Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální punkce za pomoci ultrazvuku

6. ledna 2020 aktualizováno: Michael P Boniface, Mayo Clinic

Ultrazvukem lokalizovaná identifikace orientačních bodů u hospitalizovaných pacientů vyžadujících lumbální punkci: Důsledky pro bezpečnost, kvalitu a procedurální úspěch

Přestože je lumbální punkce běžným postupem a po desetiletí se provádí bez ultrazvuku, jiné výzkumné studie naznačují, že použití ultrazvuku může mít určité výhody. Cílem této studie je zjistit, zda použití ultrazvuku zvyšuje úspěšnost, snižuje potřebu dalších procedur a méně nepohodlí během procedury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se zaregistrovali na pohotovost nebo pobyt v nemocnici mezi 22. 5. 2017 a 8. 5. 2018
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  3. Pacienti, u kterých bylo identifikováno, že potřebují lumbální punkci pro jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou nebo terapeutickou indikaci, podle rozhodnutí lékařů neurologického personálu, rezidentů nebo poskytovatelů pokročilé praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu a nemají oprávněného příbuzného nebo plnou moc k souhlasu místo nich.
  2. Pacienti, kteří vyžadují lumbální punkci naléhavě, časově závislým způsobem a u kterých by si bylo možné představit možné zpoždění, mají negativní klinický dopad.
  3. Pacienti se známou abnormální anatomií bederní páteře nebo předchozí rozsáhlou chirurgickou fúzí tak, že fluoroskopické nebo CT vedení je podle ošetřujících lékařů klinicky vhodnější.
  4. BMI vyšší než 60
  5. Absolutní kontraindikace k lumbální punkci jako je nekorigovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Tradiční orientační technika lumbální punkce palpací
Postup: Lumbální punkce založená na tradičním orientačním bodu
Palpace anatomických orientačních bodů k identifikaci střední linie a interspinózního prostoru
Experimentální: Experimentální (ultrazvuk)
Použití ultrazvuku v místě péče k identifikaci kostěných orientačních bodů.
Postup: Ultrazvuk v místě péče
K identifikaci a označení středové čáry a interspinózního prostoru na základě vizualizace trnových výběžků bude použit bodový ultrazvukový přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání procedury
Časové okno: Přibližně 1 hodina
To je definováno počtem minut od zahájení polohování pacienta (před vyhodnocením anatomických orientačních bodů) do prvního průtoku mozkomíšního moku (CSF).
Přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedur považovaných za selhání
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Jak je definováno neschopností získat mozkomíšní mok i přes vícenásobné pokusy, ukončeno podle uvážení lékaře, jak by jinak bylo klinicky stanoveno.
Přibližně 1 hodina
Počet fluoroskopicky naváděných nebo CT naváděných lumbálních punkcí
Časové okno: Přibližně 7 dní
V případě selhání ultrazvukového postupu lékařem
Přibližně 7 dní
Celkový počet unikátních kožních vpichů
Časové okno: Přibližně 1 den
To bude definováno úplným vysunutím zkosení jehly a jejím opětovným zavedením během trvání procedury, ať už je procedura nakonec úspěšná nebo ne.
Přibližně 1 den
Procedurista uvedl, že postup byl snadný
Časové okno: Přibližně 1 den
Procedurista hlášený snadnost postupu bude hlášena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice s 0 = snadný a 10 = velmi obtížný.
Přibližně 1 den
Pacient hlásil nepohodlí
Časové okno: Přibližně 1 den
Pacientem hlášené nepohodlí bude hlášeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde 0 = žádné nepohodlí a 10 = extrémní nepohodlí.
Přibližně 1 den
Počet červených krvinek v odebraném CSF
Časové okno: Přibližně 1 den
Ta bude ručně abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Přibližně 1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Ta bude ručně abstrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit