anestesia generale.

Non sono stati inclusi i pazienti con malattie respiratorie particolarmente acute, asma grave o enfisema, sindrome da apnea notturna, shock settico e indice di massa corporea (BMI) < 16 o > 35 kg/m2. I partecipanti sono stati esclusi in caso di gravi complicanze anestetiche peroperatorie o shock emorragico.

L'endpoint primario erano le complicanze polmonari postoperatorie che si verificavano entro i primi 7 giorni dopo l'intervento (definite come ipossiemia, bronco-pneumopatia, infiltrato polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico).

Gli endpoint secondari per tutti i partecipanti erano le complicanze intraoperatorie (variazione della SpO2 in caso di caduta inferiore al 90%, ipotensione <90 mmHg di durata superiore a 3 minuti, necessità di somministrazione di vasopressori, nuova aritmia), complicanze extrapolmonari postoperatorie (shock settico, complicanze chirurgiche postoperatorie , complicanze cardiovascolari). Gli investigatori hanno registrato per tutti i partecipanti la durata della degenza ospedaliera e il tasso di mortalità.

Gli investigatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti prima di entrare in sala operatoria a:

  • Gruppo di controllo (CG): pazienti ventilati con Vt di 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), un basso livello di PEEP (4 cm H2O) senza RM.
  • Gruppo di Ventilazione Protettiva (PVG): pazienti ventilati con un basso Vt di 6 ml/Kg di PBW, un alto livello di PEEP (10 cm H2O), RM applicati dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e in caso di disconnessione dal ventilatore.

Altre impostazioni di ventilazione, tipo di anestesia, somministrazione di fluidi e gestione del dolore postoperatorio sono state standardizzate.

Nel periodo postoperatorio, gli investigatori hanno valutato quotidianamente l'esame clinico e l'emogasanalisi se la pulsossimetria è diminuita. Per tutti i partecipanti, al giorno 1 e al giorno 3 sono stati eseguiti una radiografia del torace, la creatinina ematica e la proteina C reattiva.

I dati sono stati presentati come medie e deviazione standard [DS] o frequenze. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS versione 20.0. Un p-value di 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I o II, previsto per chirurgia addominale a cielo aperto della durata superiore a 2 ore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi i pazienti con malattie respiratorie particolarmente acute, asma grave o enfisema, sindrome da apnea notturna, shock settico e BMI < 16 o > 35 Kg/m2. Sono stati esclusi in caso di gravi complicanze anestetiche perioperatorie o shock emorragico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Vt = 8 ml/kg di PBW e PEEP = 4 cm H2O
SPERIMENTALE: gruppo di ventilazione protettiva
Vt = 6ml/kg di PBW, PEEP = 10 e RM se disconnesso
lo scopo dell'intervento è quello di ovoide danno polmonare indotto dal ventilatore e stress infiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Complicanze polmonari postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie che si verificano entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (definite come ipossiemia, broncopneumopatia, infiltrato polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico)
Complicanze polmonari postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ventilazione protettiva

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