超声辅助腰椎穿刺
2020年1月6日 更新者：Michael P Boniface、Mayo Clinic
需要腰椎穿刺的住院患者的超声定位标志识别：对安全、质量和手术成功的影响
虽然腰椎穿刺是一种常见的手术，并且几十年来一直在不使用超声波的情况下进行，但其他研究表明，使用超声波可能会有一些好处。
本研究旨在了解使用超声波是否可以提高成功率、减少对额外手术的需求以及手术过程中的不适感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 5/22/2017 和 5/08/2018 之间登记急诊或住院的患者
- 18 岁或以上的男性或女性
- 根据神经内科医师、住院医师或高级执业医师的决定，已确定需要腰椎穿刺治疗或诊断或治疗指征的患者。
排除标准：
- 无法提供参与研究同意书且没有授权亲属或授权书代替他们同意的患者。
- 需要紧急、时间依赖性方式进行腰椎穿刺并且可能延迟的患者可能会产生负面的临床影响。
- 已知腰椎解剖结构异常或先前进行过广泛手术融合的患者，因此治疗医师确定荧光镜或 CT 引导在临床上更合适。
- BMI大于60
- 腰穿绝对禁忌证，如未纠正的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
传统的基于标志的触诊腰椎穿刺技术
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触诊解剖标志以识别中线和棘突间隙
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实验性的：实验（超声波）
使用床旁超声识别骨性标志。
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将使用床旁超声机根据棘突的可视化来识别和标记中线和棘突间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均程序持续时间
大体时间：约1小时
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这是由从开始患者定位（在评估解剖标志之前）到第一次脑脊液 (CSF) 流动的分钟数来定义的。
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约1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被视为失败的程序数量
大体时间：约1小时
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定义为尽管多次尝试仍无法获得脑脊液，由程序师自行决定终止，否则将由临床确定。
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约1小时
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透视引导或 CT 引导的腰椎穿刺次数
大体时间：约7天
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如果临床医生超声程序失败
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约7天
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独特的皮肤穿刺总数
大体时间：约1天
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这将由针斜面完全退出皮肤并在手术期间重新插入来定义，无论手术是否最终成功。
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约1天
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Procedurist 报告了程序的简易性
大体时间：约1天
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程序专家报告程序的难易程度将通过 10 厘米视觉模拟量表报告，其中 0 = 容易，10 = 非常困难。
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约1天
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患者报告不适
大体时间：约1天
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患者报告的不适将通过 10 cm 视觉模拟量表报告，0 = 无不适，10 = 极度不适。
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约1天
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收集的 CSF 中的红细胞数
大体时间：约1天
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这将从患者的电子病历中手动提取。
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约1天
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住院时间
大体时间：约1个月
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这将从患者的电子病历中手动提取。
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约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael P Boniface, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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