- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165760
Ventilazione meccanica protettiva e rischio di complicanze postoperatorie nella chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato approvato dal comitato etico istituzionale del nostro ospedale. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della randomizzazione. I ricercatori hanno incluso 80 pazienti (40 in ciascun gruppo), ASA I o II, programmati per chirurgia addominale aperta della durata superiore a 2 ore in anestesia generale.
Non sono stati inclusi i pazienti con malattie respiratorie particolarmente acute, asma grave o enfisema, sindrome da apnea notturna, shock settico e indice di massa corporea (BMI) < 16 o > 35 kg/m2. I partecipanti sono stati esclusi in caso di gravi complicanze anestetiche peroperatorie o shock emorragico.
L'endpoint primario erano le complicanze polmonari postoperatorie che si verificavano entro i primi 7 giorni dopo l'intervento (definite come ipossiemia, bronco-pneumopatia, infiltrato polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico).
Gli endpoint secondari per tutti i partecipanti erano le complicanze intraoperatorie (variazione della SpO2 in caso di caduta inferiore al 90%, ipotensione <90 mmHg di durata superiore a 3 minuti, necessità di somministrazione di vasopressori, nuova aritmia), complicanze extrapolmonari postoperatorie (shock settico, complicanze chirurgiche postoperatorie , complicanze cardiovascolari). Gli investigatori hanno registrato per tutti i partecipanti la durata della degenza ospedaliera e il tasso di mortalità.
Gli investigatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti prima di entrare in sala operatoria a:
- Gruppo di controllo (CG): pazienti ventilati con Vt di 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), un basso livello di PEEP (4 cm H2O) senza RM.
- Gruppo di Ventilazione Protettiva (PVG): pazienti ventilati con un basso Vt di 6 ml/Kg di PBW, un alto livello di PEEP (10 cm H2O), RM applicati dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e in caso di disconnessione dal ventilatore.
Altre impostazioni di ventilazione, tipo di anestesia, somministrazione di fluidi e gestione del dolore postoperatorio sono state standardizzate.
Nel periodo postoperatorio, gli investigatori hanno valutato quotidianamente l'esame clinico e l'emogasanalisi se la pulsossimetria è diminuita. Per tutti i partecipanti, al giorno 1 e al giorno 3 sono stati eseguiti una radiografia del torace, la creatinina ematica e la proteina C reattiva.
I dati sono stati presentati come medie e deviazione standard [DS] o frequenze. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS versione 20.0. Un p-value di 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I o II, previsto per chirurgia addominale a cielo aperto della durata superiore a 2 ore in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Non sono stati inclusi i pazienti con malattie respiratorie particolarmente acute, asma grave o enfisema, sindrome da apnea notturna, shock settico e BMI < 16 o > 35 Kg/m2. Sono stati esclusi in caso di gravi complicanze anestetiche perioperatorie o shock emorragico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Vt = 8 ml/kg di PBW e PEEP = 4 cm H2O
|
|
SPERIMENTALE: gruppo di ventilazione protettiva
Vt = 6ml/kg di PBW, PEEP = 10 e RM se disconnesso
|
lo scopo dell'intervento è quello di ovoide danno polmonare indotto dal ventilatore e stress infiammatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Complicanze polmonari postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Complicanze polmonari postoperatorie che si verificano entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (definite come ipossiemia, broncopneumopatia, infiltrato polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico)
|
Complicanze polmonari postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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