Punção lombar assistida por ultrassom
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Michael P Boniface, Mayo Clinic
Identificação de pontos de referência localizados por ultrassom em pacientes hospitalizados que requerem punção lombar: implicações para segurança, qualidade e sucesso do procedimento
Embora a punção lombar seja um procedimento comum e tenha sido realizado sem ultrassom por décadas, outras pesquisas sugerem que pode haver alguns benefícios no uso do ultrassom.
Este estudo pretende verificar se com o uso do ultrassom há aumento da taxa de sucesso, diminuição da necessidade de procedimentos adicionais e menor desconforto durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se registraram para uma consulta de emergência ou internação entre 22/05/2017 e 08/05/2018
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes que foram identificados como necessitando de punção lombar para qualquer indicação terapêutica, diagnóstica ou terapêutica, conforme decidido pelos médicos da equipe de neurologia, residentes ou profissionais de prática avançada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento para participação na pesquisa e não têm um parente autorizado ou procuração para consentir em seu lugar.
- Pacientes que necessitam de punção lombar em caráter de emergência, de forma dependente do tempo e nos quais um possível atraso pode ser concebível, têm um impacto clínico negativo.
- Pacientes com anatomia anormal da coluna lombar conhecida ou extensa fusão cirúrgica anterior, de modo que a orientação por fluoroscopia ou TC seja determinada como clinicamente mais apropriada pelos médicos assistentes.
- IMC maior que 60
- Contra-indicação absoluta para punção lombar, como coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Técnica tradicional de punção lombar baseada em marcos por palpação
|
Palpação de marcos anatômicos para identificar a linha média e o espaço interespinhoso
|
|
Experimental: Experimental (ultrassom)
Uso de ultrassom no local de atendimento para identificar pontos de referência ósseos.
|
Uma máquina de ultrassom no local de atendimento será utilizada para identificar e marcar a linha média e o espaço interespinhoso com base na visualização dos processos espinhosos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração Média do Processo
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Isso é definido pelo número de minutos desde o início do posicionamento do paciente (antes da avaliação dos marcos anatômicos) até o primeiro fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR).
|
Aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Procedimentos Considerados Falhos
Prazo: Aproximadamente 1 hora
|
Conforme definido pela incapacidade de obter líquido cefalorraquidiano apesar de várias tentativas, encerrado a critério do procedimentista, conforme seria clinicamente determinado.
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Número de punções lombares guiadas por fluoroscopia ou por TC
Prazo: Aproximadamente 7 dias
|
Em caso de falha do procedimento de ultrassom pelo médico
|
Aproximadamente 7 dias
|
|
Número total de perfurações únicas na pele
Prazo: Aproximadamente 1 dia
|
Isso será definido pelo bisel da agulha saindo completamente da pele e sendo reinserido, durante o procedimento, quer o procedimento seja bem-sucedido ou não.
|
Aproximadamente 1 dia
|
|
Procedimentista relatou facilidade do procedimento
Prazo: Aproximadamente 1 dia
|
A facilidade do procedimento relatada pelo procedimentista será relatada por uma escala analógica visual de 10 cm, com 0=fácil e 10=muito difícil.
|
Aproximadamente 1 dia
|
|
Paciente relatou desconforto
Prazo: Aproximadamente 1 dia
|
O desconforto relatado pelo paciente será relatado por uma escala analógica visual de 10 cm, com 0=sem desconforto e 10=desconforto extremo.
|
Aproximadamente 1 dia
|
|
Número de glóbulos vermelhos no LCR coletado
Prazo: Aproximadamente 1 dia
|
Isso será extraído manualmente do prontuário eletrônico do paciente.
|
Aproximadamente 1 dia
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Aproximadamente 1 mês
|
Isso será extraído manualmente do prontuário eletrônico do paciente.
|
Aproximadamente 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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