Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door echografie ondersteunde lumbale punctie

6 januari 2020 bijgewerkt door: Michael P Boniface, Mayo Clinic

Echo-gelokaliseerde oriëntatiepuntidentificatie bij gehospitaliseerde patiënten die een lumbale punctie nodig hebben: implicaties voor veiligheid, kwaliteit en procedureel succes

Hoewel de lumbaalpunctie een veel voorkomende procedure is en al tientallen jaren zonder echografie wordt uitgevoerd, suggereren andere onderzoeken dat er enkele voordelen kunnen zijn aan het gebruik van echografie. Deze studie is bedoeld om te zien of er door het gebruik van echografie een hoger slagingspercentage is, minder behoefte aan aanvullende procedures en minder ongemak tijdens de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich tussen 22-05-2017 en 08-05-2018 hebben aangemeld voor een spoedeisende of intramurale ontmoeting
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  3. Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een lumbaalpunctie nodig hebben voor een therapeutische of diagnostische of therapeutische indicatie, zoals besloten door de artsen van het neurologisch personeel, aios of gevorderde praktijkaanbieders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan onderzoek en geen gemachtigd familielid of volmacht hebben om in hun plaats toestemming te geven.
  2. Patiënten die een lumbale punctie nodig hebben in een noodgeval, afhankelijk van de tijd en bij wie een mogelijke vertraging denkbaar is, kunnen een negatieve klinische impact hebben.
  3. Patiënten met een bekende abnormale lumbale spinale anatomie of eerdere uitgebreide chirurgische fusie, zodat fluoroscopische of CT-geleiding door de behandelende artsen als meer klinisch geschikt wordt beschouwd.
  4. BMI groter dan 60
  5. Absolute contra-indicatie voor lumbaalpunctie zoals ongecorrigeerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde lumbaalpunctietechniek door palpatie
Procedure: Traditionele op oriëntatiepunten gebaseerde lumbale punctie
Palpatie van anatomische oriëntatiepunten om de middellijn en de interspinale ruimte te identificeren
Experimenteel: Experimenteel (echografie)
Gebruik van point-of-care echografie om benige oriëntatiepunten te identificeren.
Procedure: Echografie op het zorgpunt
Een point-of-care ultrasone machine zal worden gebruikt om de middellijn en de interspinale ruimte te identificeren en te markeren op basis van visualisatie van processus spinosus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procedurele duur
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Dit wordt gedefinieerd door het aantal minuten vanaf het begin van de positionering van de patiënt (voorafgaand aan de evaluatie van de anatomische oriëntatiepunten) tot de eerste stroom cerebrospinale vloeistof (CSF).
Ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures dat als mislukking wordt beschouwd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Gedefinieerd door het onvermogen om ondanks meerdere pogingen hersenvocht te verkrijgen, beëindigd naar goeddunken van de procedurist zoals anders klinisch zou worden vastgesteld.
Ongeveer 1 uur
Aantal fluoroscopisch geleide of CT-geleide lumbale puncties
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
In het geval van falen van echografie door de clinicus
Ongeveer 7 dagen
Totaal aantal unieke huidpuncties
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag
Dit wordt bepaald doordat de naaldhelling volledig naar buiten komt en de huid en opnieuw wordt ingebracht, tijdens de duur van de procedure, ongeacht of de procedure uiteindelijk succesvol is of niet.
Ongeveer 1 dag
Procedurerist meldde het gemak van de procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag
Het gemak van de procedure dat door de procedure wordt aangegeven, wordt gerapporteerd door een visuele analoge schaal van 10 cm, met 0=gemakkelijk en 10=zeer moeilijk.
Ongeveer 1 dag
Patiënt meldde ongemak
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag
Door de patiënt gemeld ongemak wordt gerapporteerd door een visuele analoge schaal van 10 cm, met 0=geen ongemak en 10=extreem ongemak.
Ongeveer 1 dag
Aantal rode bloedcellen in verzameld CSF
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag
Dit wordt handmatig uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
Ongeveer 1 dag
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Dit wordt handmatig uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
Ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren