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Ventilation Mécanique Protectrice et Risque de Complications Postopératoires en Chirurgie Abdominale

23 mai 2017 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Essai contrôlé randomisé, comparant deux groupes de 40 patients chacun devant subir une chirurgie abdominale majeure à ciel ouvert. Le groupe d'intervention a été ventilé avec une stratégie de protection consistant en un faible volume courant (Vt) (6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)), une pression expiratoire positive (PEP) = 10 cm H2O et des manœuvres de recrutement (RM) après déconnexion du ventilateur, le groupe témoin avait une ventilation classique (Vt = 8 ml/kg de PBW, PEP = 4 cmH2O et pas de RM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé, a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de notre hôpital. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant la randomisation. Les investigateurs ont inclus 80 patients (40 dans chaque groupe), ASA I ou II, devant subir une chirurgie abdominale ouverte d'une durée supérieure à 2 heures sous anesthésie générale.

Les patients n'étaient pas inclus s'ils avaient une maladie respiratoire spécialement aiguë, un asthme sévère ou un emphysème, un syndrome d'apnée du sommeil, un choc septique et un indice de masse corporelle (IMC) < 16 ou > 35 kg/m2. Les participants ont été exclus en cas de complications anesthésiques graves peropératoires ou de choc hémorragique.

Le critère de jugement principal était les complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 7 premiers jours après la chirurgie (définies comme une hypoxémie, une broncho-pneumopathie, un infiltrat pulmonaire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une atélectasie, un épanchement pleural).

Les critères d'évaluation secondaires pour tous les participants étaient les complications peropératoires (modification de la SpO2 en cas de chute inférieure à 90 %, hypotension < 90 mmHg durant plus de 3 min, nécessité d'administrer un vasopresseur, nouvelle arythmie), les complications extrapulmonaires postopératoires (choc septique, complications chirurgicales postopératoires). , complications cardiaques). Les enquêteurs ont enregistré pour tous les participants la durée du séjour à l'hôpital et le taux de mortalité étaient de .

Les enquêteurs ont réparti au hasard les patients avant d'entrer dans la salle d'opération pour :

  • Groupe témoin (GC) : patients ventilés avec un Vt de 8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), un faible niveau de PEP (4 cm H2O) sans RM.
  • Groupe Ventilation Protectrice (PVG) : patients ventilés avec un Vt bas de 6 ml/Kg de PBW, un niveau élevé de PEP (10 cm H2O), des MR appliqués après intubation, avant extubation et en cas de déconnexion du ventilateur.

Les autres paramètres de ventilation, le type d'anesthésie, l'administration de fluides et la gestion de la douleur postopératoire ont été standardisés.

Dans la période postopératoire, les enquêteurs ont évalué quotidiennement l'examen clinique et les gaz du sang artériel en cas de baisse de l'oxymétrie de pouls. Pour tous les participants, une radiographie pulmonaire, une numération globulaire de la créatinine et de la protéine C réactive ont été effectuées au jour 1 et au jour 3.

Les données ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types [ET] ou de fréquences. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS version 20.0. Une valeur de p de 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II, prévu pour une chirurgie abdominale ouverte de plus de 2 heures sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'étaient pas inclus s'ils avaient une maladie respiratoire spécialement aiguë, un asthme ou un emphysème sévère, un syndrome d'apnée du sommeil, un choc septique et un IMC < 16 ou > 35 kg/m2. Ils étaient exclus en cas de complications anesthésiques graves peropératoires ou de choc hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Vt = 8 ml/kg de PBW et PEP = 4 cm H2O
EXPÉRIMENTAL: groupe de ventilation de protection
Vt = 6 ml/kg de PBW, PEP = 10 et RM si déconnecté
le but de l'intervention est d'éviter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur et le stress inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Complications pulmonaires postopératoires dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 7 premiers jours après la chirurgie (définies comme une hypoxémie, une pneumopathie bronchique, un infiltrat pulmonaire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une atélectasie, un épanchement pleural)
Complications pulmonaires postopératoires dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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