- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165760
Ventilation Mécanique Protectrice et Risque de Complications Postopératoires en Chirurgie Abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé, a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de notre hôpital. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant la randomisation. Les investigateurs ont inclus 80 patients (40 dans chaque groupe), ASA I ou II, devant subir une chirurgie abdominale ouverte d'une durée supérieure à 2 heures sous anesthésie générale.
Les patients n'étaient pas inclus s'ils avaient une maladie respiratoire spécialement aiguë, un asthme sévère ou un emphysème, un syndrome d'apnée du sommeil, un choc septique et un indice de masse corporelle (IMC) < 16 ou > 35 kg/m2. Les participants ont été exclus en cas de complications anesthésiques graves peropératoires ou de choc hémorragique.
Le critère de jugement principal était les complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 7 premiers jours après la chirurgie (définies comme une hypoxémie, une broncho-pneumopathie, un infiltrat pulmonaire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une atélectasie, un épanchement pleural).
Les critères d'évaluation secondaires pour tous les participants étaient les complications peropératoires (modification de la SpO2 en cas de chute inférieure à 90 %, hypotension < 90 mmHg durant plus de 3 min, nécessité d'administrer un vasopresseur, nouvelle arythmie), les complications extrapulmonaires postopératoires (choc septique, complications chirurgicales postopératoires). , complications cardiaques). Les enquêteurs ont enregistré pour tous les participants la durée du séjour à l'hôpital et le taux de mortalité étaient de .
Les enquêteurs ont réparti au hasard les patients avant d'entrer dans la salle d'opération pour :
- Groupe témoin (GC) : patients ventilés avec un Vt de 8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), un faible niveau de PEP (4 cm H2O) sans RM.
- Groupe Ventilation Protectrice (PVG) : patients ventilés avec un Vt bas de 6 ml/Kg de PBW, un niveau élevé de PEP (10 cm H2O), des MR appliqués après intubation, avant extubation et en cas de déconnexion du ventilateur.
Les autres paramètres de ventilation, le type d'anesthésie, l'administration de fluides et la gestion de la douleur postopératoire ont été standardisés.
Dans la période postopératoire, les enquêteurs ont évalué quotidiennement l'examen clinique et les gaz du sang artériel en cas de baisse de l'oxymétrie de pouls. Pour tous les participants, une radiographie pulmonaire, une numération globulaire de la créatinine et de la protéine C réactive ont été effectuées au jour 1 et au jour 3.
Les données ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types [ET] ou de fréquences. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS version 20.0. Une valeur de p de 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou II, prévu pour une chirurgie abdominale ouverte de plus de 2 heures sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Les patients n'étaient pas inclus s'ils avaient une maladie respiratoire spécialement aiguë, un asthme ou un emphysème sévère, un syndrome d'apnée du sommeil, un choc septique et un IMC < 16 ou > 35 kg/m2. Ils étaient exclus en cas de complications anesthésiques graves peropératoires ou de choc hémorragique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Vt = 8 ml/kg de PBW et PEP = 4 cm H2O
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EXPÉRIMENTAL: groupe de ventilation de protection
Vt = 6 ml/kg de PBW, PEP = 10 et RM si déconnecté
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le but de l'intervention est d'éviter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur et le stress inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Complications pulmonaires postopératoires dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires survenant dans les 7 premiers jours après la chirurgie (définies comme une hypoxémie, une pneumopathie bronchique, un infiltrat pulmonaire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une atélectasie, un épanchement pleural)
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Complications pulmonaires postopératoires dans les 7 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mongi Slim OR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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